双極性うつ病に対するアセナピン

包含基準:

• MINI および以前の躁状態または混合エピソードの確認に基づいて双極性うつ病の基準を満たしている
• 18～55歳
• 女性患者は医学的に認められた避妊手段（例：避妊法）を使用していなければなりません。 経口避妊薬、デポプロベラ、禁欲）
• 各患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 患者は双極性障害 I 型の診断を受けていなければならず、M.I.N.I. の診断により現在急性うつ病エピソードを示している必要があります。 (シーハンら、1998)
• 患者はベースライン（0日目）MADRSスコアが26以上でなければなりません
• 現在のうつ病のエピソードは、研究登録時に少なくとも1か月間、最長6か月間持続していなければなりません
• 被験者は英語に堪能である必要があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性患者
• 臨床的に重大または不安定な肝臓、腎臓、胃腸疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、血液疾患、またはその他の全身性疾患
• 薬理学的介入によって治療された現在または過去の糖尿病の病歴
• てんかん、脳卒中、重度の頭部外傷などの神経障害
• 以下の検査のいずれかにおける臨床的に重要な臨床検査値の異常: CBC、差分検査、電解質、BUN、クレアチニン、肝トランスアミナーゼ、脂質プロファイル、空腹時血糖、尿検査、甲状腺指数および心電図
• 全身疾患によるうつ病または物質誘発性うつ病 (DSM-IV)
• 精神遅滞 (IQ <70)
• 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) で定義されている、混合エピソードの基準を満たす
• アセナピンに対する過敏症または不耐症の病歴
• アセナピン不反応の既往歴
• 過去3か月以内のDSM-IV物質（ニコチンまたはカフェインを除く）依存症
• 臨床的に自殺の危険があると判断されている（積極的な自殺念慮、意図または計画がある、または30日以内に深刻な自殺未遂がある、またはベースラインMADRS自殺スコアが4以上であると定義される）。
• -治験参加前1ヶ月（30日）以内に別の治験薬の臨床試験に参加した場合
• 現在のうつ病エピソードが 2 つ以上の薬理学的介入に反応しない
• 持続性神経弛緩薬の注射と0日目の間の1回未満の投与間隔以内での持続性神経弛緩薬の注射による治療
• DSMで定義されている統合失調症またはその他の精神病性障害（統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想性障害、短期精神病性障害、共有精神病性障害、全身疾患による精神病性障害、物質誘発性精神病性障害、他に特定されていない精神病性障害を含む） -IV
• 大うつ病性障害、気分変調性障害、特に特定されていないうつ病性障害