Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proof of Concept (POC) u pacjentów z udarem niedokrwiennym

15 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie MAG104615, badanie potwierdzające słuszność koncepcji GSK249320 w porównaniu z placebo u pacjentów z udarem mózgu

Badanie MAG104615, badanie potwierdzające słuszność koncepcji GSK249320 w porównaniu z placebo u pacjentów z udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glikoproteina związana z mieliną (MAG) jest jednym z kluczowych białek, o których wiadomo, że hamują regenerację neuronów po uwolnieniu z oligodendrocytów w warunkach uszkodzenia neuronów, takich jak udar. GSK249320 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z wysoką specyficznością z MAG i antagonizuje lub neutralizuje hamowanie, w którym pośredniczy MAG. Niniejsze badanie (MAG104615) ma na celu ustalenie dowodu koncepcji (PoC) dla GSK249320 u pacjentów z udarem niedokrwiennym. MAG104615 będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem typu bayesowskiego z powtórzeniem dawki. PoC zostanie osiągnięty poprzez wykazanie klinicznie znaczącej poprawy regeneracji ruchowej kończyn dolnych, w szczególności poprzez ocenę zmian prędkości chodu od wartości początkowej do dnia 90/miesiąc 3. Pacjenci będą również obserwowani do dnia 180/miesiąc 6 w celu dalszej oceny motorycznej w dłuższej perspektywie powrót do zdrowia i bezpieczeństwo. Ocenione zostaną dodatkowe drugorzędowe pomiary skuteczności regeneracji motorycznej w celu dalszego wykazania i scharakteryzowania zakresu i czasu trwania ogólnej regeneracji motorycznej po leczeniu GSK249320. Zmiany w niesprawności i zaburzeniach neurologicznych zostaną scharakteryzowane po leczeniu GSK249320 i zbadane pod kątem ich związku z regeneracją ruchową. To badanie PoC dodatkowo scharakteryzuje bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność GSK249320, zbada markery farmakodynamiczne (PD) i zbada wykorzystanie aktygrafii do pomiaru regeneracji motorycznej. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wyjściowej prędkości chodu w celu randomizacji (przydział 1:1) do jednej z dwóch grup leczenia: 15 mg/kg GSK249320 lub placebo. Każdy osobnik otrzyma 2 powtórzone dawki IV GSK249320 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22417
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88048
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Niemcy, 29223
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-4280
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć potwierdzone rozpoznanie udaru mózgu zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia, która jest „nagłym zdarzeniem pochodzenia naczyniowego, odzwierciedlającym ogniskowe zaburzenie funkcji mózgu, z wyłączeniem izolowanych upośledzeń funkcji wyższych i utrzymującym się dłużej niż 24 godziny [Światowa Organizacja Zdrowia, 1989].
  • Początek udaru musi nastąpić w ciągu ostatnich 24-72 godzin od pierwszego wlewu produktu badanego. Czas wystąpienia udaru określa się w momencie, w którym pacjent/członek rodziny po raz pierwszy zda sobie sprawę z deficytu udaru. W przypadku pacjentów, którzy budzą się z deficytami lub którzy są nieprzytomni, czas wystąpienia definiuje się jako czas, w którym po raz ostatni uznano, że nie występują u nich żadne objawy.
  • Mieć udar niedokrwienny i nadnamiotowy potwierdzony radiologicznie. Średnica zmiany niedokrwiennej wynosi >15 mm w dowolnym kierunku lub objętość >4 cm3. Patrz Podręcznik procedur badania (SPM), aby uzyskać wskazówki dotyczące sposobu obliczania rozmiaru zmiany.
  • Mieć całkowity wynik NIHSS 3-21.
  • Mieć ubytek kończyny dolnej w wyniku udaru, który został zdefiniowany jako wynik 1-4 w pytaniu NIHSS Motor Leg (pytanie nr 6).
  • Wiek 18-90 lat włącznie.
  • Oczekiwanie, że pacjent otrzyma standardową terapię rehabilitacyjną fizyczną, zawodową i mowy, zgodnie ze wskazaniami deficytów poudarowych.
  • W tym badaniu mogą brać udział mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mogą zajść w ciążę. Patrz Sekcja 11, Dodatek 1 w celu zapoznania się z definicjami. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji określonych w Rozdziale 11, Załącznik 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdolność chodzenia >0,8 m/s zmierzona na podstawie oceny prędkości chodu.
  • Historia wcześniejszego udaru objawowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Obecność znacznej niepełnosprawności przed obecnym udarem. Znacząca niepełnosprawność jest definiowana jako posiadanie wyniku w skali Rankina przed udarem >2.
  • Pacjenci, którzy nie są czujni lub nie reagują, jak określono na podstawie wyniku 2 lub 3 w pytaniu NIHSS Poziom świadomości (Pytanie 1a).
  • Obecność znacznej afazji, która może zakłócać lub zakłócać ukończenie oceny badania.
  • Obecność znacznego wcześniej istniejącego deficytu chodu przed rozpoczęciem badania, który może zakłócić ocenę kliniczną
  • Obecność wcześniej istniejącej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, która jest aktywna i nie jest odpowiednio kontrolowana, tak że zakłócała ​​główne czynności życia codziennego bezpośrednio przed obecnym udarem i prawdopodobnie zakłócała ​​udział w badaniu / wizyty lub zakłócała ​​ocenę kliniczną.
  • Zdaniem badacza podmiot stwarza znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Obecna lub przewlekła historia choroby wątroby, znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) lub znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Dodatni wynik zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C w laboratoriach GSK pobranych na początku badania/dnia 1 badania nie wyklucza uczestnika z kontynuacji badania, chyba że towarzyszą mu objawy kliniczne choroby wątroby; jednak pacjent powinien być leczony zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i należy skontaktować się z Monitorem Medycznym GSK w celu dalszej dyskusji.
  • Obecność centralnej lub obwodowej choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane lub gammapatia monoklonalna IgM o nieznanym znaczeniu (MGUS).
  • Spodziewany zgon z powodu udaru lub dowodów na współistniejącą przewlekłą chorobę lub niestabilną ostrą chorobę ogólnoustrojową, która zdaniem badacza mogłaby skrócić czas przeżycia badanego w taki sposób, że ograniczyłaby jego/jej zdolność do ukończenia badania.
  • Obecność następujących wartości EKG w wyjściowym EKG: QTc > 500 ms (przy użyciu wzoru Bazetta (QTcB) lub wzoru Fridericii (QTcF)); lub nieskorygowany odstęp QT >600 ms (nadmierny odczyt maszynowy lub ręczny). Jeśli EKG wskazuje na wydłużenie odstępu QTc poza tymi granicami, należy wykonać dwa kolejne EKG podczas tego samego siedzenia i obliczyć średnią wartość QTc z tych trzech powtórzeń EKG. Jeśli średnia wartość przekracza określone limity, przedmiot nie kwalifikuje się.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek eksperymentalnym paradygmacie rehabilitacji ukierunkowanym na powrót do zdrowia po udarze w czasie trwania tego badania.
  • Mieć przeciwwskazania do MRI zgodnie z praktyką/wytycznymi lokalnego szpitala.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Wcześniejsze leczenie GSK249320.
  • Historia wrażliwości na substancje pomocnicze Produktu Badanego (bufor octanowy, polisorbat 80 i chlorek sodu), która w opinii badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika.
  • Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego testu hCG w moczu przed włączeniem.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Osoby uznane za niechętne lub niezdolne do przestrzegania procedur i harmonogramu wizyt studyjnych określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo jest klarownym, bezbarwnym roztworem (50 mM bufor octanowy, pH 5,5, zawierający 0,02% (wag./obj.) polisorbatu-80 i doprowadzony do izotoniczności za pomocą 111,2 mM chlorku sodu). Placebo jest przeznaczone wyłącznie do podawania dożylnego (IV).
Lek: Placebo
Placebo jest klarownym, bezbarwnym roztworem (50 mM bufor octanowy, pH 5,5, zawierający 0,02% (wag./obj.) polisorbatu-80 i doprowadzony do izotoniczności za pomocą 111,2 mM chlorku sodu). Placebo jest przeznaczone wyłącznie do podawania dożylnego (IV).
Aktywny komparator: GSK249320 100/mg
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego lub jasnobrązowego, dostarczany w postaci sterylnego, stężonego roztworu (1000 mg/fiolkę). GSK249320 jest przeznaczony wyłącznie do użytku dożylnego.
Lek: GSK249320 100/mg
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego lub jasnobrązowego, dostarczany w postaci sterylnego, stężonego roztworu (1000 mg/fiolkę). GSK249320 jest przeznaczony wyłącznie do użytku dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana prędkości chodu od wartości wyjściowej (BL) do miesiąca 3/dzień 90
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) i Miesiąc 3/Dzień 90
Chód to sposób lub sposób, w jaki osoba chodzi. Prędkość chodu (prędkość chodu) jest obiektywną, ilościową miarą regeneracji ruchowej kończyn dolnych u osób po udarze mózgu. Uczestników poproszono o chodzenie w swoim zwykłym tempie na poziomie, w pomieszczeniu na odległość 10 metrów (m) i pozwolono im korzystać z normalnych urządzeń wspomagających. Rejestrowano czas (sekundy) potrzebny uczestnikom na pokonanie dystansu 10 m. Prędkość chodu (m/s) oceniana przez personel badawczy została obliczona jako: 10 podzielone przez czas przejścia 10 m. W każdym punkcie czasowym przeprowadzono dwie próby prędkości chodu. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako średnia wartość Miesiąc 3/Dzień 90 minus średnia wartość BL. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Wyświetlany typ miary to średnie późniejsze.
BL (Dzień 1) i Miesiąc 3/Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od BL do miesiąca 6/dzień 180 w prędkości chodu
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) i Miesiąc 6/Dzień 180
Chód to sposób lub sposób, w jaki osoba chodzi. Prędkość chodu (prędkość chodu) jest obiektywną, ilościową miarą regeneracji ruchowej kończyn dolnych u osób po udarze mózgu. Uczestnicy zostali poproszeni o chodzenie w swoim zwykłym tempie na poziomie, w odległości 10 m w pomieszczeniu i pozwolono im korzystać z normalnych urządzeń wspomagających. Rejestrowano czas (s) potrzebny uczestnikom na pokonanie dystansu 10 m. Prędkość chodu (m/s) oceniana przez personel badawczy została obliczona jako: 10 podzielone przez czas przejścia 10 m. W każdym punkcie czasowym przeprowadzono dwie próby prędkości chodu. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako średnia wartość Miesiąc 3/Dzień 90 minus średnia wartość BL. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Wyświetlany typ miary to średnie późniejsze.
BL (Dzień 1) i Miesiąc 6/Dzień 180
Liczba uczestników ze wskazanym przejściem z jednej kategorii prędkości chodu do innej kategorii we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: BL (Dzień 1), Miesiąc 1/Dzień 30, Miesiąc 2/Dzień 60, Miesiąc 3/Dzień 90 i Miesiąc 6/Dzień 180.
Podczas każdej wizyty uczestników podzielono na następujące kategorie prędkości chodu: 0 m/s, >0 do <0,4 m/s, >=0,4 m/s do 0,8 m/s oraz >0,8 m/s. Dokonano rozróżnienia pomiędzy uczestnikami, którzy są zbyt niezdolni do chodzenia (tj. prędkość chodu = 0m/s) oraz uczestnikami, dla których ocena prędkości chodu nie została przeprowadzona z innego powodu (tj. rzeczywiście brakujących danych). Uczestnicy zostali poproszeni o chodzenie w swoim zwykłym lub normalnym tempie i korzystanie z normalnych urządzeń wspomagających. W każdym punkcie czasowym przeprowadzono dwie próby prędkości chodu. Liczbę uczestników przechodzących z jednej kategorii prędkości chodu do innej kategorii oceniano podczas każdej wizyty po linii bazowej i przedstawiano w kategoriach następujących kategorii zmian: pogorszenie, brak zmian, poprawa o 1 poziom, poprawa o 2 poziomy i poprawa o 3 poziomy. Wielkości próbek podczas wizyt różnią się z powodu brakujących danych lub wcześniejszego zakończenia badania, brakujące dane nie zostały przypisane.
BL (Dzień 1), Miesiąc 1/Dzień 30, Miesiąc 2/Dzień 60, Miesiąc 3/Dzień 90 i Miesiąc 6/Dzień 180.
Zmiana od BL w Zręczności mierzonej testem pudełek i bloków
Ramy czasowe: BL (Dzień 1), Miesiąc 1/Dzień 30, Miesiąc 2/Dzień 60, Miesiąc 3/Dzień 90 i Miesiąc 6/Dzień 180
Zręczność to zdolność osoby do umiejętnego używania rąk podczas wykonywania zadania. Test Box and Blocks jest obiektywnym, ogólnym testem sprawności manualnej osób z upośledzeniem kończyn górnych. Uczestnicy zostali poproszeni o przesunięcie małych drewnianych klocków z jednej strony podzielonego pudełka na drugą. Wynik został określony na podstawie liczby bloków przesłanych w ciągu 60 sekund. Badano zarówno dotknięte, jak i nie dotknięte chorobą ramiona, zaczynając od ramienia nienaruszonego. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po BL minus wartość BL. Większa liczba przemieszczonych bloków wskazywała na lepszą zręczność ogólną, a mała liczba przemieszczonych bloków wskazywała na słabą zręczność ogólną. Został on przeanalizowany przy użyciu ustalonych efektów dla leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie, płci, wieku, wyjściowego całkowitego wyniku w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), liczby BL przeniesionych przez ramiona dotknięte i zdrowe, kraju i obecności współistniejących leki, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia.
BL (Dzień 1), Miesiąc 1/Dzień 30, Miesiąc 2/Dzień 60, Miesiąc 3/Dzień 90 i Miesiąc 6/Dzień 180
Liczba uczestników doświadczających upadków
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) Dzień 90 i Dzień 180
Podsumowano liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego upadku między BL do dnia 90 a BL do dnia 180.
BL (Dzień 1) Dzień 90 i Dzień 180
Liczba upadków w czasie
Ramy czasowe: BL (Dzień 1), Dzień 90 i Dzień 180
Podsumowano liczbę uczestników, którzy doświadczyli 1, 2, 3 lub >=4 między BL do dnia 90 a BL do dnia 180. Wielkości prób podczas wizyt różnią się ze względu na brakujące dane lub przedwczesne zakończenie badania. Zgłoszono uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego upadku
BL (Dzień 1), Dzień 90 i Dzień 180
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wszystkie zdarzenia związane z lekiem indukowane uszkodzenie wątroby z hiperbilirubinemią. Ocena medyczna lub naukowa jest wykonywana w innych sytuacjach.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami typowymi dla udaru
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wczesnego odstawienia, śmierć, miesiąc 6/dzień 180
Zdarzeniami typowymi dla udaru były zdarzenia, które często występowały po udarze i są na ogół związane z podstawowym udarem lub postępem udaru. Obejmowały one ból stawów lub tkanek miękkich, nietrzymanie moczu, depresję/zaburzenia nastroju, zakażenie dróg moczowych, dysfagię, nietrzymanie stolca, dyzartię, splątanie, spastyczność, obrzęk kończyn, zachłystowe zapalenie płuc, transformację krwotoczną (objawową lub bezobjawową), odleżyny, progresję udar mózgu, niedożywienie, zakrzepica żył głębokich, przepuklina mózgu, zatorowość płucna, drgawki i upadki.
Od dnia 1 do wczesnego odstawienia, śmierć, miesiąc 6/dzień 180
Zmiana z BL w objawach życiowych — skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) , Dzień 6, Dzień 180 i wczesne wycofanie (EW) wizyta
Bezpieczeństwo mierzono poprzez monitorowanie parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi. BL dla DBP i SBP była wartością oceny przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po linii podstawowej minus wartość BL. Wielkości prób podczas wizyt różnią się ze względu na brakujące dane lub przedwczesne zakończenie badania.
BL (Dzień 1) , Dzień 6, Dzień 180 i wczesne wycofanie (EW) wizyta
Zmiana z BL w parametrach życiowych — tętno
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 6, dzień 180 i wizyta EW
Bezpieczeństwo mierzono poprzez monitorowanie parametrów życiowych, w tym tętna. BL dla częstości akcji serca była wartością oceny przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po BL minus wartość BL. Wielkości prób podczas wizyt różnią się ze względu na brakujące dane lub przedwczesne zakończenie badania. BL zdefiniowano jako Dzień 1.
Dzień 1, dzień 6, dzień 180 i wizyta EW
Zmiana z BL w parametrze EKG - tętno
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) Dzień 6, Dzień 30 i wizyta EW
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym punkcie czasowym, w którym mierzono częstość akcji serca. BL była wartością uzyskaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po linii podstawowej minus wartość BL. Wielkości prób podczas wizyt różnią się ze względu na brakujące dane lub przedwczesne zakończenie badania.
BL (Dzień 1) Dzień 6, Dzień 30 i wizyta EW
Zmiana z BL w parametrach EKG
Ramy czasowe: BL (dzień 1), dzień 6, dzień 30 i wizyta EW
W każdym punkcie czasowym wykonano pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG i określono następujące odstępy EKG: PR, QRS, QT, RR i skorygowany QT (QTc), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB), odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF). BL dla parametrów EKG była wartością z dnia 1. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po linii podstawowej minus wartość BL. Wielkości prób podczas wizyt różnią się ze względu na brakujące dane lub przedwczesne zakończenie badania.
BL (dzień 1), dzień 6, dzień 30 i wizyta EW
Zmiana z BL w chemii klinicznej - albumina i białko całkowite
Ramy czasowe: BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
ALB i TP mierzono w BL, dniu 6, dniu 30, dniu 90 i dniu 180. Linią podstawową była wartość uzyskana w dniu 1. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po linii podstawowej minus wartość BL. Wielkości prób podczas wizyt różnią się ze względu na brakujące dane lub przedwczesne zakończenie badania.
BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Zmiana z BL w chemii klinicznej - mocznik / mocznik we krwi Azot (BUN), Sód (Na), Potas (K), Glukoza (Gluc), Chlor (Cl), Wapń (Ca)
Ramy czasowe: BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Ca, Cl, Gluc, K, Na i BUN mierzono w BL, dniu 6, dniu 30, dniu 90 i dniu 180. BL była wartością uzyskaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po linii podstawowej minus wartość BL. Wielkości prób podczas wizyt różnią się ze względu na brakujące dane lub przedwczesne zakończenie badania.
BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Zmiana z BL w fosfatazie alkalicznej (ALP), aminotransferazie alaninowej (ALT) i aminotransferazie asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
ALP, ALT i AST mierzono w BL, dniu 6, dniu 30, dniu 90 i dniu 180. BL była wartością uzyskaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po linii podstawowej minus wartość BL. Wielkości prób podczas wizyt różnią się ze względu na brakujące dane lub przedwczesne zakończenie badania.
BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Zmiana z BL w chemii klinicznej — bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, kreatynina
Ramy czasowe: BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę całkowitą i kreatyninę mierzono w BL, dniu 6, dniu 30, dniu 90 i dniu 180. BL była wartością uzyskaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po linii podstawowej minus wartość BL. Wielkości prób podczas wizyt różnią się ze względu na brakujące dane lub przedwczesne zakończenie badania.
BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Zmiana z BL w eozynofilach (EOS), limfocytach (LYM), całkowitej bezwzględnej liczbie neutrofilów (ANC), liczbie płytek krwi (PLT), liczbie białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
EOS, LYM, całkowity ANC, liczbę PLT i liczbę WBC mierzono w BL, dniu 6, dniu 30, dniu 90 i dniu 180. BL była wartością uzyskaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość BL. Wielkości próbek podczas wizyt różnią się ze względu na brak danych lub przedwczesne zakończenie badania.
BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Zmiana z BL w hematologii - Hemoglobina
Ramy czasowe: BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Hemoglobinę mierzono w dniu 6, dniu 30, dniu 90 i dniu 180 BL. BL była wartością uzyskaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po linii podstawowej minus wartość BL. . Wielkości prób podczas wizyt różnią się ze względu na brakujące dane lub przedwczesne zakończenie badania.
BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w hematologii — hematokryt
Ramy czasowe: BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Hematokryt mierzono na początku badania, w dniu 6, dniu 30, dniu 90 i dniu 180. BL była wartością uzyskaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość BL. Wielkości próbek podczas wizyt różnią się ze względu na brak danych lub przedwczesne zakończenie badania.
BL (Dzień 1), Dzień 6, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Zmiana z BL w całkowitym wyniku NIHSS
Ramy czasowe: BL (Dzień 1), Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
NIHSS to 15-elementowa, wystandaryzowana, specyficzna dla choroby skala deficytów, która mierzy zaburzenia neurologiczne (poziom świadomości, ruchy gałek ocznych, pola widzenia, symetria twarzy, siła motoryczna (ramię i noga), koordynacja, czucie, język (afazja i dyzartria) ) i zaniedbanie) i służy do ilościowego określenia statusu uczestnika poprzez pomiar ciężkości udaru, zgodnie z oceną personelu badawczego certyfikowanego przez NIHSS. Całkowity wynik NIHSS jest obliczany jako suma odpowiedzi na 15 pozycji. Całkowity wynik NIHSS waha się od 0-42, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie. Wielkości prób podczas wizyt różnią się ze względu na brakujące dane lub przedwczesne zakończenie badania. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość BL. BL zdefiniowano jako wartość w dniu 1.
BL (Dzień 1), Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Liczba uczestników z myślami samobójczymi według skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180
C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie i zmianę samobójstwa poprzez integrację zarówno zachowań samobójczych, jak i myśli. W przypadku myśli samobójczych (SI) uczestnicy zostali ocenieni jako nie-samobójcze: 0, pragnienie śmierci: 1, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze: 2, aktywne myśli samobójcze z towarzyszącymi myślami o metodach bez intencji: 3, aktywne myśli samobójcze z niektórymi zamiar działania pod wpływem myśli samobójczych bez jasnego planu:4, aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem:5 (najpoważniejsze). Całkowity wynik intensywności SI był sumą ocen nasilenia myśli samobójczych dla częstotliwości, czasu trwania, możliwości kontrolowania, środków odstraszających i powodów myśli. Dla każdej pozycji każdy uczestnik otrzymał ocenę intensywności od 0 (brak) do 5 (najgorszy). Dlatego całkowity wynik intensywności myśli samobójczych mieści się w zakresie od 0 do 25, z wynikiem 0 podanym za brak myśli samobójczych.
Dzień 1, Dzień 6, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla GSK249320
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu do dnia 180
Cmax jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem GSK249320 uzyskanym pod koniec infuzji po podaniu dawki w dniu 6. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania, dane te nie zostały zebrane.
Przed podaniem i po podaniu do dnia 180
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) GSK249320
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu do dnia 180
Tmax to czas wystąpienia Cmax. Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie GSK249320 uzyskane pod koniec infuzji po dawce w dniu 6. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie zebrano danych dotyczących Tmax.
Przed podaniem i po podaniu do dnia 180
PK mierzone na podstawie rozpadu w osoczu Okres półtrwania (t1/2) GSK249320
Ramy czasowe: Do dnia 180
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężeń GSK249320 w osoczu. Okres półtrwania w fazie końcowej wyprowadzono z danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie. Analizie poddano tylko uczestników z grupy GSK249320 15 mg/kg.
Do dnia 180
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 5 dni [AUC(0-5d)] i pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego [AUC(0-inf)] dla GSK249320
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu do dnia 180
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężeń GSK249320 w osoczu. AUC (0-5d) i AUC (0-inf) wyprowadzono z danych stężenia w osoczu w czasie. AUC(0-5d) to przewidywane przez model AUC dla planowanej TAU wynoszącej 5 dni. Analizie poddano tylko uczestników z grupy GSK249320 15 mg/kg.
Przed podaniem i po podaniu do dnia 180
Prześwit (CL) dla GSK249320
Ramy czasowe: Do dnia 180
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężeń GSK249320 w osoczu. CL wyprowadzono z danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie. Analizę przeprowadzono dla populacji PK, która obejmowała wszystkich uczestników populacji bezpieczeństwa, którzy mieli co najmniej jedną próbkę PK o stężeniu powyżej niewymiernej granicy. Analizie poddano tylko uczestników z grupy GSK249320 15 mg/kg.
Do dnia 180
Objętość dystrybucji (V1 i V2) oraz objętość w stanie ustalonym (Vss) dla GSK249320
Ramy czasowe: Do dnia 180
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężeń GSK249320 w osoczu. V1, V2 i Vss uzyskano z danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie. Analizę przeprowadzono dla populacji PK, która obejmowała wszystkich uczestników populacji bezpieczeństwa, którzy mieli co najmniej jedną próbkę PK o stężeniu powyżej niewymiernej granicy. Analizie poddano tylko uczestników z grupy GSK249320 15 mg/kg.
Do dnia 180
Przeciwciała przeciwko GSK249320, oceniane za pomocą testu elektrochemiczno-luminescencyjnego (ECL)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30, dzień 180, wizyta EW i wizyta kontrolna
Pobrano próbki krwi i oceniono obecność przeciwciał przeciwko GSK249320 za pomocą testów ECL. Wynik dodatni wskazywał na obecność przeciwciał, a wynik ujemny na brak przeciwciał. Potwierdzone próbki z obecnością przeciwciał zostały następnie scharakteryzowane pod kątem aktywności neutralizującej jako przeciwciało wiążące (BAb) i przeciwciało neutralizujące (NAb) w teście neutralizacji. Wielkość próbek podczas wizyt różni się z powodu braku danych lub wcześniejszego zakończenia badania.
Dzień 1, dzień 30, dzień 180, wizyta EW i wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 104615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj