허혈성 뇌졸중 환자의 개념 증명(POC)
2017년 10월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 MAG104615, 뇌졸중 환자에서 GSK249320 대 위약에 대한 개념 증명 연구
뇌졸중 환자에서 GSK249320 대 위약에 대한 개념 증명 연구인 MAG104615 연구.
연구 개요
상세 설명
미엘린 관련 당단백질(MAG)은 뇌졸중과 같은 신경 손상 상태에서 희소돌기아교세포에서 방출될 때 신경 재생을 억제하는 것으로 알려진 주요 단백질 중 하나입니다.
GSK249320은 MAG에 높은 특이성으로 결합하고 MAG 매개 억제를 길항하거나 중화하며 전임상 모델에서 뇌졸중 후 기능 회복을 개선하는 것으로 나타났습니다.
본 연구(MAG104615)는 허혈성 뇌졸중 환자에서 GSK249320에 대한 개념 증명(PoC)을 확립하기 위해 설계되었습니다.
MAG104615는 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 반복 투여, 베이지안 설계 연구입니다.
PoC는 특히 기준선에서 월 3일 90일까지 보행 속도의 변화를 평가함으로써 하지 운동 회복에서 임상적으로 의미 있는 개선을 입증함으로써 달성될 것입니다. 피험자는 또한 장기 운동을 추가로 평가하기 위해 180일/월 6일까지 추적될 것입니다. 회복과 안전.
GSK249320으로 치료한 후 전체 운동 회복의 범위와 지속 기간을 추가로 입증하고 특성화하기 위해 운동 회복의 추가 2차 효능 척도를 평가할 것입니다.
장애 및 신경 손상의 변화는 GSK249320으로 치료한 후 특성화되고 운동 회복과 어떤 관련이 있는지 탐구됩니다.
이 PoC 연구는 또한 GSK249320의 안전성, PK 및 면역원성을 추가로 특성화하고 약력학(PD) 마커를 탐구하고 운동 회복을 측정하기 위한 액티그래피 사용을 탐구할 것입니다.
피험자는 15mg/kg GSK249320 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위화(1:1 할당)하기 위해 기준선에서 보행 속도에 따라 계층화됩니다.
각 피험자는 GSK249320 또는 위약을 2회 반복 IV 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bremen, 독일, 28177
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22763
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22417
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88048
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Celle, Niedersachsen, 독일, 29223
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, 독일, 49076
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868-4280
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- GSK Investigational Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- GSK Investigational Site
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Romford, 영국, RM7 0AG
- GSK Investigational Site
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Salford, 영국, M6 8HD
- GSK Investigational Site
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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St-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)의 정의에 따라 뇌졸중 진단이 확정된 환자는 '고기능의 고립된 손상을 제외하고 대뇌 기능의 초점 장애를 반영하는 혈관 기원의 급속한 발병 사건으로 24시간 이상 지속된다[세계보건기구, 1989].
- 뇌졸중 발병은 시험용 제품의 첫 번째 주입 후 마지막 24-72시간 이내에 발생해야 합니다. 뇌졸중 발병 시간은 환자/친척이 뇌졸중 결손을 처음 인지한 시간으로 정의됩니다. 적자로 깨어 있거나 의식이 없는 것으로 밝혀진 환자의 경우 발병 시간은 마지막으로 증상이 없는 것으로 알려진 시간으로 정의됩니다.
- 방사선학적으로 허혈성 및 천막상부로 확인된 뇌졸중이 있습니다. 허혈성 병변의 직경이 어느 한 방향으로 >15mm이거나 용적이 >4cc인 경우. 병변 크기를 계산하는 방법에 대한 지침은 연구 절차 매뉴얼(SPM)을 참조하십시오.
- 총 NIHSS 점수가 3-21이어야 합니다.
- NIHSS Motor Leg 질문(질문 #6)에서 1-4점으로 정의되는 사건 뇌졸중으로 인한 하지 결손이 있습니다.
- 18-90세, 포함.
- 피험자는 뇌졸중 후 장애에 대해 표시된 대로 표준 신체, 직업 및 언어 재활 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 가임 및 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다. 정의는 섹션 11, 부록 1을 참조하십시오. 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 섹션 11, 부록 1에 명시된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 보행 속도 평가로 측정한 0.8m/s 이상의 보행 능력.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 이전 증상이 있는 뇌졸중의 병력.
- 현재 뇌졸중 이전에 상당한 장애가 있음. 상당한 장애는 뇌졸중 전 Rankin 점수가 >2인 것으로 정의됩니다.
- NIHSS 의식 수준 질문(질문 1a)에서 2점 또는 3점으로 정의된 바와 같이 기민하지 않거나 반응이 없는 피험자.
- 연구 평가의 완료를 혼란스럽게 하거나 방해할 가능성이 있는 상당한 실어증의 존재.
- 임상 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 참여 이전에 이미 존재하는 상당한 보행 결손의 존재
- 현재 뇌졸중 직전에 일상 생활의 주요 활동을 방해하고 연구 참여/방문을 방해하거나 임상 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 활동적이고 적절하게 조절되지 않는 기존의 신경계 또는 정신 질환의 존재.
- 조사관의 의견에 따르면 대상은 심각한 자살 위험을 내포하고 있습니다.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외), 또는 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력. 기준선/연구 1일에 GSK 실험실에서 양성 B형 간염 또는 C형 간염 결과는 간 질환의 관련 임상 징후/증상이 없는 한 연구에서 피험자를 배제하지 않습니다. 그러나 피험자는 임상적으로 지시된 대로 치료해야 하며 추가 논의를 위해 GSK 의료 모니터에 연락해야 합니다.
- 중추 또는 말초 탈수초 질환(예: 다발성 경화증 또는 MGUS)의 존재.
- 사고로 인한 뇌졸중으로 인한 예상되는 사망, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 생존을 단축시켜 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 만성 동반이환 상태 또는 불안정한 급성 전신 질환의 증거.
- 기준선 ECG에 다음 ECG 값의 존재: QTc > 500msec(Bazett의 공식(QTcB) 또는 Fridericia의 공식(QTcF) 사용); 또는 수정되지 않은 QT >600msec(기계 또는 수동 오버-리드). ECG가 이러한 제한을 벗어나는 연장된 QTc 간격 값을 나타내는 경우 동일한 착석 동안 두 개의 추가 ECG를 수행해야 하며 이러한 3중 ECG의 평균 QTc 값을 계산해야 합니다. 평균값이 명시된 한도를 초과하는 경우 피험자는 자격이 없습니다.
- 본 연구 기간 동안 뇌졸중 회복을 목표로 하는 모든 연구 재활 패러다임에 참여.
- 지역 병원 관행/지침에 따라 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- GSK249320으로 사전 치료.
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 피험자의 참여를 금하는 연구 제품 부형제(아세테이트 완충제, 폴리소르베이트 80 및 염화나트륨)에 대한 민감성 이력.
- 등록 전 양성 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
- 수유 암컷.
- 프로토콜에 약술된 절차 및 연구 방문 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 것으로 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 투명한 무색 용액(50mM 아세테이트 완충액, 0.02%(w/v) 폴리소르베이트-80을 함유하고 111.2mM 염화나트륨으로 등장성으로 만든 pH 5.5)입니다.
위약은 정맥주사(IV) 전용입니다.
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위약은 투명한 무색 용액(50mM 아세테이트 완충액, 0.02%(w/v) 폴리소르베이트-80을 함유하고 111.2mM 염화나트륨으로 등장성으로 만든 pH 5.5)입니다.
위약은 정맥주사(IV) 전용입니다.
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활성 비교기: GSK249320 100/mg
투명 내지 유백색, 무색 내지 옅은 황색 또는 옅은 갈색이며 멸균 농축 용액(1000mg/바이알)으로 제공됩니다.
GSK249320은 IV 전용입니다.
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투명 내지 유백색, 무색 내지 옅은 황색 또는 옅은 갈색이며 멸균 농축 용액(1000mg/바이알)으로 제공됩니다.
GSK249320은 IV 전용입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 기준선(BL)에서 3개월/90일까지의 평균 변화
기간: BL(1일) 및 3월/90일
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보행은 사람이 걷는 방식 또는 방식입니다.
보행 속도(보행 속도)는 뇌졸중을 앓았던 개인의 하지 운동 회복을 객관적이고 정량적으로 측정한 것입니다.
참가자들은 실내 10미터(m) 거리를 평소 속도로 걷도록 요청받았고 정상적인 보조 장치를 사용할 수 있었습니다.
참가자가 10m 거리를 이동하는 데 걸린 시간(초[s])을 기록했습니다.
연구 인력에 의해 평가된 보행 속도(m/s)는 다음과 같이 도출되었습니다: 10을 10m 걷는 시간으로 나눈 값.
각 시점에서 보행 속도에 대한 두 번의 시도가 수행되었습니다.
BL로부터의 변화는 평균 3개월/90일 값에서 평균 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
BL은 1일로 정의되었습니다.
표시되는 측정 유형은 사후 평균입니다.
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BL(1일) 및 3월/90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도에서 BL에서 월 6/일 180까지의 평균 변화
기간: BL(1일) 및 6월/180일
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보행은 사람이 걷는 방식 또는 방식입니다.
보행 속도(보행 속도)는 뇌졸중을 앓았던 개인의 하지 운동 회복을 객관적이고 정량적으로 측정한 것입니다.
참가자들은 실내 10m 거리를 평소 속도로 걷도록 요청받았고 정상적인 보조 장치를 사용할 수 있었습니다.
참가자가 10m 거리를 이동하는 데 걸린 시간(들)이 기록되었습니다.
연구 인력에 의해 평가된 보행 속도(m/s)는 다음과 같이 도출되었습니다: 10을 10m 걷는 시간으로 나눈 값.
각 시점에서 보행 속도에 대한 두 번의 시도가 수행되었습니다.
BL로부터의 변화는 평균 3개월/90일 값에서 평균 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
BL은 1일로 정의되었습니다.
표시되는 측정 유형은 사후 평균입니다.
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BL(1일) 및 6월/180일
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표시된 시점에서 하나의 보행 속도 범주에서 다른 범주로 표시된 전환이 있는 참가자 수
기간: BL(1일), 1개월/30일, 2개월/60일, 3개월/90일 및 6개월/180일.
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참가자들은 각 방문에서 다음 보행 속도 범주로 분류되었습니다: 0m/s, >0 ~ <0.4m/s, >=0.4m/s ~ 0.8m/s 및 >0.8m/s.
걷기에 너무 무능력한 참가자(즉, 보행 속도 = 0m/s)와 다른 이유로 인해 보행 속도 평가가 수행되지 않은 참가자(즉, 데이터 누락)를 구분했습니다.
참가자들은 평소 또는 정상적인 속도로 걷고 정상적인 보조 장치를 사용하도록 요청 받았습니다.
각 시점에서 보행 속도에 대한 두 번의 시도가 수행되었습니다.
하나의 보행 속도 범주에서 다른 범주로 전환하는 참가자의 수는 각각의 기준선 이후 방문에서 평가되었고 다음 전환 범주 측면에서 제시되었습니다: 악화됨, 변화 없음, 개선된 1 수준, 개선된 2 수준 및 개선된 3 수준.
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양하며 누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
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BL(1일), 1개월/30일, 2개월/60일, 3개월/90일 및 6개월/180일.
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Box and Blocks Test로 측정한 민첩성에서 BL로부터의 변화
기간: BL(1일), 1개월/30일, 2개월/60일, 3개월/90일 및 6개월/180일
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손재주는 작업을 수행할 때 손을 능숙하게 사용하는 사람의 능력입니다.
Box and Blocks 테스트는 상지 장애가 있는 개인을 대상으로 하는 객관적이고 총체적인 손재주 테스트입니다.
참가자들은 분할된 상자의 한쪽에서 다른 쪽으로 작은 나무 블록을 옮기라는 요청을 받았습니다.
점수는 60초 기간 내에 전송된 블록 수로 결정되었습니다.
영향을 받지 않은 팔부터 시작하여 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔을 모두 테스트했습니다.
BL로부터의 변화는 개별 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
변위된 블록의 수가 많을수록 총 손재주가 더 나은 것으로 나타났고, 변위된 블록의 수가 적으면 총 손재주가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 성별, 연령, NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 총 점수, 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔에 의해 전달된 BL 블록 수, 국가 및 수반되는 존재 여부에 대한 고정 효과를 사용하여 분석되었습니다. 잠재적으로 회복에 영향을 미치는 약물.
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BL(1일), 1개월/30일, 2개월/60일, 3개월/90일 및 6개월/180일
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낙상을 경험한 참가자 수
기간: BL(1일차) 90일차 및 180일차
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90일차 BL과 180일차 BL 사이에 적어도 한 번 낙상을 경험한 참가자의 수가 요약됩니다.
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BL(1일차) 90일차 및 180일차
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시간 경과에 따른 낙상 수
기간: BL(1일차), 90일차 및 180일차
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1, 2, 3 또는 >=4를 경험한 참가자의 수는 BL에서 90일까지 및 BL에서 180일까지 요약됩니다.
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
한 번 이상 낙상을 경험한 참가자가 보고되었습니다.
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BL(1일차), 90일차 및 180일차
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 14개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
SAE는 용량에 상관없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 가능한 모든 약물- 고빌리루빈혈증으로 인한 간 손상.
의학적 또는 과학적 판단은 다른 상황에서 실행됩니다.
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최대 14개월
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뇌졸중에 공통적인 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 조기 탈퇴, 사망, 6개월/180일까지
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뇌졸중에 공통적인 사건은 뇌졸중 후에 일반적으로 발생하고 일반적으로 기저 뇌졸중 또는 뇌졸중의 진행과 관련된 사건이었다.
여기에는 관절 또는 연조직 통증, 방광 실금, 우울증/기분 장애, 요로 감염, 연하곤란, 장 실금, 구음 장애, 혼돈, 경직, 사지 부종, 흡인성 폐렴, 출혈성 변형(증상 또는 무증상), 압박 궤양, 뇌졸중, 영양 실조, 심부 정맥 혈전증, 뇌 탈출증, 폐색전증, 발작 및 낙상.
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1일부터 조기 탈퇴, 사망, 6개월/180일까지
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활력 징후의 BL에서 변화 - 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: BL(1일), 6일, 180일 및 조기 철회(EW) 방문
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혈압을 포함한 활력징후를 모니터링하여 안전성을 측정하였다.
DBP 및 SBP에 대한 BL은 1일에 투여 전 평가의 값이었습니다. BL로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
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BL(1일), 6일, 180일 및 조기 철회(EW) 방문
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Vitals Signs-Heart Rate의 BL에서 변경
기간: 1일, 6일, 180일 및 EW 방문
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안전성은 심박수를 포함한 바이탈 사인을 모니터링하여 측정했습니다.
심박수에 대한 BL은 1일째 투여 전 평가의 값이었습니다. BL로부터의 변화는 개별 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
BL은 1일로 정의되었습니다.
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1일, 6일, 180일 및 EW 방문
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ECG 매개변수-심박수의 BL에서 변경
기간: BL(1일차) 6일차, 30일차 및 EW 방문
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심박수를 측정한 각 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
BL은 1일째에 얻은 값입니다. BL로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
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BL(1일차) 6일차, 30일차 및 EW 방문
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ECG 매개변수의 BL에서 변경
기간: BL(1일차), 6일차, 30일차 및 EW 방문
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각 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었고 다음 ECG 간격을 결정했습니다: PR, QRS, QT, RR 및 보정된 QT(QTc), Bazett의 공식으로 보정된 QT 간격(QTcB), Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격 (QTcF).
ECG 매개변수에 대한 BL은 1일차의 값이었습니다. BL로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
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BL(1일차), 6일차, 30일차 및 EW 방문
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임상 화학에서 BL로부터의 변화 - 알부민 및 총 단백질
기간: BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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ALB 및 TP는 BL, 6일, 30일, 90일 및 180일에 측정되었습니다.
베이스라인은 1일째에 얻은 값입니다. BL로부터의 변화는 개별 베이스라인 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
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BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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임상화학의 BL에서 변화 - 요소/혈액 요소질소(BUN), 나트륨(Na), 칼륨(K), 포도당(Gluc), 염화물(Cl), 칼슘(Ca)
기간: BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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Ca, Cl, Gluc, K, Na 및 BUN은 BL, 6일, 30일, 90일 및 180일에 측정되었습니다.
BL은 1일째에 얻은 값입니다. BL로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
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BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 BL에서 변화
기간: BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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ALP, ALT 및 AST는 BL, 6일, 30일, 90일 및 180일에 측정하였다.
BL은 1일째에 얻은 값입니다. BL로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
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BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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임상 화학의 BL에서 변화 - 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌
기간: BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌은 BL, 6일, 30일, 90일 및 180일에 측정되었습니다.
BL은 1일째에 얻은 값입니다. BL로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
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BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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호산구(EOS), 림프구(LYM), 총 절대 호중구 수(ANC), 혈소판(PLT) 수, 백혈구(WBC) 수의 BL에서 변화
기간: BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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EOS, LYM, 총 ANC, PLT 수 및 WBC 수는 BL, 6일, 30일, 90일 및 180일에 측정되었습니다.
BL은 1일째에 얻은 값입니다. BL로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산했습니다. 방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
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BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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혈액학의 BL에서 변화 - 헤모글로빈
기간: BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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헤모글로빈은 BL 6일, 30일, 90일 및 180일에 측정되었습니다.
BL은 1일째에 얻은 값입니다. BL로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
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BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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혈액학 - 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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기준선, 6일, 30일, 90일 및 180일에 헤마토크리트를 측정하였다.
BL은 1일째에 얻은 값입니다. BL로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산했습니다. 방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
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BL(1일차), 6일차, 30일차, 90일차 및 180일차
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NIHSS 총점의 BL에서 변경
기간: BL(1일차), 30일차, 90일차 및 180일차
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NIHSS는 신경 장애(의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 대칭, 운동 강도(팔과 다리), 조정, 감각, 언어(실어증 및 구음 장애)를 측정하는 15개 항목의 표준화된 질병별 적자 척도입니다. ), 무시) 및 NIHSS 공인 연구 담당자가 평가한 뇌졸중의 중증도를 측정하여 참가자 상태를 정량화하는 데 사용됩니다.
총 NIHSS 점수는 15개 항목에 대한 응답의 합으로 계산됩니다.
총 NIHSS 점수의 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
BL로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
BL은 Day 1의 값으로 정의되었습니다.
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BL(1일차), 30일차, 90일차 및 180일차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)을 통한 자살 생각이 있는 참여자 수
기간: 1일, 6일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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C-SSRS는 자살 성향 행동과 생각을 통합하여 자살 성향의 심각성과 변화를 평가하는 임상의 등급 척도입니다.
자살 생각(SI)의 경우 참가자는 자살하지 않음:0, 죽고 싶다:1, 비특이적 활성 자살 생각:2, 의도 없는 방법과 관련된 생각이 있는 활성 자살 생각:3, 일부는 활성 자살 생각으로 점수를 매겼습니다. 명확한 계획 없이 자살 생각에 따라 행동하려는 의도:4, 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각:5(가장 심함).
SI 강도 총점은 빈도, 기간, 제어 가능성, 억지력 및 생각 이유에 대한 자살 생각 심각도 등급 점수의 합계입니다.
각 항목에 대해 각 참가자는 0(없음)에서 5(최악)까지의 강도 점수를 받았습니다.
따라서 자살생각 강도 총점은 0점에서 25점까지이며, 자살생각이 없는 경우 0점을 부여한다.
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1일, 6일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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GSK249320에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 180일까지 투여 전 및 투여 후
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Cmax는 6일째 투여 후 주입 종료 시점에 얻은 GSK249320의 관찰된 최대 농도입니다. 연구의 조기 종료로 인해 이 데이터는 수집되지 않았습니다.
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180일까지 투여 전 및 투여 후
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax) GSK249320
기간: 180일까지 투여 전 및 투여 후
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Tmax는 Cmax가 발생하는 시간입니다.
Cmax는 6일째 투여 후 주입 종료 시점에 얻은 GSK249320의 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
조기 종료로 인해 Tmax에 대한 연구 데이터가 수집되지 않았습니다.
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180일까지 투여 전 및 투여 후
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2) GSK249320으로 측정한 PK
기간: 180일까지
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GSK249320의 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
말기 반감기는 혈장 농도-시간 데이터에서 도출되었습니다.
GSK249320 15mg/kg 그룹의 참가자만 분석했습니다.
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180일까지
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GSK249320에 대해 0일에서 5일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-5d)] 및 무한 시간으로 외삽된 시간 0(투여 전)부터 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 180일까지 투여 전 및 투여 후
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GSK249320의 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
AUC(0-5d) 및 AUC(0-inf)는 혈장 농도-시간 데이터에서 도출되었습니다.
AUC(0-5d)는 5일의 계획된 TAU에 대해 AUC를 예측한 모델입니다.
GSK249320 15mg/kg 그룹의 참가자만 분석했습니다.
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180일까지 투여 전 및 투여 후
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GSK249320용 클리어런스(CL)
기간: 180일까지
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GSK249320의 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
CL은 혈장 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
농도가 정량화할 수 없는 한계를 초과하는 PK 샘플을 하나 이상 보유한 안전성 집단의 모든 참가자로 구성된 PK 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
GSK249320 15mg/kg 그룹의 참가자만 분석했습니다.
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180일까지
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GSK249320의 분포 부피(V1 및 V2) 및 정상 상태 부피(Vss)
기간: 180일까지
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GSK249320의 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
V1, V2 및 Vss는 혈장 농도-시간 데이터에서 파생되었습니다.
농도가 정량화할 수 없는 한계를 초과하는 PK 샘플을 하나 이상 보유한 안전성 집단의 모든 참가자로 구성된 PK 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
GSK249320 15mg/kg 그룹의 참가자만 분석했습니다.
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180일까지
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GSK249320에 대한 항체, 전기화학 발광 검정(ECL) 검정을 사용하여 평가됨
기간: 1일차, 30일차, 180일차, EW 방문 및 후속 방문
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혈액 샘플을 수집하고 GSK249320에 대한 항체의 존재를 ECL 분석을 사용하여 평가했습니다.
양성 결과는 항체의 존재를 나타내고 음성 결과는 항체의 부재를 나타냅니다.
항체가 있는 확인된 샘플은 중화 분석에 의해 결합 항체(BAb) 및 중화 항체(NAb)로서의 중화 활성에 대해 추가로 특성화되었습니다. 방문 샘플 크기는 누락된 데이터 또는 연구의 조기 종료로 인해 다양합니다.
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1일차, 30일차, 180일차, EW 방문 및 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 104615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 104615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 104615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 104615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 104615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 104615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 104615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로