Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asenapin för bipolär depression

20 juli 2017 uppdaterad av: Caleb M. Adler, University of Cincinnati

Syftet med denna studie är att jämföra asenapin med placebo vid behandling av depression i samband med bipolär sjukdom, typ I under åtta veckor.

Vi antar att patienter kommer att visa signifikant större förbättring med asenapin än placebo under åtta veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

86 patienter med en episod av egentlig depression i samband med bipolär sjukdom, typ I, kommer att rekryteras av två platser för studien under femton månader. Medicin kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt. Patienterna kommer att få asenapin (eller placebo) från och med dag 0 med 5 mg två gånger dagligen. Dosen kan ökas till 10 mg två gånger dagligen och justeras baserat på kliniskt svar. Patienterna kommer att utvärderas av en blindad (till behandlingsstatus) bedömare. Patienterna kommer att ses och betyg erhålls vid baslinjen (dag 0) och på dagarna 7, 14, 28, 42 och 56 (eller avslutande från studien). Biverkningar kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45244
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterier för bipolär depression baserat på MINI och bekräftelse av en tidigare manisk eller blandad episod
  • 18-55 år
  • Kvinnliga patienter måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (t. orala preventivmedel, Depo-Provera, abstinens)
  • Varje patient måste förstå studiens natur och måste ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter måste ha diagnosen bipolär sjukdom, typ I och för närvarande uppvisa en akut depressiv episod enligt M.I.N.I. (Sheehan et al, 1998)
  • Patienterna måste ha en MADRS-poäng vid baslinje (dag 0) ≥26
  • Pågående episod av depression måste ha pågått i minst en månad och inte mer än sex månader vid studiestart
  • Ämnen bör behärska engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller ammar
  • Kliniskt signifikanta eller instabila lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, immunologiska, hematologiska eller andra systemiska medicinska tillstånd
  • Eventuell historia av nuvarande eller tidigare diabetes som behandlats med farmakologisk intervention
  • Neurologiska störningar inklusive epilepsi, stroke eller allvarligt huvudtrauma
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, på något av följande test: CBC med differential, elektrolyter, BUN, kreatinin, levertransaminaser, lipidprofil, fasteglukos, urinanalys, sköldkörtelindex och EKG
  • Depression på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd eller substansinducerad depression (DSM-IV)
  • Mental retardation (IQ <70)
  • Uppfyller kriterierna för en blandad episod, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV)
  • Anamnes med överkänslighet mot eller intolerans av asenapin
  • Tidigare avsaknad av asenapinsvar
  • DSM-IV substansberoende (förutom nikotin eller koffein) under de senaste 3 månaderna
  • Bedöms kliniskt ha suicidalrisk (definieras som att ha aktiva suicidtankar, avsikter eller plan, eller ett allvarligt självmordsförsök inom 30 dagar, eller ett MADRS-självmordspoäng på >4)
  • Deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad (30 dagar) före studiestart
  • Misslyckande av den aktuella depressiva episoden att svara på två eller flera farmakologiska ingrepp
  • Behandling med ett injicerbart depånuroleptika inom mindre än ett doseringsintervall mellan depånuroleptikainjektioner och dag 0
  • Schizofreni eller andra psykotiska störningar (inklusive schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning, delad psykotisk störning, psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd, substansinducerad psykotisk störning, psykotisk störning som inte anges på annat sätt) enligt definitionen i DSM -IV
  • Allvarlig depressiv störning, dystymisk störning, depressiv störning ej annat specificerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asenapingruppen
Asenapin kommer att ges med början på dag 0 med 5 mg två gånger dagligen. Dosen kommer att ökas till 10 mg två gånger dagligen om det finns mindre än 50 % minskning av MADRS-poängen senast vecka 2. Dosökningar kan hållas om det är kliniskt indicerat. Doserna kan minskas när som helst, om det är kliniskt indicerat, i steg om 5 mg/dag till minst 5 mg qHS. Daglig behandling med asenapin kommer att vara i 8 veckor.
Läkemedel: Asenapin
Finns i 5 och 10 mg.
Andra namn:
  • Saphris
Aktiv komparator: Placebogruppen
Sublinguala tabletter som liknar asenapintabletterna.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionsresultat
Tidsram: 8 veckor
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kommer att användas som ett mått på effekt som återspeglar förändringar i MADRS totala poäng från baslinje till effektmått under 8 veckor.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svarsfrekvens för depression
Tidsram: 8 veckor
MADRS-svarsfrekvens: Definieras av en ≥ 50 % minskning från baslinje till effektmått i MADRS totalpoäng under 8 veckor.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-4181

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera