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Asénapine pour la dépression bipolaire

20 juillet 2017 mis à jour par: Caleb M. Adler, University of Cincinnati

Le but de cette étude est de comparer l'asénapine à un placebo dans le traitement de la dépression associée au trouble bipolaire de type I pendant huit semaines.

Nous émettons l'hypothèse que les patients montreront une amélioration significativement plus importante avec l'asénapine qu'avec le placebo sur huit semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

86 patients présentant un épisode dépressif majeur associé à un trouble bipolaire de type I seront recrutés par deux sites pour l'étude sur quinze mois. Les médicaments seront administrés en double aveugle. Les patients recevront de l'asénapine (ou un placebo) à partir du jour 0 à 5 mg bid. La dose peut être augmentée à 10 mg bid et ajustée en fonction de la réponse clinique. Les patients seront évalués par un évaluateur en aveugle (de l'état du traitement). Les patients seront vus et les évaluations seront obtenues au départ (jour 0) et aux jours 7, 14, 28, 42 et 56 (ou à la fin de l'étude). Les événements indésirables seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45244
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de la dépression bipolaire basés sur le MINI et la confirmation d'un épisode maniaque ou mixte antérieur
  • 18-55 ans
  • Les patientes doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté (par ex. contraceptifs oraux, Depo-Provera, abstinence)
  • Chaque patient doit comprendre la nature de l'étude et doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de trouble bipolaire de type I et présenter actuellement un épisode dépressif aigu tel que déterminé par le M.I.N.I. (Sheehan et al, 1998)
  • Les patients doivent avoir un score MADRS de base (jour 0) ≥ 26
  • L'épisode actuel de dépression doit avoir persisté pendant au moins un mois et pas plus de six mois au début de l'étude
  • Les sujets doivent parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Affections hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, immunologiques, hématologiques ou autres affections systémiques cliniquement significatives ou instables
  • Tout antécédent de diabète actuel ou passé traité par intervention pharmacologique
  • Troubles neurologiques, y compris épilepsie, accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien grave
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, sur l'un des tests suivants : NFS avec différentiel, électrolytes, urée, créatinine, transaminases hépatiques, profil lipidique, glycémie à jeun, analyse d'urine, indices thyroïdiens et électrocardiogramme
  • Dépression due à une affection médicale générale ou à une dépression induite par une substance (DSM-IV)
  • Retard mental (QI <70)
  • Répondre aux critères d'un épisode mixte, tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'asénapine
  • Antécédents de non-réponse à l'asénapine
  • Dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 3 derniers mois
  • Jugé cliniquement comme étant à risque suicidaire (défini comme ayant une idée, une intention ou un plan suicidaire actif, ou une tentative de suicide grave dans les 30 jours, ou un score de suicide MADRS de base> 4)
  • Participation à un essai clinique d'un autre médicament expérimental dans un délai d'un mois (30 jours) avant l'entrée à l'étude
  • Échec de l'épisode dépressif actuel à répondre à deux interventions pharmacologiques ou plus
  • Traitement avec un neuroleptique injectable retard dans moins d'un intervalle de dosage entre les injections de neuroleptique retard et le jour 0
  • Schizophrénie ou autres troubles psychotiques (y compris trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble délirant, trouble psychotique bref, trouble psychotique partagé, trouble psychotique dû à une affection médicale générale, trouble psychotique induit par une substance, trouble psychotique non spécifié) tels que définis dans le DSM -IV
  • Trouble dépressif majeur, trouble dysthymique, trouble dépressif non spécifié ailleurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe asénapine
L'asénapine sera administrée à partir du jour 0 à 5 mg bid. La dose sera augmentée à 10 mg bid s'il y a moins de 50 % de diminution du score MADRS à la semaine 2. Les augmentations de dose peuvent être maintenues si elles sont cliniquement indiquées. Les doses peuvent être diminuées à tout moment, si cliniquement indiqué, par paliers de 5 mg/jour jusqu'à un minimum de 5 mg qHS. Le traitement quotidien par asénapine durera 8 semaines.
Médicament: Asénapine
Disponible en 5 et 10 mg.
Autres noms:
  • Saphir
Comparateur actif: Groupe placebo
Comprimés sublinguaux semblables aux comprimés d'asénapine.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de dépression
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) sera utilisée comme mesure de l'efficacité reflétant l'évolution des scores totaux MADRS du début à la fin sur 8 semaines.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de réponse à la dépression
Délai: 8 semaines
Taux de réponse MADRS : Défini par une diminution ≥ 50 % entre le début et la fin du score total MADRS sur 8 semaines.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-4181

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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