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Proof of Concept (POC) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

15. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie MAG104615, eine Proof-of-Concept-Studie für GSK249320 im Vergleich zu Placebo bei Schlaganfallpatienten

Studie MAG104615, eine Proof-of-Concept-Studie für GSK249320 im Vergleich zu Placebo bei Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelin-assoziiertes Glykoprotein (MAG) ist eines der Schlüsselproteine, von denen bekannt ist, dass sie die neuronale Regeneration hemmen, wenn sie aus Oligodendrozyten bei neuronalen Verletzungen wie einem Schlaganfall freigesetzt werden. GSK249320 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der mit hoher Spezifität an MAG bindet und die MAG-vermittelte Hemmung antagonisiert oder neutralisiert und in präklinischen Modellen nachweislich die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall verbessert, möglicherweise durch Förderung der Neuroregeneration und Plastizität. Die vorliegende Studie (MAG104615) soll den Proof of Concept (PoC) für GSK249320 bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall etablieren. Bei MAG104615 handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Bayesian-Design-Studie mit wiederholter Gabe. PoC wird durch den Nachweis einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der motorischen Erholung der unteren Extremitäten erreicht, insbesondere durch die Bewertung von Änderungen der Ganggeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zum Tag 90/Monat 3. Die Probanden werden außerdem bis zum Tag 180/Monat 6 nachbeobachtet, um die Motorik längerfristig weiter zu bewerten Erholung und Sicherheit. Zusätzliche sekundäre Wirksamkeitsmessungen der motorischen Erholung werden ausgewertet, um das Ausmaß und die Dauer der gesamten motorischen Erholung nach der Behandlung mit GSK249320 weiter zu demonstrieren und zu charakterisieren. Veränderungen der Behinderung und der neurologischen Beeinträchtigung werden nach der Behandlung mit GSK249320 charakterisiert und auf ihren Zusammenhang mit der motorischen Erholung untersucht. Diese PoC-Studie wird außerdem die Sicherheit, PK und Immunogenität von GSK249320 weiter charakterisieren, pharmakodynamische (PD) Marker untersuchen und den Einsatz von Aktigraphie zur Messung der motorischen Erholung untersuchen. Die Probanden werden zu Studienbeginn nach Ganggeschwindigkeit geschichtet, um sie randomisiert (1:1-Zuteilung) einer von zwei Behandlungsgruppen zuzuordnen: 15 mg/kg GSK249320 oder Placebo. Jeder Proband erhält zwei wiederholte intravenöse Dosen GSK249320 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22417
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88048
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Deutschland, 29223
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-4280
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose eines Schlaganfalls gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation haben, die „ein schnell einsetzendes Ereignis vaskulären Ursprungs ist, das eine fokale Störung der Gehirnfunktion widerspiegelt, ausgenommen isolierte Beeinträchtigungen höherer Funktionen, und länger als 24 Stunden anhält [Weltgesundheitsorganisation, 1989].
  • Der Beginn des Schlaganfalls muss innerhalb der letzten 24–72 Stunden nach der ersten Infusion des Prüfpräparats erfolgen. Der Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns wird als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Patient/Angehörige sich des Schlaganfalldefizits erstmals bewusst wird. Bei Patienten, die mit Defiziten aufwachen oder bewusstlos aufgefunden werden, wird der Zeitpunkt des Auftretens als der Zeitpunkt definiert, zu dem sie zuletzt als beschwerdefrei galten.
  • Sie haben einen Schlaganfall, bei dem radiologisch bestätigt wurde, dass er ischämisch und supratentoriell ist. Der Durchmesser der ischämischen Läsion beträgt >15 mm in eine einzelne Richtung oder das Volumen beträgt >4 cm³. Hinweise zur Berechnung der Läsionsgröße finden Sie im Study Procedures Manual (SPM).
  • Einen NIHSS-Gesamtwert von 3-21 haben.
  • Sie haben aufgrund des Schlaganfalls ein Defizit in den unteren Gliedmaßen, das als Wert von 1–4 bei der NIHSS-Frage „Motorisches Bein“ (Frage Nr. 6) definiert ist.
  • Im Alter von 18 bis einschließlich 90 Jahren.
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt eine standardmäßige körperliche, berufliche und sprachliche Rehabilitationstherapie erhält, wie für die Defizite nach einem Schlaganfall angegeben.
  • An dieser Studie dürfen männliche Probanden und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen und gebärfähigen Alter teilnehmen. Definitionen finden Sie in Abschnitt 11, Anhang 1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer der in Abschnitt 11, Anhang 1 genannten Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Fähigkeit, >0,8 m/s zu gehen, gemessen anhand der Ganggeschwindigkeitsbewertung.
  • Vorgeschichte eines früheren symptomatischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Vorliegen einer erheblichen Behinderung vor dem aktuellen Schlaganfall. Eine erhebliche Behinderung liegt vor, wenn der Rankin-Score vor dem Schlaganfall >2 beträgt.
  • Probanden, die nicht aufmerksam sind oder nicht reagieren, wie durch eine Punktzahl von 2 oder 3 bei der NIHSS-Bewusstseinsfrage (Frage 1a) definiert.
  • Vorliegen einer signifikanten Aphasie, die den Abschluss der Studienbewertungen beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte.
  • Vorliegen eines erheblichen Gangdefizits vor Studienbeginn, das die klinischen Bewertungen wahrscheinlich verfälschen könnte
  • Vorliegen einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die aktiv ist und nicht ausreichend kontrolliert wird, so dass sie unmittelbar vor dem aktuellen Schlaganfall die wichtigsten Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt und wahrscheinlich die Studienteilnahme/-besuche beeinträchtigt oder klinische Bewertungen beeinträchtigt.
  • Nach Ansicht des Ermittlers stellt die Person ein erhebliches Suizidrisiko dar.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung, bekannte Leber- oder Gallenanomalien (außer Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine) oder bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Ein positives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Ergebnis in den GSK-Laboren zu Studienbeginn/Studientag 1 schließt einen Probanden nicht von der Fortsetzung der Studie aus, es sei denn, es liegen damit verbundene klinische Anzeichen/Symptome einer Lebererkrankung vor; Das Thema sollte jedoch wie klinisch indiziert behandelt werden und der GSK Medical Monitor sollte für weitere Gespräche kontaktiert werden.
  • Vorliegen einer zentralen oder peripheren demyelinisierenden Erkrankung wie Multipler Sklerose oder monoklonaler IgM-Gammopathie unbekannter Bedeutung (MGUS).
  • Erwarteter Tod aufgrund des Schlaganfalls oder Anzeichen einer chronischen Komorbidität oder einer instabilen akuten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Überleben des Probanden so verkürzen könnte, dass es seine/ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, einschränken würde.
  • Vorhandensein der folgenden EKG-Werte im Basis-EKG: QTc > 500 ms (entweder unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) oder der Fridericia-Formel (QTcF)); oder unkorrigierte QT >600 ms (maschinelles oder manuelles Überlesen). Wenn das EKG einen verlängerten QTc-Intervallwert außerhalb dieser Grenzen anzeigt, sollten zwei weitere EKGs während derselben Sitzung durchgeführt und der durchschnittliche QTc-Wert dieser dreifachen EKGs berechnet werden. Übersteigt der Durchschnittswert die angegebenen Grenzen, ist das Fach nicht förderfähig.
  • Teilnahme an einem experimentellen Rehabilitationsparadigma, das auf die Genesung nach Schlaganfall abzielt, während der Dauer dieser Studie.
  • Es besteht eine Kontraindikation für eine MRT gemäß der Praxis/Richtlinien des örtlichen Krankenhauses.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Vorherige Behandlung mit GSK249320.
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen des Untersuchungsprodukts (Acetatpuffer, Polysorbat 80 und Natriumchlorid), die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor die Teilnahme des Probanden kontraindiziert.
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Urin-hCG-Test vor der Einschreibung.
  • Stillende Weibchen.
  • Probanden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die im Protokoll dargelegten Verfahren und Studienbesuchspläne nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine klare, farblose Lösung (50 mM Acetatpuffer, pH 5,5, enthält 0,02 % (Gew./Vol.) Polysorbat-80 und ist mit 111,2 mM Natriumchlorid isotonisch gemacht. Placebo ist nur zur intravenösen (IV) Anwendung bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine klare, farblose Lösung (50 mM Acetatpuffer, pH 5,5, enthält 0,02 % (Gew./Vol.) Polysorbat-80 und ist mit 111,2 mM Natriumchlorid isotonisch gemacht. Placebo ist nur zur intravenösen (IV) Anwendung bestimmt.
Aktiver Komparator: GSK249320 100/mg
Klar bis opaleszierend, farblos bis blassgelb oder blassbraun und wird als sterile, konzentrierte Lösung (1000 mg/Fläschchen) geliefert. GSK249320 ist nur zur intravenösen Verwendung bestimmt.
Arzneimittel: GSK249320 100/mg
Klar bis opaleszierend, farblos bis blassgelb oder blassbraun und wird als sterile, konzentrierte Lösung (1000 mg/Fläschchen) geliefert. GSK249320 ist nur zur intravenösen Verwendung bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Ganggeschwindigkeit vom Ausgangswert (BL) bis zum 3. Monat/Tag 90
Zeitfenster: BL (Tag 1) und Monat 3/Tag 90
Gang ist die Art und Weise, wie eine Person geht. Die Ganggeschwindigkeit (Gehgeschwindigkeit) ist ein objektives, quantitatives Maß für die motorische Erholung der unteren Extremitäten bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Teilnehmer wurden gebeten, in ihrem üblichen Tempo über eine ebene Distanz von 10 Metern (m) in Innenräumen zu gehen und durften ihre normalen Hilfsmittel verwenden. Die Zeit (Sekunden[s]), die die Teilnehmer für die 10-m-Strecke benötigten, wurde aufgezeichnet. Die vom Studienpersonal ermittelte Ganggeschwindigkeit (m/s) wurde wie folgt abgeleitet: 10 dividiert durch die Zeit zum Gehen von 10 m. Zu jedem Zeitpunkt wurden zwei Versuche zur Ganggeschwindigkeit durchgeführt. Die Veränderung gegenüber BL wurde als mittlerer Wert für Monat 3/Tag 90 minus dem mittleren BL-Wert berechnet. BL wurde als Tag 1 definiert. Der angezeigte Maßtyp sind Posterior-Mittelwerte.
BL (Tag 1) und Monat 3/Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Ganggeschwindigkeit von BL bis Monat 6/Tag 180
Zeitfenster: BL (Tag 1) und Monat 6/Tag 180
Gang ist die Art und Weise, wie eine Person geht. Die Ganggeschwindigkeit (Gehgeschwindigkeit) ist ein objektives, quantitatives Maß für die motorische Erholung der unteren Extremitäten bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Teilnehmer wurden gebeten, in ihrem üblichen Tempo über eine ebene Distanz von 10 m in Innenräumen zu gehen und durften ihre normalen Hilfsmittel verwenden. Die Zeit(en), die die Teilnehmer für die 10-m-Strecke benötigten, wurde aufgezeichnet. Die vom Studienpersonal ermittelte Ganggeschwindigkeit (m/s) wurde wie folgt abgeleitet: 10 dividiert durch die Zeit zum Gehen von 10 m. Zu jedem Zeitpunkt wurden zwei Versuche zur Ganggeschwindigkeit durchgeführt. Die Veränderung gegenüber BL wurde als mittlerer Wert für Monat 3/Tag 90 minus dem mittleren BL-Wert berechnet. BL wurde als Tag 1 definiert. Der angezeigte Maßtyp sind Posterior-Mittelwerte.
BL (Tag 1) und Monat 6/Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit angegebenem Übergang von einer Ganggeschwindigkeitskategorie zu einer anderen Kategorie zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: BL (Tag 1), Monat 1/Tag 30, Monat 2/Tag 60, Monat 3/Tag 90 und Monat 6/Tag 180.
Die Teilnehmer wurden bei jedem Besuch in die folgenden Ganggeschwindigkeitskategorien eingeteilt: 0 m/s, >0 bis <0,4 m/s, >=0,4 m/s bis 0,8 m/s und >0,8 m/s. Es wurde zwischen Teilnehmern unterschieden, die zu gehunfähig waren (d. h. Ganggeschwindigkeit = 0 m/s) und Teilnehmern, bei denen die Ganggeschwindigkeitsbeurteilung aus einem anderen Grund (d. h. tatsächlich fehlende Daten) nicht durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, in ihrem gewohnten oder normalen Tempo zu gehen und ihre normalen Hilfsmittel zu verwenden. Zu jedem Zeitpunkt wurden zwei Versuche zur Ganggeschwindigkeit durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer, die von einer Ganggeschwindigkeitskategorie in eine andere Kategorie wechselten, wurde bei jedem Besuch nach der Baseline bewertet und anhand der folgenden Übergangskategorien dargestellt: verschlechtert, keine Veränderung, um 1 Stufe verbessert, um 2 Stufen verbessert und um 3 Stufen verbessert. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie. Fehlende Daten wurden nicht unterstellt.
BL (Tag 1), Monat 1/Tag 30, Monat 2/Tag 60, Monat 3/Tag 90 und Monat 6/Tag 180.
Änderung der Geschicklichkeit gegenüber BL, gemessen durch den Box-and-Blocks-Test
Zeitfenster: BL (Tag 1), Monat 1/Tag 30, Monat 2/Tag 60, Monat 3/Tag 90 und Monat 6/Tag 180
Geschicklichkeit ist die Fähigkeit einer Person, ihre Hände bei der Ausführung einer Aufgabe geschickt einzusetzen. Der Box-and-Blocks-Test ist ein objektiver, grober Test der manuellen Geschicklichkeit bei Personen mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen. Die Teilnehmer wurden gebeten, kleine Holzklötze von einer Seite eines unterteilten Kastens auf die andere zu bewegen. Die Punktzahl wurde anhand der Anzahl der innerhalb eines Zeitraums von 60 Sekunden übertragenen Blöcke bestimmt. Es wurden sowohl betroffene als auch nicht betroffene Arme getestet, beginnend mit dem nicht betroffenen Arm. Die Veränderung gegenüber BL wurde als individueller Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. Eine höhere Anzahl verschobener Blöcke deutete auf eine bessere Brutto-Geschicklichkeit hin und eine niedrige Anzahl verschobener Blöcke deutete auf eine schlechtere Brutto-Geschicklichkeit hin. Es wurde anhand fester Effekte für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Geschlecht, Alter, Baseline-Gesamtscore der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS), BL-Anzahl der von den betroffenen und nicht betroffenen Armen übertragenen Blöcke, Land und Vorhandensein von Begleiterkrankungen analysiert Medikamente, die möglicherweise die Genesung beeinträchtigen.
BL (Tag 1), Monat 1/Tag 30, Monat 2/Tag 60, Monat 3/Tag 90 und Monat 6/Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die Stürze erlitten haben
Zeitfenster: BL (Tag 1) Tag 90 und Tag 180
Die Anzahl der Teilnehmer, die zwischen BL bis Tag 90 und BL bis Tag 180 mindestens einen Sturz erlebten, wird zusammengefasst.
BL (Tag 1) Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Stürze im Laufe der Zeit
Zeitfenster: BL (Tag 1), Tag 90 und Tag 180
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zwischen BL und Tag 90 und BL und Tag 180 zu 1, 2, 3 oder >=4 Stürzen kam, wird zusammengefasst. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie. Es wurden die Teilnehmer gemeldet, die mindestens einmal gestürzt waren
BL (Tag 1), Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder alle Ereignisse möglicher medikamentöser induzierte Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie. In anderen Situationen kommt es auf medizinisches oder wissenschaftliches Urteil an.
Bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall-typischen Ereignissen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum vorzeitigen Entzug, Tod, 6. Monat/Tag 180
Schlaganfalltypische Ereignisse waren solche Ereignisse, die häufig nach einem Schlaganfall auftraten und im Allgemeinen mit dem zugrunde liegenden Schlaganfall oder dem Fortschreiten des Schlaganfalls in Zusammenhang stehen. Dazu gehörten Gelenk- oder Weichteilschmerzen, Blaseninkontinenz, Depression/Stimmungsstörung, Harnwegsinfektion, Dysphagie, Darminkontinenz, Dysarthie, Verwirrtheit, Spastik, Gliedmaßenödem, Aspirationspneumonie, hämorrhagische Transformation (symptomatisch oder asymptomatisch), Druckgeschwüre, Fortschreiten von Schlaganfall, Unterernährung, tiefe Venenthrombose, Hirnvorfall, Lungenembolie, Krampfanfälle und Stürze.
Vom 1. Tag bis zum vorzeitigen Entzug, Tod, 6. Monat/Tag 180
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber BL – systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: BL (Tag 1), Tag 6, Tag 180 und Besuch beim vorzeitigen Entzug (EW).
Die Sicherheit wurde durch Überwachung der Vitalfunktionen, einschließlich des Blutdrucks, gemessen. Der BL für DBP und SBP war der Wert der Beurteilung vor der Dosis am Tag 1. Die Veränderung vom BL wurde als individueller Post-Baseline-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie.
BL (Tag 1), Tag 6, Tag 180 und Besuch beim vorzeitigen Entzug (EW).
Änderung von BL in den Vitalfunktionen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6, Tag 180 und EW-Besuch
Die Sicherheit wurde durch Überwachung der Vitalfunktionen, einschließlich der Herzfrequenz, gemessen. Der BL für die Herzfrequenz war der Wert der Beurteilung vor der Dosis an Tag 1. Die Veränderung vom BL wurde als individueller Post-BL-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie. BL wurde als Tag 1 definiert.
Tag 1, Tag 6, Tag 180 und EW-Besuch
Änderung von BL im EKG-Parameter – Herzfrequenz
Zeitfenster: BL (Tag 1) Tag 6, Tag 30 und EW-Besuch
Zu jedem Zeitpunkt, an dem die Herzfrequenz gemessen wurde, wurde ein einzelnes 12-Kanal-EKG erstellt. BL war der am Tag 1 erhaltene Wert. Die Veränderung gegenüber BL wurde als individueller Post-Baseline-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie.
BL (Tag 1) Tag 6, Tag 30 und EW-Besuch
Änderung von BL in den EKG-Parametern
Zeitfenster: BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30 und EW-Besuch
Zu jedem Zeitpunkt wurde ein einzelnes 12-Kanal-EKG erstellt und die folgenden EKG-Intervalle wurden bestimmt: PR, QRS, QT, RR und korrigiertes QT (QTc), QT-Intervall korrigiert durch die Formel von Bazett (QTcB), QT-Intervall korrigiert durch die Formel von Fridericia (QTcF). BL für EKG-Parameter war der Wert von Tag 1. Die Veränderung gegenüber BL wurde als individueller Post-Baseline-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie.
BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30 und EW-Besuch
Wechsel von BL in der klinischen Chemie – Albumin und Gesamtprotein
Zeitfenster: BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
ALB und TP wurden an BL, Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180 gemessen. Der Ausgangswert war der am ersten Tag erhaltene Wert. Die Veränderung gegenüber BL wurde als individueller Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie.
BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Änderung von BL in der klinischen Chemie – Harnstoff/Blutharnstoff Stickstoff (BUN), Natrium (Na), Kalium (K), Glucose (Gluc), Chlorid (Cl), Calcium (Ca)
Zeitfenster: BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Ca, Cl, Gluc, K, Na und BUN wurden an BL, Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180 gemessen. BL war der am Tag 1 erhaltene Wert. Die Veränderung gegenüber BL wurde als individueller Post-Baseline-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie.
BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Änderung von BL bei alkalischer Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
ALP, ALT und AST wurden an BL, Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180 gemessen. BL war der am Tag 1 erhaltene Wert. Die Veränderung gegenüber BL wurde als individueller Post-Baseline-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie.
BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Wechsel von BL in der klinischen Chemie – Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Kreatinin
Zeitfenster: BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin wurden an BL, Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180 gemessen. BL war der am Tag 1 erhaltene Wert. Die Veränderung gegenüber BL wurde als individueller Post-Baseline-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie.
BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Veränderung von BL bei Eosinophilen (EOS), Lymphozyten (LYM), absoluter Neutrophilenzahl (ANC), Thrombozytenzahl (PLT) und weißer Blutkörperchenzahl (WBC).
Zeitfenster: BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
EOS, LYM, Gesamt-ANC, PLT-Zahl und Leukozytenzahl wurden an BL, Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180 gemessen. BL war der am Tag 1 erhaltene Wert. Die Veränderung gegenüber BL wurde als individueller Post-Baseline-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie.
BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Wechsel von BL in der Hämatologie – Hämoglobin
Zeitfenster: BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Hämoglobin wurde an BL Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180 gemessen. BL war der am Tag 1 erhaltene Wert. Die Veränderung gegenüber BL wurde als individueller Post-Baseline-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet. . Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie.
BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie – Hämatokrit
Zeitfenster: BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Der Hämatokrit wurde zu Studienbeginn, am 6., 30., 90. und 180. Tag gemessen. BL war der am Tag 1 erhaltene Wert. Die Veränderung gegenüber BL wurde als individueller Post-Baseline-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie.
BL (Tag 1), Tag 6, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Änderung von BL im NIHSS-Gesamtscore
Zeitfenster: BL (Tag 1), Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Das NIHSS ist eine 15 Punkte umfassende, standardisierte, krankheitsspezifische Defizitskala, die neurologische Beeinträchtigungen misst (Bewusstseinsgrad, Augenbewegungen, Gesichtsfelder, Gesichtssymmetrie, motorische Stärke (Arm und Bein), Koordination, Empfindung, Sprache (Aphasie und Dysarthrie). ) und Vernachlässigung) und wird zur Quantifizierung des Teilnehmerstatus verwendet, indem die Schwere des Schlaganfalls gemessen wird, die von NIHSS-zertifiziertem Studienpersonal beurteilt wird. Der NIHSS-Gesamtwert wird als Summe der Antworten auf die 15 Punkte berechnet. Der NIHSS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 42, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Beeinträchtigung hinweist. Die Stichprobengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie. Die Veränderung gegenüber BL wurde als individueller Post-Baseline-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet. BL wurde als der Wert am Tag 1 definiert.
BL (Tag 1), Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad und die Veränderung der Suizidalität bewertet, indem sie sowohl Suizidalitätsverhalten als auch Suizidalitätsvorstellungen berücksichtigt. Für Suizidgedanken (SI) wurden die Teilnehmer als nicht-suizidal bewertet: 0, Wunsch tot zu sein: 1, unspezifische aktive Suizidgedanken: 2, aktive Suizidgedanken mit assoziierten Methodengedanken ohne Absicht: 3, aktive Suizidgedanken mit einigen Absicht, auf Selbstmordgedanken ohne klaren Plan zu reagieren: 4, aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht: 5 (am schwersten). Der SI-Intensitäts-Gesamtwert war die Summe der Bewertungswerte für den Schweregrad der Suizidgedanken hinsichtlich Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründen für die Suizidgedanken. Für jedes Item erhielt jeder Teilnehmer einen Intensitätswert von 0 (keine) bis 5 (am schlechtesten). Daher liegt die Gesamtpunktzahl der Suizidgedankenintensität zwischen 0 und 25, wobei eine Punktzahl von 0 für keine Suizidgedanken vergeben wird.
Tag 1, Tag 6, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für GSK249320
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 180. Tag
Cmax ist die maximale beobachtete Konzentration von GSK249320, die am Ende der Infusion nach der Gabe am Tag 6 erreicht wurde. Aufgrund des frühen Abbruchs der Studie wurden diese Daten nicht erhoben.
Vor- und Nachdosierung bis zum 180. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) GSK249320
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 180. Tag
Tmax ist der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax. Die Cmax ist definiert als die maximale beobachtete Konzentration von GSK249320, die am Ende der Infusion nach der Dosis am Tag 6 erreicht wird. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden keine Daten für Tmax erhoben.
Vor- und Nachdosierung bis zum 180. Tag
PK, gemessen anhand der Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) GSK249320
Zeitfenster: Bis Tag 180
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von GSK249320 wurden Blutproben entnommen. Die Halbwertszeit der terminalen Phase wurde aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Es wurden nur Teilnehmer der Gruppe GSK249320 15 mg/kg analysiert.
Bis Tag 180
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 5 Tagen [AUC(0-5d)] und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis), extrapoliert auf unendliche Zeit [AUC(0-inf)] für GSK249320
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 180. Tag
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von GSK249320 wurden Blutproben entnommen. AUC (0-5d) und AUC (0-inf) wurden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. AUC(0-5d) ist die vom Modell vorhergesagte AUC über die geplante TAU von 5 Tagen. Es wurden nur Teilnehmer der Gruppe GSK249320 15 mg/kg analysiert.
Vor- und Nachdosierung bis zum 180. Tag
Freigabe (CL) für GSK249320
Zeitfenster: Bis Tag 180
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von GSK249320 wurden Blutproben entnommen. CL wurde aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Die Analyse wurde für die PK-Population durchgeführt, die alle Teilnehmer der Sicherheitspopulation umfasste, die mindestens eine PK-Probe mit einer Konzentration über dem nicht quantifizierbaren Grenzwert hatten. Es wurden nur Teilnehmer der Gruppe GSK249320 15 mg/kg analysiert.
Bis Tag 180
Verteilungsvolumen (V1 und V2) und Volumen im stationären Zustand (Vss) für GSK249320
Zeitfenster: Bis Tag 180
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von GSK249320 wurden Blutproben entnommen. V1, V2 und Vss wurden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Die Analyse wurde für die PK-Population durchgeführt, die alle Teilnehmer der Sicherheitspopulation umfasste, die mindestens eine PK-Probe mit einer Konzentration über dem nicht quantifizierbaren Grenzwert hatten. Es wurden nur Teilnehmer der Gruppe GSK249320 15 mg/kg analysiert.
Bis Tag 180
Antikörper gegen GSK249320, bewertet mit dem Electrochemi-Lumineszenz-Assay (ECL)-Assay
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 180, EW-Besuch und Folgebesuch
Es wurden Blutproben entnommen und das Vorhandensein von Antikörpern gegen GSK249320 mithilfe von ECL-Assays beurteilt. Ein positives Ergebnis zeigte das Vorhandensein von Antikörpern an, ein negatives Ergebnis zeigte das Fehlen von Antikörpern an. Bestätigte Proben mit Vorhandensein von Antikörpern wurden durch einen Neutralisationstest weiter auf ihre neutralisierende Aktivität als bindender Antikörper (BAb) und neutralisierender Antikörper (NAb) hin charakterisiert. Die Probengrößen pro Besuch variieren aufgrund fehlender Daten oder eines vorzeitigen Abbruchs der Studie.
Tag 1, Tag 30, Tag 180, EW-Besuch und Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 104615
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  2. Studienprotokoll
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  3. Einwilligungserklärung
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  4. Statistischer Analyseplan
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  5. Datensatzspezifikation
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  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  7. Klinischer Studienbericht
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