Proof of Concept (POC) u pacientů s ischemickou mrtvicí
15. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie MAG104615, studie Proof of Concept pro GSK249320 versus placebo u pacientů s mrtvicí
Studie MAG104615, studie Proof of Concept pro GSK249320 versus placebo u pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glykoprotein asociovaný s myelinem (MAG) je jedním z klíčových proteinů, o kterých je známo, že inhibují regeneraci neuronů, když se uvolňují z oligodendrocytů při stavech poškození neuronů, jako je mrtvice.
GSK249320 je humanizovaná monoklonální protilátka (mAb), která se váže s vysokou specificitou na MAG a antagonizuje nebo neutralizuje inhibici zprostředkovanou MAG a bylo prokázáno, že zlepšuje funkční zotavení po mrtvici v preklinických modelech, pravděpodobně podporou neuroregenerace a plasticity.
Tato studie (MAG104615) je navržena tak, aby stanovila Proof of Concept (PoC) pro GSK249320 u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
MAG104615 bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie Bayesovského designu s opakovanými dávkami.
PoC bude dosaženo tím, že se prokáže klinicky významné zlepšení obnovy motoriky dolních končetin, konkrétně vyhodnocením změn v rychlosti chůze od výchozí hodnoty do dne 90/měsíc 3. Subjekty budou také sledovány do dne 180/měsíc 6, aby se dále vyhodnotila dlouhodobá motorika zotavení a bezpečnost.
Budou vyhodnocena další sekundární měření účinnosti motorického zotavení, aby se dále prokázalo a charakterizovalo rozsah a trvání celkového zotavení motoriky po léčbě GSK249320.
Změny v postižení a neurologickém poškození budou charakterizovány po léčbě GSK249320 a prozkoumány, jak souvisí s motorickým zotavením.
Tato PoC studie bude také dále charakterizovat bezpečnost, PK a imunogenicitu GSK249320, prozkoumá farmakodynamické (PD) markery a prozkoumá použití aktigrafie k měření motorického zotavení.
Subjekty budou stratifikovány podle rychlosti chůze na začátku pro randomizaci (rozdělení 1:1) do jedné ze dvou léčebných skupin: 15 mg/kg GSK249320 nebo placebo.
Každý subjekt dostane 2 opakované IV dávky GSK249320 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bremen, Německo, 28177
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22763
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22417
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- GSK Investigational Site
-
Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88048
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Celle, Niedersachsen, Německo, 29223
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49076
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- GSK Investigational Site
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-4280
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít potvrzenou diagnózu cévní mozkové příhody podle definice Světové zdravotnické organizace, což je „příhoda s rychlým nástupem vaskulárního původu odrážející fokální poruchu mozkové funkce, s vyloučením izolovaných poruch vyšších funkcí a přetrvávající déle než 24 hodin [Světová zdravotnická organizace, 1989].
- Cévní mozková příhoda se musí objevit během posledních 24-72 hodin od první infuze hodnoceného přípravku. Čas nástupu iktu je definován v době, kdy si pacient/příbuzný poprvé uvědomí deficit iktu. U pacientů, kteří se probouzejí s deficity nebo kteří jsou nalezeni v bezvědomí, je čas nástupu definován jako čas, kdy bylo naposledy známo, že jsou bez příznaků.
- Mít cévní mozkovou příhodu, která je radiologicky potvrzena jako ischemická a supratentoriální. Průměr ischemické léze je > 15 mm v libovolném směru nebo objem > 4 cm3. Pokyny k výpočtu velikosti léze naleznete v příručce studijních postupů (SPM).
- Mít celkové skóre NIHSS 3-21.
- Mít deficit dolních končetin z náhlé mozkové příhody, který je definován jako skóre 1-4 v otázce NIHSS Motor Leg (otázka č. 6).
- Ve věku 18-90 let včetně.
- Předpokládá se, že subjekt bude absolvovat standardní fyzikální, pracovní a logopedickou rehabilitační terapii indikovanou pro postiktuální deficity.
- Této studie se mohou účastnit muži a ženy, které nejsou v plodném nebo plodném věku. Definice viz oddíl 11, dodatek 1. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním jedné z antikoncepčních metod uvedených v části 11, Příloha 1.
Kritéria vyloučení:
- Schopnost chůze >0,8 m/s měřená hodnocením rychlosti chůze.
- Anamnéza předchozí symptomatické cévní mozkové příhody během 3 měsíců před vstupem do studie.
- Přítomnost významného postižení před aktuální mrtvicí. Významné postižení je definováno jako Rankinovo skóre před mozkovou příhodou >2.
- Subjekty, které nejsou ve střehu nebo nereagují, jak je definováno skórem 2 nebo 3 v otázce úrovně vědomí NIHSS (otázka 1a).
- Přítomnost významné afázie, která pravděpodobně zmate nebo naruší dokončení hodnocení studie.
- Přítomnost významného již existujícího deficitu chůze před vstupem do studie, který pravděpodobně zmate klinická hodnocení
- Přítomnost již existujícího neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které je aktivní a není dostatečně kontrolováno, takže narušovalo hlavní aktivity každodenního života bezprostředně před aktuální mozkovou příhodou a pravděpodobně narušuje účast ve studii/návštěvy nebo zkresluje klinická hodnocení.
- Subjekt podle názoru vyšetřovatele představuje významné riziko sebevraždy.
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater, známé abnormality jater nebo žlučových cest (kromě Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů) nebo známá anamnéza infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C. Pozitivní výsledek hepatitidy B nebo hepatitidy C v laboratořích GSK nakreslený ve výchozím stavu / 1. den studie nevylučuje subjekt z pokračování ve studii, pokud nejsou přidružené klinické příznaky/symptomy onemocnění jater; subjekt by však měl být léčen podle klinické indikace a měl by být kontaktován lékař GSK pro další diskusi.
- Přítomnost centrálního nebo periferního demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo IgM monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS).
- Očekávaná smrt v důsledku incidentu mrtvice nebo důkaz chronického komorbidního stavu nebo nestabilního akutního systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkrátit přežití subjektu tak, že by to omezilo jeho/její schopnost dokončit studii.
- Přítomnost následujících hodnot EKG na výchozím EKG: QTc > 500 ms (s použitím buď Bazettova vzorce (QTcB) nebo Fridericiina vzorce (QTcF)); nebo neopravené QT > 600 ms (stroj nebo ruční přečtení). Pokud EKG indikuje prodlouženou hodnotu QTc intervalu mimo tyto limity, měla by být provedena dvě další EKG během stejného sezení a vypočítat průměrnou hodnotu QTc z těchto trojitých EKG. Pokud průměrná hodnota překročí uvedené limity, subjekt není způsobilý.
- Účast na jakémkoli výzkumném rehabilitačním paradigmatu zaměřeném na zotavení po cévní mozkové příhodě během trvání této studie.
- Mějte kontraindikaci k MRI podle místní praxe/pokynů v nemocnici.
- Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
- Předchozí ošetření pomocí GSK249320.
- Anamnéza citlivosti na pomocné látky zkoumaného produktu (acetátový pufr, polysorbát 80 a chlorid sodný), která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje účast subjektu.
- Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v moči před zařazením.
- Kojící samice.
- Subjekty považované za neochotné nebo neschopné dodržovat postupy a plán studijní návštěvy uvedené v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je čirý, bezbarvý roztok (50 mM acetátový pufr, pH 5,5 obsahující 0,02 % (w/v) polysorbát-80 a izotonický pomocí 111,2 mM chloridu sodného).
Placebo je určeno pouze k intravenóznímu (IV) použití.
|
Placebo je čirý, bezbarvý roztok (50 mM acetátový pufr, pH 5,5 obsahující 0,02 % (w/v) polysorbát-80 a izotonický pomocí 111,2 mM chloridu sodného).
Placebo je určeno pouze k intravenóznímu (IV) použití.
|
|
Aktivní komparátor: GSK249320 100/mg
Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a dodává se jako sterilní, koncentrovaný roztok (1000 mg/lahvička).
GSK249320 je pouze pro IV použití.
|
Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a dodává se jako sterilní, koncentrovaný roztok (1000 mg/lahvička).
GSK249320 je pouze pro IV použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna rychlosti chůze od základní linie (BL) do 3. měsíce/den 90
Časové okno: BL (1. den) a 3. měsíc/90. den
|
Chůze je způsob nebo způsob, kterým člověk chodí.
Rychlost chůze (rychlost chůze) je objektivním, kvantitativním měřítkem regenerace motoriky dolních končetin u jedinců, kteří prodělali mrtvici.
Účastníci byli požádáni, aby šli svým obvyklým tempem na vzdálenost 10 metrů (m) ve vnitřních prostorách a bylo jim dovoleno používat jejich normální pomocná zařízení.
Zaznamenával se čas (v sekundách [s]), který účastníci urazili na vzdálenost 10 m.
Rychlost chůze (m/s) hodnocená personálem studie byla odvozena jako: 10 děleno dobou chůze 10 m.
V každém časovém bodě byly provedeny dvě zkoušky rychlosti chůze.
Změna od BL byla vypočtena jako průměrná hodnota 3. měsíc/den 90 minus průměrná hodnota BL.
BL byl definován jako den 1.
Zobrazené typy měření jsou zadními prostředky.
|
BL (1. den) a 3. měsíc/90. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna rychlosti chůze od BL do 6. měsíce/den 180
Časové okno: BL (1. den) a 6. měsíc/den 180
|
Chůze je způsob nebo způsob, kterým člověk chodí.
Rychlost chůze (rychlost chůze) je objektivním, kvantitativním měřítkem regenerace motoriky dolních končetin u jedinců, kteří prodělali mrtvici.
Účastníci byli požádáni, aby šli svým obvyklým tempem na vzdálenost 10 m ve vnitřních prostorách a měli povoleno používat jejich normální pomocná zařízení.
Byl zaznamenán čas (y), který účastníci urazili na vzdálenost 10 m.
Rychlost chůze (m/s) hodnocená personálem studie byla odvozena jako: 10 děleno dobou chůze 10 m.
V každém časovém bodě byly provedeny dvě zkoušky rychlosti chůze.
Změna od BL byla vypočtena jako průměrná hodnota 3. měsíc/den 90 minus průměrná hodnota BL.
BL byl definován jako den 1.
Zobrazené typy měření jsou zadními prostředky.
|
BL (1. den) a 6. měsíc/den 180
|
|
Počet účastníků s indikovaným přechodem z jedné kategorie rychlosti chůze do jiné kategorie v uvedených časových bodech
Časové okno: BL (den 1), měsíc 1/den 30, měsíc 2/den 60, měsíc 3/den 90 a měsíc 6/den 180.
|
Účastníci byli při každé návštěvě rozděleni do následujících kategorií rychlosti chůze: 0 m/s, >0 až <0,4 m/s, >=0,4 m/s až 0,8 m/s a >0,8 m/s.
Rozlišovalo se mezi účastníky, kteří jsou příliš neschopní chůze (tj. rychlost chůze = 0 m/s) a účastníky, u kterých nebylo hodnocení rychlosti chůze provedeno z jiného důvodu (tj. skutečně chybějící údaje).
Účastníci byli požádáni, aby chodili obvyklým nebo normálním tempem a používali svá normální pomocná zařízení.
V každém časovém bodě byly provedeny dvě zkoušky rychlosti chůze.
Počet účastníků přecházejících z jedné kategorie rychlosti chůze do jiné kategorie byl hodnocen při každé návštěvě po základní linii a byl prezentován z hlediska následujících přechodových kategorií: zhoršení, žádná změna, zlepšení o 1 úroveň, zlepšení o 2 úrovně a zlepšení o 3 úrovně.
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie, chybějící údaje nebyly přičteny.
|
BL (den 1), měsíc 1/den 30, měsíc 2/den 60, měsíc 3/den 90 a měsíc 6/den 180.
|
|
Změna obratnosti z BL měřená testem krabic a bloků
Časové okno: BL (den 1), měsíc 1/den 30, měsíc 2/den 60, měsíc 3/den 90 a měsíc 6/den 180
|
Obratnost je schopnost člověka dovedně používat ruce při plnění úkolu.
Box and Blocks test je objektivní test hrubé manuální zručnosti u jedinců s postižením horních končetin.
Účastníci byli požádáni, aby přesunuli malé dřevěné kostky z jedné strany dělené krabice na druhou.
Skóre bylo určeno počtem bloků přenesených během 60 sekund.
Byla testována jak postižená, tak nepostižená paže, počínaje nepostiženou paží.
Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-BL hodnota mínus BL hodnota.
Vyšší počet přemístěných bloků indikoval lepší hrubou zručnost a nízký počet přemístěných bloků značil špatnou hrubou zručnost.
Byl analyzován pomocí fixních účinků pro léčbu, návštěvu, interakci léčbu návštěvou, pohlaví, věk, celkové skóre škály mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS), počet bloků BL přenesených postiženými a nepostiženými rameny, zemi a přítomnost doprovodných léky, které potenciálně ovlivňují zotavení.
|
BL (den 1), měsíc 1/den 30, měsíc 2/den 60, měsíc 3/den 90 a měsíc 6/den 180
|
|
Počet účastníků prožívajících pády
Časové okno: BL (den 1) 90. a 180. den
|
Je shrnut počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden pád mezi BL do dne 90 a BL do dne 180.
|
BL (den 1) 90. a 180. den
|
|
Počet pádů v průběhu času
Časové okno: BL (den 1), den 90 a den 180
|
Počet účastníků, kteří zažili 1, 2, 3 nebo >=4, spadá mezi BL do dne 90 a BL do dne 180 je shrnut.
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
Byli hlášeni účastníci, kteří zažili alespoň jeden pád
|
BL (den 1), den 90 a den 180
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 14 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo všechny události možného užívání léků. indukované poškození jater s hyperbilirubinémií.
Lékařský nebo vědecký úsudek se uplatňuje v jiných situacích.
|
Až 14 měsíců
|
|
Počet účastníků s událostmi společnými pro mrtvici
Časové okno: Od 1. dne do předčasného stažení, úmrtí, 6. měsíc/den 180
|
Příhody společné pro cévní mozkovou příhodu byly ty příhody, které se běžně vyskytovaly po cévní mozkové příhodě a jsou obecně spojeny se základní cévní mozkovou příhodou nebo s progresí cévní mozkové příhody.
Mezi ně patřily bolesti kloubů nebo měkkých tkání, inkontinence močového měchýře, deprese/porucha nálady, infekce močových cest, dysfagie, střevní inkontinence, dysarthie, zmatenost, spasticita, edém končetin, aspirační pneumonie, hemoragická transformace (symptomatická nebo asymptomatická), dekubity, progrese mrtvice, podvýživa, hluboká žilní trombóza, herniace mozku, plicní embolie, záchvaty a pády.
|
Od 1. dne do předčasného stažení, úmrtí, 6. měsíc/den 180
|
|
Změna vitálních funkcí z BL – systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: BL (den 1), den 6, den 180 a návštěva předčasného výběru (EW)
|
Bezpečnost byla měřena monitorováním vitálních funkcí včetně krevního tlaku.
BL pro DBP a SBP byla hodnota vyhodnocení před dávkou v den 1. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-základní hodnota mínus hodnota BL.
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
|
BL (den 1), den 6, den 180 a návštěva předčasného výběru (EW)
|
|
Změna z BL ve Vitals Signs-Srdeční frekvence
Časové okno: Den 1, den 6, den 180 a návštěva EW
|
Bezpečnost byla měřena monitorováním vitálních funkcí včetně srdeční frekvence.
BL pro srdeční frekvenci byla hodnota hodnocení před dávkou v den 1. Změna od BL byla vypočtena jako individuální hodnota po BL mínus hodnota BL.
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
BL byl definován jako den 1.
|
Den 1, den 6, den 180 a návštěva EW
|
|
Změna z BL v parametru EKG-srdeční frekvence
Časové okno: BL (den 1) 6. den, 30. den a návštěva EW
|
Jedno 12svodové EKG bylo získáno v každém časovém bodě, který měřil srdeční frekvenci.
BL byla hodnota získaná v den 1. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-základní hodnota mínus hodnota BL.
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
|
BL (den 1) 6. den, 30. den a návštěva EW
|
|
Změna z BL v parametrech EKG
Časové okno: BL (den 1), den 6, den 30 a návštěva EW
|
V každém časovém bodě bylo získáno jedno 12svodové EKG a byly stanoveny následující intervaly EKG: PR, QRS, QT, RR a korigované QT (QTc), QT interval korigovaný Bazettovým vzorcem (QTcB), QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF).
BL pro parametry EKG byla hodnota dne 1. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-baseline hodnota mínus hodnota BL.
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
|
BL (den 1), den 6, den 30 a návštěva EW
|
|
Změna od BL v klinické chemii – albumin a celkový protein
Časové okno: BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
ALB a TP byly měřeny v BL, 6. den, 30. den, 90. den a 180. den.
Výchozí hodnota byla hodnota získaná v den 1. Změna od BL byla vypočtena jako individuální hodnota po základní linii mínus hodnota BL.
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
|
BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
|
Změna od BL v klinické chemii – močovina/močovina z krve dusík (BUN), sodík (Na), draslík (K), glukóza (gluk), chlorid (Cl), vápník (Ca)
Časové okno: BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
Ca, Cl, Gluc, K, Na a BUN byly měřeny v BL, 6. den, 30. den, 90. den a 180. den.
BL byla hodnota získaná v den 1. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-základní hodnota mínus hodnota BL.
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
|
BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
|
Změna z BL u alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
ALP, ALT a AST byly měřeny v BL, 6. den, 30. den, 90. den a 180. den.
BL byla hodnota získaná v den 1. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-základní hodnota mínus hodnota BL.
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
|
BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
|
Změna od BL v klinické chemii – přímý bilirubin, celkový bilirubin, kreatinin
Časové okno: BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
Přímý bilirubin, celkový bilirubin a kreatinin byly měřeny v BL, 6. den, 30. den, 90. den a 180. den.
BL byla hodnota získaná v den 1. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-základní hodnota mínus hodnota BL.
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
|
BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
|
Změna od BL u eozinofilů (EOS), lymfocytů (LYM), celkového absolutního počtu neutrofilů (ANC), počtu krevních destiček (PLT), počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
EOS, LYM, celkový počet ANC, počet PLT a počet WBC byly měřeny v BL, 6. den, 30. den, 90. den a 180. den.
BL byla hodnota získaná v den 1. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-základní hodnota mínus hodnota BL. Velikosti vzorků při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
|
BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
|
Změna od BL v hematologii - Hemoglobin
Časové okno: BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
Hemoglobin byl měřen v BL den 6, den 30, den 90 a den 180.
BL byla hodnota získaná v den 1. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-základní hodnota mínus hodnota BL. .
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
|
BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
|
Změna od výchozího stavu v hematologii – hematokrit
Časové okno: BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
Hematokrit byl měřen ve výchozím stavu, 6. den, 30. den, 90. den a 180. den.
BL byla hodnota získaná v den 1. Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-základní hodnota mínus hodnota BL. Velikosti vzorků při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
|
BL (den 1), den 6, den 30, den 90 a den 180
|
|
Změna z BL v celkovém skóre NIHSS
Časové okno: BL (den 1), den 30, den 90 a den 180
|
NIHSS je 15-položková, standardizovaná, pro onemocnění specifická, deficitní škála, která měří neurologické postižení (úroveň vědomí, pohyby očí, zorná pole, symetrie obličeje, motorickou sílu (paže a nohy), koordinaci, čití, jazyk (afázie a dysartrie). ), a zanedbávání) a používá se ke kvantifikaci stavu účastníka měřením závažnosti cévní mozkové příhody, jak je hodnoceno personálem studie certifikovaným NIHSS.
Celkové skóre NIHSS se vypočítá jako součet odpovědí na 15 položek.
Celkové skóre NIHSS se pohybuje v rozmezí 0–42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Velikost vzorku při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
Změna od BL byla vypočtena jako individuální post-základní hodnota mínus hodnota BL.
BL byla definována jako hodnota v den 1.
|
BL (den 1), den 30, den 90 a den 180
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami prostřednictvím Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (CSSRS)
Časové okno: Den 1, Den 6, Den 30, Den 60, Den 90 a Den 180
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která hodnotí závažnost a změnu suicidality integrací jak sebevražedného chování, tak myšlenek.
U sebevražedných myšlenek (SI) byli účastníci hodnoceni jako nesuicidální: 0, přání být mrtvý: 1, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky: 2, aktivní sebevražedné myšlenky s přidruženými myšlenkami na metody bez záměru: 3, aktivní sebevražedné myšlenky s některými záměr jednat na základě sebevražedných myšlenek bez jasného plánu:4, aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem:5 (nejzávažnější).
Celkové skóre intenzity SI bylo součtem skóre závažnosti sebevražedných myšlenek pro frekvenci, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky a důvody pro myšlenky.
Pro každou položku dostal každý účastník skóre intenzity od 0 (žádná) do 5 (nejhorší).
Proto se celkové skóre intenzity sebevražedných myšlenek pohybuje od 0 do 25, přičemž skóre 0 je uvedeno pro žádné sebevražedné myšlenky.
|
Den 1, Den 6, Den 30, Den 60, Den 90 a Den 180
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro GSK249320
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 180. dne
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace GSK249320 získaná na konci infuze po dávce v den 6. Kvůli předčasnému ukončení studie nebyla tato data shromážděna.
|
Před dávkou a po dávce do 180. dne
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) GSK249320
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 180. dne
|
Tmax je doba výskytu Cmax.
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace GSK249320 získaná na konci infuze po dávce v den 6.
Kvůli předčasnému ukončení studie nebyla data pro Tmax shromážděna.
|
Před dávkou a po dávce do 180. dne
|
|
PK měřená poločasem rozpadu plazmy (t1/2) GSK249320
Časové okno: Až do dne 180
|
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací GSK249320.
Poločas terminální fáze byl odvozen z údajů plazmatické koncentrace-čas.
Analyzováni byli pouze účastníci ve skupině GSK249320 15 mg/kg.
|
Až do dne 180
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 5 dnů [AUC(0-5d)] a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(0-inf)] pro GSK249320
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 180. dne
|
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací GSK249320.
AUC (0-5d) a AUC (0-inf) byly odvozeny z dat koncentrace v plazmě-čas.
AUC(0-5d) je modelem předpovězená AUC během plánované TAU 5 dnů.
Analyzováni byli pouze účastníci ve skupině GSK249320 15 mg/kg.
|
Před dávkou a po dávce do 180. dne
|
|
Vůle (CL) pro GSK249320
Časové okno: Až do dne 180
|
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací GSK249320.
CL byl odvozen z dat koncentrace v plazmě-čas.
Analýza byla provedena pro populaci PK, která se skládala ze všech účastníků bezpečnostní populace, kteří měli alespoň jeden vzorek PK s koncentrací nad nekvantifikovatelným limitem.
Analyzováni byli pouze účastníci ve skupině GSK249320 15 mg/kg.
|
Až do dne 180
|
|
Objem distribuce (V1 a V2) a objem v ustáleném stavu (Vss) pro GSK249320
Časové okno: Až do dne 180
|
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací GSK249320.
V1, V2 a Vss byly odvozeny z dat koncentrace v plazmě-čas.
Analýza byla provedena pro populaci PK, která se skládala ze všech účastníků bezpečnostní populace, kteří měli alespoň jeden vzorek PK s koncentrací nad nekvantifikovatelným limitem.
Analyzováni byli pouze účastníci ve skupině GSK249320 15 mg/kg.
|
Až do dne 180
|
|
Protilátky proti GSK249320, hodnoceno pomocí elektrochemiluminiscenčního testu (ECL)
Časové okno: Den 1, den 30, den 180, návštěva EW a následná návštěva
|
Byly odebrány vzorky krve a přítomnost protilátek proti GSK249320 byla hodnocena pomocí ECL testů.
Pozitivní výsledek indikoval přítomnost protilátek a negativní výsledek indikoval nepřítomnost protilátek.
Potvrzené vzorky s přítomností protilátek byly dále charakterizovány na neutralizační aktivitu jako vazebná protilátka (BAb) a neutralizační protilátka (NAb) pomocí neutralizačního testu. Velikosti vzorků při návštěvě se liší kvůli chybějícím údajům nebo předčasnému ukončení studie.
|
Den 1, den 30, den 180, návštěva EW a následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 104615Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 104615Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 104615Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 104615Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 104615Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 104615Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 104615Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .