Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof of Concept (POC) potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus

sunnuntai 15. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus MAG104615, konseptitutkimus GSK249320 versus lumelääke aivohalvauspotilailla

Tutkimus MAG104615, Proof of Concept -tutkimus GSK249320:lle verrattuna lumelääkkeeseen aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myeliiniin liittyvä glykoproteiini (MAG) on yksi tärkeimmistä proteiineista, joiden tiedetään estävän hermosolujen regeneraatiota, kun se vapautuu oligodendrosyyteistä hermosoluvaurion, kuten aivohalvauksen, olosuhteissa. GSK249320 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu korkealla spesifisyydellä MAG:iin ja antagonisoi tai neutraloi MAG-välitteisen eston ja sen on osoitettu parantavan toiminnallista palautumista aivohalvauksen jälkeen prekliinisissä malleissa, mahdollisesti edistämällä hermoston uusiutumista ja plastisuutta. Tämä tutkimus (MAG104615) on suunniteltu luomaan Proof of Concept (PoC) GSK249320:lle iskeemisillä aivohalvauspotilailla. MAG104615 on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, toistuva annos, Bayesin suunnittelututkimus. PoC saavutetaan osoittamalla kliinisesti merkittävä parannus alaraajojen motorisessa palautumisessa, erityisesti arvioimalla kävelynopeuden muutoksia lähtötasosta päivään 90/kuukausi 3. Koehenkilöitä seurataan myös päivään 180/kuukausi 6, jotta voidaan arvioida pidemmän aikavälin motoriikkaa. toipuminen ja turvallisuus. Toissijaisia ​​motorisen elpymisen tehokkuusmittauksia arvioidaan edelleen, jotta voidaan edelleen osoittaa ja karakterisoida motorisen elpymisen laajuus ja kesto GSK249320-hoidon jälkeen. Vammaisuuden ja neurologisen vajaatoiminnan muutokset karakterisoidaan GSK249320-hoidon jälkeen ja selvitetään, miten ne liittyvät motoriseen palautumiseen. Tämä PoC-tutkimus myös karakterisoi edelleen GSK249320:n turvallisuutta, PK:ta ja immunogeenisyyttä. Siinä tutkitaan farmakodynaamisia (PD) markkereita ja tutkitaan aktigrafian käyttöä motorisen palautumisen mittaamiseen. Koehenkilöt jaetaan kävelynopeuden mukaan lähtötilanteessa satunnaistamista varten (1:1-allokaatio) johonkin kahdesta hoitoryhmästä: 15 mg/kg GSK249320 tai lumelääke. Jokainen kohde saa 2 toistuvaa IV-annosta GSK249320:ta tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Bremen, Saksa, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22417
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Friedrichshafen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88048
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Saksa, 29223
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Saksa, 49076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-4280
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on Maailman terveysjärjestön määritelmän mukainen vahvistettu aivohalvausdiagnoosi, joka on "nopeasti alkava verisuoniperäinen tapahtuma, joka heijastaa aivojen toiminnan fokaalista häiriötä, lukuun ottamatta yksittäisiä korkeamman toiminnan heikkenemiä ja jatkuu yli 24 tuntia [World Health Organization, 1989].
  • Aivohalvauksen on tapahduttava 24–72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen infuusion antamisesta. Aivohalvauksen alkamisaika määritellään ajankohtana, jolloin potilas/sukulainen on ensimmäisen kerran tietoinen aivohalvauksen puutteesta. Potilaille, jotka ovat hereillä vajeilla tai jotka todetaan tajuttomaksi, puhkeamisaika määritellään ajankohtana, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan oireettomia.
  • Sinulla on aivohalvaus, joka on radiologisesti vahvistettu iskeemiseksi ja supratentoriaaliseksi. Iskeemisen leesion halkaisija on > 15 mm mihin tahansa suuntaan tai tilavuus on > 4 cm3. Katso Study Procedures Manual (SPM) -oppaasta ohjeita leesion koon laskemiseen.
  • NIHSS:n kokonaispistemäärä on 3-21.
  • Sinulla on alaraajan alijäämä tapahtuman aiheuttamasta aivohalvauksesta, joka määritellään pisteeksi 1-4 NIHSS Motor Leg -kysymyksessä (kysymys #6).
  • 18-90-vuotiaat mukaan lukien.
  • Odotus, että tutkittava saa tavanomaista fyysistä, ammatillista ja puhekuntoutushoitoa aivohalvauksen jälkeisten vajavuuksien vuoksi.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua miespuoliset ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana ja voivat tulla raskaaksi. Katso määritelmät kohdasta 11, liite 1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään jotakin pykälän 11 ​​liitteessä 1 mainituista ehkäisymenetelmistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyky kävellä >0,8m/s Gait Velocity -arvioinnin mukaan.
  • Aiempi oireinen aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Merkittävä vamma ennen nykyistä aivohalvausta. Merkittävä vamma määritellään, jos aivohalvausta edeltävä Rankin-pistemäärä on >2.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole hereillä tai eivät reagoi NIHSS-tietoisuustason kysymyksessä 2 tai 3 määritellyllä pisteellä (kysymys 1a).
  • Merkittävä afasia, joka todennäköisesti hämmentää tai häiritsee tutkimusarvioiden suorittamista.
  • Merkittävä aiempi kävelyvaje ennen tutkimukseen tuloa, joka todennäköisesti hämmentää kliinisiä arviointeja
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka on aktiivinen eikä ole riittävästi hallinnassa siten, että se häiritsi päivittäistä elämää juuri ennen nykyistä aivohalvausta ja todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista/käyntejä tai hämmentää kliinisiä arviointeja.
  • Tutkittavalla on tutkijan mielestä merkittävä itsemurhariski.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus, tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä) tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -tulos GSK-laboratorioissa lähtötilanteessa/tutkimuspäivänä 1 ei sulje pois koehenkilöä jatkamasta tutkimusta, ellei siihen liity maksasairauden kliinisiä merkkejä/oireita; Potilasta tulee kuitenkin hoitaa kliinisen aiheen mukaisesti ja ottaa yhteyttä GSK Medical Monitoriin lisäkeskusteluja varten.
  • Joko sentraalisen tai perifeerisen demyelinisoivan sairauden, kuten multippeliskleroosin tai merkityksettömän IgM-monoklonaalisen gammopatian (MGUS) esiintyminen.
  • Aivohalvauksen aiheuttama odotettu kuolema tai todiste kroonisesta rinnakkaissairaudesta tai epästabiilista akuutista systeemisestä sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä lyhentää potilaan eloonjäämisaikaa siten, että se rajoittaisi hänen kykyään suorittaa tutkimus.
  • Seuraavien EKG-arvojen läsnäolo lähtötason EKG:ssä: QTc > 500 ms (käyttämällä joko Bazettin kaavaa (QTcB) tai Friderician kaavaa (QTcF)); tai korjaamaton QT > 600 ms (kone tai manuaalinen ylilukeminen). Jos EKG osoittaa pitkittyneen QTc-arvon näiden rajojen ulkopuolella, on suoritettava kaksi muuta EKG:tä saman istunnon aikana ja laskettava näiden kolmen rinnakkaisen EKG:n keskimääräinen QTc-arvo. Jos keskiarvo ylittää ilmoitetut rajat, aihe ei ole tukikelpoinen.
  • Osallistuminen mihin tahansa aivohalvauksen toipumiseen tähtäävään tutkimuskuntoutusparadigmaan tämän tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on vasta-aihe magneettikuvaukseen paikallisen sairaalan käytännön/ohjeiden mukaisesti.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Aiempi käsittely GSK249320:lla.
  • Aiempi herkkyys tutkimustuotteen apuaineille (asetaattipuskuri, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi), jotka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä ovat vasta-aiheisia tutkittavan osallistumiselle.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella virtsan hCG-testillä ennen ilmoittautumista.
  • Imettävät naaraat.
  • Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan haluttomia tai kykenemättömiä noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä ja opintokäyntiaikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on kirkas, väritön liuos (50 mM asetaattipuskuri, pH 5,5, joka sisältää 0,02 % (w/v) polysorbaatti-80 ja tehty isotoniseksi 111,2 mM natriumkloridilla). Plasebo on tarkoitettu vain suonensisäiseen (IV) käyttöön.
Lääke: Plasebo
Plasebo on kirkas, väritön liuos (50 mM asetaattipuskuri, pH 5,5, joka sisältää 0,02 % (w/v) polysorbaatti-80 ja tehty isotoniseksi 111,2 mM natriumkloridilla). Plasebo on tarkoitettu vain suonensisäiseen (IV) käyttöön.
Active Comparator: GSK249320 100/mg
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, ja se toimitetaan steriilinä, väkevänä liuoksena (1000 mg/pullo). GSK249320 on tarkoitettu vain IV-käyttöön.
Lääke: GSK249320 100/mg
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, ja se toimitetaan steriilinä, väkevänä liuoksena (1000 mg/pullo). GSK249320 on tarkoitettu vain IV-käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) kuukauteen 3 / päivä 90 kävelynopeudessa
Aikaikkuna: BL (päivä 1) ja kuukausi 3/päivä 90
Kävely on tapa tai tapa, jolla henkilö kävelee. Kävelynopeus (kävelynopeus) on objektiivinen, kvantitatiivinen mitta alaraajojen motoriikasta palautumisesta henkilöillä, joilla on ollut aivohalvaus. Osallistujia pyydettiin kävelemään tavanomaiseen tahtiinsa tasaisella, sisätiloissa 10 metrin (m) matkalla ja he saivat käyttää normaaleja apuvälineitään. Osallistujilta 10 metrin matkaan kulunut aika (sekuntia[s]) kirjattiin. Tutkimushenkilöstön arvioima kävelynopeus (m/s) johdettiin seuraavasti: 10 jaettuna 10 metrin kävelemiseen kuluneella ajalla. Jokaisena ajankohtana suoritettiin kaksi askelnopeuden koetta. Muutos BL:stä laskettiin keskimääräisenä kuukauden 3/päivä 90 arvona miinus keskimääräinen BL-arvo. BL määriteltiin päiväksi 1. Näytetyt mittatyypit ovat posterior-keinoja.
BL (päivä 1) ja kuukausi 3/päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos BL:stä kuukauteen 6 / päivä 180 kävelynopeudessa
Aikaikkuna: BL (päivä 1) ja kuukausi 6/päivä 180
Kävely on tapa tai tapa, jolla henkilö kävelee. Kävelynopeus (kävelynopeus) on objektiivinen, kvantitatiivinen mitta alaraajojen motoriikasta palautumisesta henkilöillä, joilla on ollut aivohalvaus. Osallistujia pyydettiin kävelemään tavanomaiseen tahtiinsa tasaisella, sisätiloissa 10 metrin matkalla ja he saivat käyttää normaaleja apuvälineitään. Aika(t), jotka osallistujilta kului 10 metrin matkaan, kirjattiin. Tutkimushenkilöstön arvioima kävelynopeus (m/s) johdettiin seuraavasti: 10 jaettuna 10 metrin kävelemiseen kuluneella ajalla. Jokaisena ajankohtana suoritettiin kaksi askelnopeuden koetta. Muutos BL:stä laskettiin keskimääräisenä kuukauden 3/päivä 90 arvona miinus keskimääräinen BL-arvo. BL määriteltiin päiväksi 1. Näytetyt mittatyypit ovat posterior-keinoja.
BL (päivä 1) ja kuukausi 6/päivä 180
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu siirtyminen yhdestä kävelynopeuskategoriasta toiseen kategoriaan ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: BL (Päivä 1), Kuukausi 1/Päivä 30, Kuukausi 2/Päivä 60, Kuukausi 3/Päivä 90 ja Kuukausi 6/Päivä 180.
Osallistujat luokiteltiin jokaisella käynnillä seuraaviin askelnopeuskategorioihin: 0 m/s, >0 - <0,4 m/s, >=0,4 m/s - 0,8 m/s ja >0,8 m/s. Erotettiin osallistujat, jotka ovat liian kyvyttömiä kävelemään (eli kävelynopeus = 0 m/s) ja osallistujat, joille kävelynopeuden arviointia ei suoritettu jostain muusta syystä (eli todella puuttuvien tietojen vuoksi). Osallistujia pyydettiin kävelemään normaaliin tai normaaliin tahtiinsa ja käyttämällä normaaleja apuvälineitään. Jokaisena ajankohtana suoritettiin kaksi askelnopeuden koetta. Osallistujien lukumäärä, jotka siirtyivät yhdestä kävelynopeuskategoriasta toiseen, arvioitiin jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä ja esiteltiin seuraavien siirtymäkategorioiden perusteella: huonontunut, ei muutosta, parantunut 1 taso, parantunut 2 tasoa ja parantunut 3 tasoa. Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi, puuttuvia tietoja ei laskettu.
BL (Päivä 1), Kuukausi 1/Päivä 30, Kuukausi 2/Päivä 60, Kuukausi 3/Päivä 90 ja Kuukausi 6/Päivä 180.
Muutos BL:stä kätevyydestä mitattuna Box and Blocks -testillä
Aikaikkuna: BL (päivä 1), kuukausi 1 / päivä 30, kuukausi 2 / päivä 60, kuukausi 3 / päivä 90 ja kuukausi 6 / päivä 180
Ketteryys on ihmisen kykyä käyttää käsiään taitavasti tehtävän suorittamisessa. Box and Blocks -testi on objektiivinen, karkea käden kätevyyden testi henkilöille, joilla on yläraajojen vajaatoiminta. Osallistujia pyydettiin siirtämään pieniä puupaloja osioidun laatikon yhdeltä puolelta toiselle. Pistemäärä määritettiin 60 sekunnin aikajakson sisällä siirrettyjen lohkojen lukumäärän perusteella. Sekä vahingoittuneet että vahingoittumattomat käsivarret testattiin, alkaen vahingoittumattomasta käsivarresta. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä BL:n jälkeisenä arvona miinus BL-arvo. Suurempi siirrettyjen lohkojen määrä osoitti parempaa karkeaa kätevyyttä ja alhainen siirrettyjen lohkojen määrä osoitti huonoa karkeaa kätevyyttä. Se analysoitiin käyttämällä kiinteitä vaikutuksia hoidon, käynnin, hoidon vuorovaikutuksen, sukupuolen, iän, National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) kokonaispistemäärän, sairastuneiden ja vahingoittumattomien käsivarsien siirtämien BL-lohkojen lukumäärän, maan ja samanaikaisen esiintymisen perusteella. lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa toipumiseen.
BL (päivä 1), kuukausi 1 / päivä 30, kuukausi 2 / päivä 60, kuukausi 3 / päivä 90 ja kuukausi 6 / päivä 180
Pudotusta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: BL (päivä 1) Päivä 90 ja päivä 180
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden putoamisen BL-päivän 90 ja BL-päivän 180 välillä, on yhteenveto.
BL (päivä 1) Päivä 90 ja päivä 180
Kaatumisten määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: BL (päivä 1), päivä 90 ja päivä 180
Osallistujien määrä, jotka kokivat 1, 2, 3 tai >=4, on BL-päivän 90 ja BL-päivän 180 väliltä. Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. Osallistujat, jotka kokivat vähintään yhden kaatumisen, raportoitiin
BL (päivä 1), päivä 90 ja päivä 180
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai kaikki mahdolliset huumeiden aiheuttamat tapahtumat. aiheuttama maksavaurio, johon liittyy hyperbilirubinemia. Muissa tilanteissa käytetään lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa.
Jopa 14 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvauksen yhteisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 varhaiseen vetäytymiseen, kuolemaan, 6. kuukauteen / päivä 180
Aivohalvaukselle yhteiset tapahtumat olivat niitä tapahtumia, jotka esiintyivät yleisesti aivohalvauksen jälkeen ja liittyvät yleensä taustalla olevaan aivohalvaukseen tai aivohalvauksen etenemiseen. Näitä olivat nivel- tai pehmytkudoskipu, virtsarakon pidätyskyvyttömyys, masennus/mielialahäiriö, virtsatieinfektio, dysfagia, suolen pidätyskyvyttömyys, dysartia, sekavuus, spastisuus, raajojen turvotus, aspiraatiokeuhkokuume, verenvuoto (oireinen tai oireeton), painehaavat, sairauden eteneminen aivohalvaus, aliravitsemus, syvä laskimotukos, aivotyrä, keuhkoembolia, kohtaukset ja kaatumiset.
Päivästä 1 varhaiseen vetäytymiseen, kuolemaan, 6. kuukauteen / päivä 180
Muutos BL:stä elintoiminnoissa – systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: BL (päivä 1) , päivä 6, päivä 180 ja aikaisen vetäytymisen (EW) käynti
Turvallisuutta mitattiin seuraamalla elintoimintoja, kuten verenpainetta. DBP:n ja SBP:n BL oli annosta edeltävän arvioinnin arvo päivänä 1. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä perustason jälkeisenä arvona miinus BL-arvo. Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
BL (päivä 1) , päivä 6, päivä 180 ja aikaisen vetäytymisen (EW) käynti
Muutos BL:stä vitaaliarvoissa-sykessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6, päivä 180 ja EW-käynti
Turvallisuutta mitattiin seuraamalla elintoimintoja, mukaan lukien syke. Sydämen BL-arvo oli annosta edeltävän arvioinnin arvo päivänä 1. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä BL-arvona miinus BL-arvo. Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. BL määriteltiin päiväksi 1.
Päivä 1, päivä 6, päivä 180 ja EW-käynti
Muutos BL:stä EKG-parametrissa-sykessä
Aikaikkuna: BL (päivä 1) Päivä 6, päivä 30 ja EW-käynti
Yksi 12-kytkentäinen EKG otettiin kullakin ajankohtana, jossa sykettä mitattiin. BL oli arvo, joka saatiin päivänä 1. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä perustason jälkeisenä arvona miinus BL-arvo. Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
BL (päivä 1) Päivä 6, päivä 30 ja EW-käynti
Muuta BL:stä EKG-parametreissa
Aikaikkuna: BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30 ja EW vierailu
Jokaisena ajankohtana otettiin yksi 12-kytkentäinen EKG ja määritettiin seuraavat EKG-välit: PR, QRS, QT, RR ja korjattu QT (QTc), Bazettin kaavalla korjattu QT-aika (QTcB), Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF). EKG-parametrien BL oli päivän 1 arvo. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä perustason jälkeisenä arvona miinus BL-arvo. Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30 ja EW vierailu
Muutos BL:stä kliinisessä kemiassa – albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
ALB ja TP mitattiin BL:ssä, päivänä 6, päivänä 30, päivänä 90 ja päivänä 180. Perustaso oli arvo, joka saatiin päivänä 1. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä perustason jälkeisenä arvona miinus BL-arvo. Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Muutos BL:stä kliinisessä kemiassa - urea/veren ureatyppi (BUN), natrium (Na), kalium (K), glukoosi (Gluc), kloridi (Cl), kalsium (Ca)
Aikaikkuna: BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Ca, Cl, Gluc, K, Na ja BUN mitattiin BL:ssä, päivänä 6, päivänä 30, päivänä 90 ja päivänä 180. BL oli arvo, joka saatiin päivänä 1. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä perustason jälkeisenä arvona miinus BL-arvo. Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos BL:stä
Aikaikkuna: BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
ALP, ALT ja AST mitattiin BL:ssä, päivänä 6, päivänä 30, päivänä 90 ja päivänä 180. BL oli arvo, joka saatiin päivänä 1. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä perustason jälkeisenä arvona miinus BL-arvo. Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Muutos BL:stä kliinisessä kemiassa - suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini
Aikaikkuna: BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini mitattiin BL:ssä, päivänä 6, päivänä 30, päivänä 90 ja päivänä 180. BL oli arvo, joka saatiin päivänä 1. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä perustason jälkeisenä arvona miinus BL-arvo. Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Muutos BL:stä eosinofiilien (EOS), lymfosyyttien (LYM), absoluuttisen neutrofiilien kokonaismäärän (ANC), verihiutalemäärän (PLT) ja valkosolujen (WBC) määrässä
Aikaikkuna: BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
EOS, LYM, ANC kokonaismäärä, PLT-määrä ja valkosolujen määrä mitattiin BL:ssä, päivänä 6, päivänä 30, päivänä 90 ja päivänä 180. BL oli arvo, joka saatiin päivänä 1. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisen perustason jälkeisen arvon miinus BL-arvo. Vierailukohtaisten näytteiden koot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.
BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Muutos BL:stä hematologiassa - Hemoglobiini
Aikaikkuna: BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Hemoglobiini mitattiin BL-päivänä 6, päivänä 30, päivänä 90 ja päivänä 180. BL oli arvo, joka saatiin päivänä 1. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä perustason jälkeisenä arvona miinus BL-arvo. . Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa - Hematokriitti
Aikaikkuna: BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Hematokriitti mitattiin lähtötasolla, päivänä 6, päivänä 30, päivänä 90 ja päivänä 180. BL oli arvo, joka saatiin päivänä 1. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisen perustason jälkeisen arvon miinus BL-arvo. Vierailukohtaisten näytteiden koot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.
BL (päivä 1), päivä 6, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Muutos BL:stä NIHSS:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: BL (päivä 1), päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
NIHSS on 15 pisteen standardoitu, sairauskohtainen, alijäämäasteikko, joka mittaa neurologista heikentymistä (tajunnan taso, silmien liikkeet, näkökentät, kasvojen symmetria, motorinen voima (käsi ja jalka), koordinaatio, tunne, kieli (afasia ja dysartria) ) ja laiminlyönti) ja sitä käytetään osallistujan tilan kvantifiointiin mittaamalla aivohalvauksen vakavuus NIHSS:n sertifioidun tutkimushenkilöstön arvioimana. NIHSS:n kokonaispistemäärä lasketaan 15 kohteen vastausten summana. NIHSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan vajaatoimintaan. Sivukäyntien otoskoot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. Muutos BL:stä laskettiin yksilöllisenä perustason jälkeisenä arvona miinus BL-arvo. BL määriteltiin arvoksi 1. päivänä.
BL (päivä 1), päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Osallistujien määrä itsemurha-ajatuksille Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
C-SSRS on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi itsetuhoisuuden vakavuutta ja muutosta integroimalla sekä itsemurhakäyttäytymisen että -ajatukset. Itsemurha-ajatukset (SI) osallistujat arvostelivat ei-itsemurha-ajatuksia: 0, haluavat olla kuolleet: 1, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset: 2, aktiiviset itsemurha-ajatukset ja niihin liittyvät ajatukset menetelmistä ilman aikomusta: 3, aktiiviset itsemurha-ajatukset joissakin määrin. aikomus toimia itsemurha-ajatuksiin ilman selkeää suunnitelmaa:4, aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella:5 (vakavin). SI-intensiteetin kokonaispistemäärä oli itsemurha-ajatusten vakavuuspisteiden summa frekvenssin, keston, hallittavuuden, pelotteiden ja ajattelun syiden osalta. Jokaisen kohteen kohdalla jokainen osallistuja sai intensiteettipisteen 0 (ei mitään) - 5 (huonoin). Siksi itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–25, ja pistemäärä 0 annetaan itsemurha-ajattelun puuttumisesta.
Päivä 1, päivä 6, päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille GSK249320
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivään 180 asti
Cmax on GSK249320:n suurin havaittu pitoisuus, joka saatiin infuusion lopussa annoksen jälkeen päivänä 6. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi näitä tietoja ei kerätty.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivään 180 asti
Aika suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen GSK249320
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivään 180 asti
Tmax on Cmax:n esiintymisaika. Cmax on GSK249320:n suurin havaittu pitoisuus, joka saadaan infuusion lopussa annoksen jälkeen päivänä 6. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi Tmax-tietoja ei kerätty.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivään 180 asti
PK mitattuna plasmahajoamisen puoliintumisajalla (t1/2) GSK249320
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Verinäytteet kerättiin GSK249320:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi. Terminaalivaiheen puoliintumisaika johdettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista. Vain GSK249320 15 mg/kg -ryhmän osallistujat analysoitiin.
Päivään 180 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–5 päivää [AUC(0-5d)] ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(0-inf)] GSK249320:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivään 180 asti
Verinäytteet kerättiin GSK249320:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi. AUC (0-5d) ja AUC (0-inf) saatiin plasman pitoisuus-aikatiedoista. AUC(0-5d) on mallin ennustettu AUC suunnitellun 5 päivän TAU:n aikana. Vain GSK249320 15 mg/kg -ryhmän osallistujat analysoitiin.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivään 180 asti
Välys (CL) mallille GSK249320
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Verinäytteet kerättiin GSK249320:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi. CL johdettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista. Analyysi suoritettiin PK-populaatiolle, joka koostui kaikista turvallisuuspopulaatioon kuuluvista osallistujista, joilla oli vähintään yksi PK-näyte, jonka pitoisuus ylitti ei-kvantifioitavissa olevan rajan. Vain GSK249320 15 mg/kg -ryhmän osallistujat analysoitiin.
Päivään 180 asti
GSK249320:n jakelumäärä (V1 ja V2) ja vakaan tilan tilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Verinäytteet kerättiin GSK249320:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi. V1, V2 ja Vss johdettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista. Analyysi suoritettiin PK-populaatiolle, joka koostui kaikista turvallisuuspopulaatioon kuuluvista osallistujista, joilla oli vähintään yksi PK-näyte, jonka pitoisuus ylitti ei-kvantifioitavissa olevan rajan. Vain GSK249320 15 mg/kg -ryhmän osallistujat analysoitiin.
Päivään 180 asti
GSK249320:n vastaiset vasta-aineet, arvioitu elektrochemiluminescent Assay (ECL) -määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 180, EW-käynti ja seurantakäynti
Verinäytteet kerättiin ja GSK249320:n vastaisten vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä ECL-määrityksiä. Positiivinen tulos osoitti vasta-aineiden läsnäolon ja negatiivinen tulos osoitti vasta-aineiden puuttumisen. Vahvistetut näytteet, joissa oli vasta-aineita, karakterisoitiin edelleen neutraloivan aktiivisuuden suhteen sitovana vasta-aineena (BAb) ja neutraloivana vasta-aineena (NAb) neutralointimäärityksellä. Vierailunäytteiden koot vaihtelevat puuttuvien tietojen tai tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.
Päivä 1, päivä 30, päivä 180, EW-käynti ja seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 104615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa