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Asenapin bei bipolarer Depression

20. Juli 2017 aktualisiert von: Caleb M. Adler, University of Cincinnati

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Asenapin mit Placebo bei der Behandlung von Depressionen im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung Typ I über einen Zeitraum von acht Wochen zu vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass die Patienten über einen Zeitraum von acht Behandlungswochen mit Asenapin eine deutlich stärkere Besserung zeigen als mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

86 Patienten mit einer Episode einer schweren Depression im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung Typ I werden über einen Zeitraum von fünfzehn Monaten an zwei Standorten für die Studie rekrutiert. Die Verabreichung der Medikamente erfolgt doppelblind. Die Patienten erhalten Asenapin (oder Placebo) ab Tag 0 mit 5 mg 2-mal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg zweimal täglich erhöht und je nach klinischem Ansprechen angepasst werden. Die Patienten werden von einem (zum Behandlungsstatus) verblindeten Bewerter beurteilt. Die Patienten werden zu Studienbeginn (Tag 0) und an den Tagen 7, 14, 28, 42 und 56 (oder bei Beendigung der Studie) untersucht und bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45244
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine bipolare Depression basierend auf dem MINI und der Bestätigung einer früheren manischen oder gemischten Episode
  • 18-55 Jahre alt
  • Weibliche Patienten müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Depo-Provera, Abstinenz)
  • Jeder Patient muss die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bei den Patienten muss eine bipolare Störung vom Typ I diagnostiziert worden sein und sie müssen derzeit eine akute depressive Episode aufweisen, wie von M.I.N.I. festgestellt. (Sheehan et al., 1998)
  • Die Patienten müssen einen MADRS-Ausgangswert (Tag 0) von ≥26 haben
  • Die aktuelle Depressionsepisode muss bei Studieneintritt mindestens einen Monat und höchstens sechs Monate andauern
  • Die Fächer sollten fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die entweder schwanger sind oder stillen
  • Klinisch signifikante oder instabile Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, immunologische, hämatologische oder andere systemische Erkrankungen
  • Jegliche Vorgeschichte von aktuellem oder früherem Diabetes, der mit pharmakologischen Eingriffen behandelt wurde
  • Neurologische Störungen, einschließlich Epilepsie, Schlaganfall oder schweres Kopftrauma
  • Klinisch signifikante Laboranomalien bei einem der folgenden Tests: Blutbild mit Differenzialblutbild, Elektrolyte, BUN, Kreatinin, Lebertransaminasen, Lipidprofil, Nüchternglukose, Urinanalyse, Schilddrüsenindizes und EKG
  • Depression aufgrund einer allgemeinen Erkrankung oder einer substanzinduzierten Depression (DSM-IV)
  • Geistige Behinderung (IQ <70)
  • Erfüllung der Kriterien für eine gemischte Episode gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Asenapin
  • Vorgeschichte von Nichtansprechen auf Asenapin
  • Abhängigkeit von DSM-IV-Substanzen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinisch wird ein Suizidrisiko festgestellt (definiert als aktive Suizidgedanken, -absichten oder -pläne oder ein schwerer Suizidversuch innerhalb von 30 Tagen oder ein MADRS-Suizid-Ausgangswert von >4)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb eines Monats (30 Tage) vor Studienbeginn
  • Versagen der aktuellen depressiven Episode, auf zwei oder mehr pharmakologische Interventionen anzusprechen
  • Behandlung mit einem injizierbaren Depot-Neuroleptikum innerhalb von weniger als einem Dosierungsintervall zwischen Depot-Neuroleptikum-Injektionen und Tag 0
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen (einschließlich schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung, kurzzeitiger psychotischer Störung, gemeinsamer psychotischer Störung, psychotischer Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung, substanzinduzierter psychotischer Störung, psychotischer Störung, sofern nicht anders angegeben), wie im DSM definiert -IV
  • Schwere depressive Störung, dysthyme Störung, depressive Störung, sofern nicht anders angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asenapin-Gruppe
Asenapin wird ab Tag 0 mit 5 mg zweimal täglich verabreicht. Die Dosis wird auf 10 mg zweimal täglich erhöht, wenn der MADRS-Score bis Woche 2 um weniger als 50 % abnimmt. Dosiserhöhungen können ausgesetzt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Bei klinischer Indikation können die Dosen jederzeit um jeweils 5 mg/Tag auf mindestens 5 mg qHS verringert werden. Die tägliche Behandlung mit Asenapin erfolgt über 8 Wochen.
Arzneimittel: Asenapin
Erhältlich in 5 und 10 mg.
Andere Namen:
  • Saphris
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Sublingualtabletten ähnlich den Asenapin-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wird als Maß für die Wirksamkeit verwendet und spiegelt die Veränderung der MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt über einen Zeitraum von 8 Wochen wider.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionsrate bei Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
MADRS-Ansprechrate: Definiert durch einen Rückgang des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt über 8 Wochen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-4181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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