Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asenapin mod bipolar depression

20. juli 2017 opdateret af: Caleb M. Adler, University of Cincinnati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne asenapin med placebo i behandlingen af ​​depression forbundet med bipolar lidelse, type I over otte uger.

Vi antager, at patienter vil vise signifikant større forbedring med asenapin end placebo over otte ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

86 patienter med en episode af svær depression forbundet med bipolar lidelse, type I, vil blive rekrutteret af to steder til undersøgelsen over femten måneder. Medicin vil blive administreret på en dobbeltblind måde. Patienterne vil modtage asenapin (eller placebo) begyndende på dag 0 med 5 mg to gange dagligt. Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt og justeres baseret på klinisk respons. Patienterne vil blive evalueret af en blindet (til behandlingsstatus) vurderer. Patienter vil blive set og vurderinger opnået ved baseline (dag 0) og på dag 7, 14, 28, 42 og 56 (eller afslutning fra undersøgelsen). Uønskede hændelser vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45244
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterier for bipolar depression baseret på MINI og bekræftelse af en tidligere manisk eller blandet episode
  • 18-55 år
  • Kvindelige patienter skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f. orale præventionsmidler, Depo-Provera, abstinens)
  • Hver patient skal forstå arten af ​​undersøgelsen og skal give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal have en diagnose af bipolar lidelse, type I og i øjeblikket udvise en akut depressiv episode som bestemt af M.I.N.I. (Sheehan et al., 1998)
  • Patienterne skal have en baseline (dag 0) MADRS-score ≥26
  • Den aktuelle episode af depression skal have varet ved i mindst en måned og ikke mere end seks måneder ved studiestart
  • Fagene skal være flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende
  • Klinisk signifikant eller ustabil lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske, hæmatologiske eller andre systemiske medicinske tilstande
  • Enhver historie med nuværende eller tidligere diabetes, der blev behandlet med farmakologisk intervention
  • Neurologiske lidelser, herunder epilepsi, slagtilfælde eller alvorlige hovedtraumer
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, på en af ​​følgende tests: CBC med differential, elektrolytter, BUN, kreatinin, levertransaminaser, lipidprofil, fastende glukose, urinanalyse, thyreoideaindeks og EKG
  • Depression på grund af en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret depression (DSM-IV)
  • Mental retardering (IQ <70)
  • Opfylder kriterierne for en blandet episode, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Anamnese med overfølsomhed over for eller intolerance over for asenapin
  • Tidligere anamnese med manglende asenapin-respons
  • DSM-IV stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 3 måneder
  • Klinisk vurderet til at være i suicidal risiko (defineret som at have aktive selvmordstanker, hensigter eller plan, eller et alvorligt selvmordsforsøg inden for 30 dage, eller en baseline MADRS-selvmordsscore på >4)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned (30 dage) før studiestart
  • Manglende reaktion på to eller flere farmakologiske indgreb i den aktuelle depressive episode
  • Behandling med et injicerbart depot neuroleptikum inden for mindre end et doseringsinterval mellem depot neuroleptikainjektioner og dag 0
  • Skizofreni eller andre psykotiske lidelser (herunder skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse, psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, stof-induceret psykotisk lidelse, psykotisk lidelse ikke andet specificeret) som defineret i DSM -IV
  • Større depressiv lidelse, dysthymic lidelse, depressiv lidelse ikke andet specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asenapin gruppe
Asenapin vil blive givet begyndende på dag 0 med 5 mg to gange dagligt. Dosis vil blive øget til 10 mg to gange dagligt, hvis der er mindre end 50 % fald i MADRS-score inden uge 2. Dosisstigninger kan holdes, hvis det er klinisk indiceret. Doserne kan til enhver tid nedsættes, hvis det er klinisk indiceret, med trin på 5 mg/dag til et minimum på 5 mg qHS. Daglig behandling med asenapin vil vare i 8 uger.
Medicin: Asenapin
Fås i 5 og 10 mg.
Andre navne:
  • Saphris
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Sublinguale tabletter, der ligner asenapintabletterne.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: 8 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil blive brugt som et mål for effektivitet, der afspejler ændring i MADRS totalscore fra baseline til endpoint over 8 uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsresponsrate
Tidsramme: 8 uger
MADRS-responsrate: Defineret ved et ≥ 50 % fald fra baseline til endepunkt i MADRS totalscore over 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-4181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner