Asenapina per la depressione bipolare

Criterio di inclusione:

• Soddisfare i criteri per la depressione bipolare basati sul MINI e la conferma di un precedente episodio maniacale o misto
• 18-55 anni
• Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, Depo-Provera, astinenza)
• Ogni paziente deve comprendere la natura dello studio e deve fornire il consenso informato scritto
• I pazienti devono avere una diagnosi di disturbo bipolare, tipo I e presentare attualmente un episodio depressivo acuto come determinato dal M.I.N.I. (Sheehan e altri, 1998)
• I pazienti devono avere un punteggio MADRS al basale (giorno 0) ≥26
• L'attuale episodio di depressione deve persistere per almeno un mese e non più di sei mesi all'ingresso nello studio
• I soggetti dovrebbero essere fluenti in inglese

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, immunologiche, ematologiche o di altro tipo clinicamente significative o instabili
• Qualsiasi storia di diabete attuale o pregresso trattato con intervento farmacologico
• Disturbi neurologici tra cui epilessia, ictus o grave trauma cranico
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative, su uno qualsiasi dei seguenti test: emocromo con differenziale, elettroliti, azotemia, creatinina, transaminasi epatiche, profilo lipidico, glicemia a digiuno, analisi delle urine, indici tiroidei ed ECG
• Depressione dovuta a una condizione medica generale o depressione indotta da sostanze (DSM-IV)
• Ritardo mentale (QI <70)
• Soddisfare i criteri per un episodio misto, come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
• Storia di ipersensibilità o intolleranza all'asenapina
• Storia precedente di mancata risposta all'asenapina
• Dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 3 mesi
• Giudicato clinicamente a rischio di suicidio (definito come ideazione, intento o piano suicidario attivo, o un serio tentativo di suicidio entro 30 giorni, o un punteggio di suicidio MADRS al basale >4)
• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) prima dell'ingresso nello studio
• Mancata risposta dell'attuale episodio depressivo a due o più interventi farmacologici
• Trattamento con un neurolettico depot iniettabile entro meno di un intervallo di dosaggio tra le iniezioni di neurolettico depot e il giorno 0
• Schizofrenia o altri disturbi psicotici (inclusi disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico condiviso, disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale, disturbo psicotico indotto da sostanze, disturbo psicotico non altrimenti specificato) come definiti nel DSM -IV
• Disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, disturbo depressivo non altrimenti specificato