VENTURI (VENTilace Využívající Respirační Zobrazování) (VENTURI)

Kritéria zařazení:

• Písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let
• Potvrzená diagnóza astmatu (pacienti musí mít doloženou anamnézu astmatu po dobu alespoň 1 roku s diagnózou před 40. rokem věku a/nebo pre-bronchodilatační FEV1 mezi 50–80 % jejich predikované normální hodnoty po vhodném vyprání bronchodilatancií)
• Symptomatický při léčbě ICS/LABA s ACT <20
• Žádné exacerbace v posledních 3 měsících vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy nebo návštěvu pohotovosti/pobyt v nemocnici
• Schopnost být vyškolen a správně používat tlakový dávkovaný inhalátor (pMDI) a práškový inhalátor (DPI)
• Spolupracující přístup a schopnost provádět požadovaná měření výsledků (např. spirometrické manévry vsedě a vleže) a schopnost porozumět souvisejícím rizikům

• Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) splňující jedno z následujících kritérií:

  1. WOCBP s plodnými mužskými partnery: ony a/nebo jejich partner musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až po kontrolní návštěvu, nebo
  2. WOCBP s lékařsky potvrzenými neplodnými mužskými partnery (v tomto případě není antikoncepce vyžadována).
• Ženské pacientky bez reprodukčního potenciálu definované jako fyziologicky neschopné otěhotnět (tj. po menopauze nebo trvale sterilní, např. amenorea po ≥12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné lékařské příčiny). Trvalé sterilizační metody zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii. Je-li to indikováno na žádost vyšetřujícího, může být stav po menopauze potvrzen hladinami folikuly stimulujícího hormonu (podle místních laboratorních rozmezí).

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti, kteří prodělali exacerbaci, definovanou jako trvalé a akutní zhoršení příznaků a projevů subjektu (dušnost, kašel a/nebo produkce sputa/hnisavost), které bylo buď středně závažné, tj. vyžadovalo léčbu systémovými (perorálními/IV/IM) kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, nebo závažné, tj. vyžadovalo hospitalizaci, pokud jejich související léčba/hospitalizace proběhla do 3 měsíců před V1
• Neschopnost provést plicní funkční vyšetření, dodržovat studijní postupy nebo užívat studijní léčbu
• Anamnéza téměř fatálního astmatu nebo dřívější hospitalizace pro astma na jednotce intenzivní péče, která by podle posouzení vyšetřujícího mohla pacienta vystavit nepřiměřenému riziku
• Pacienti užívající systémovou kortikosteroidní medikaci v posledních 4 týdnech nebo depotní kortikosteroidy v posledních 12 týdnech před screeningem
• Pacienti trpící CHOPN podle definice aktuálního dokumentu Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)
• Anamnéza diagnózy cystické fibrózy, bronchiektázií nebo deficience alfa-1 antitrypsinu, nebo jakéhokoli jiného významného plicního onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení studie
• Aktivní kuřáci nebo aktuální užívání elektronických cigaret nebo bývalí kuřáci s celkovou kumulativní expozicí rovnou nebo větší než 10 balíčkoroků nebo kteří přestali kouřit rok nebo méně před screeningovou návštěvou
• Pacienti, kteří měli klinicky významný kardiovaskulární stav podle posouzení vyšetřujícího, jako např. (ale nejen): městnavé srdeční selhání (NYHA třída >2), akutní ischemickou chorobu srdeční v posledním roce před screeningem studie, anamnézu trvalých srdečních arytmií nebo trvalých a netrvalých srdečních arytmií diagnostikovaných v posledních 6 měsících (trvalé znamená trvající více než 30 sekund nebo končící pouze vnější akcí, nebo vedoucí k hemodynamickému kolapsu; netrvalé znamená >3 údery <30 sekund, a/nebo končící spontánně, a/nebo asymptomatické), vysoce stupňové poruchy vedení vzruchu (>2. stupeň atrioventrikulárního bloku typu 2). Podobně pacienti s perzistentní, dlouhodobě přetrvávající nebo paroxysmální fibrilací síní nebyli považováni za vhodné k zařazení.
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazovací postupy pro CT skeny nebo MRI, nebo projevují intoleranci k plynu xenonu
• Pacienti, kteří se účastnili nedávné terapeutické studie (v posledních 6 měsících)
• Pacienti s alergií na mléčné bílkoviny