Křížová studie k vyhodnocení odpovědi funkce plic po léčbě Umeklidiniem (UMEC) 62,5 mikrogramů (mcg), Vilanterolem (VI) 25 mcg a Umeklidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62,5/25 mcg jednou denně u pacientů s chronickou Obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Typ pacienta: Ambulantní.
• Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
• Věk: Subjekty ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1.
• Pohlaví: Muži nebo ženy.
• Žena je způsobilá vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud má: Neplodnost. Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací. Ženy po menopauze jsou definovány jako ženy s amenoreou déle než 1 rok s vhodným klinickým profilem, např. věku, > 45 let, při absenci hormonální substituční terapie. NEBO plodnost dítěte, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z přijatelných antikoncepčních metod používaných důsledně a správně.
• Diagnóza: Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Historie kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret >= 10 let balení při návštěvě 1.
• Závažnost onemocnění: Poměr FEV1 před salbutamolem a po něm/usilovaná vitální kapacita (FVC) <0,70 a FEV1 před a po salbutamolu <=70 % předpokládaných normálních hodnot při návštěvě 1 vypočítaných pomocí Nutriční zdraví a vyšetření Referenční rovnice průzkumu (NHANES) III.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
• Astma: Současná diagnóza astmatu.
• Jiné respirační poruchy: Známý nedostatek alfa-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího kromě COPD jakýkoli jiný významný respirační stav, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významnou bronchiektázii, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění. Alergická rýma není výjimkou. Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované, a/nebo s předchozí anamnézou rakoviny v remise po dobu < 5 let před návštěvou 1 (lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, není vyloučením).
• Kontraindikace: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteréhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, laktózu/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, které podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního anticholinergika.
• Hospitalizace: Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
• Resekce plic: Subjekty s chirurgickým snížením objemu plic během 12 měsíců před návštěvou 1.
• 12svodové EKG: Abnormální a významný nález elektrokardiogramu (EKG) z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1. Zkoušejícím budou poskytnuty přehledy EKG provedené centralizovaným nezávislým kardiologem, které jim pomohou při hodnocení způsobilosti subjektu. Zkoušející studie určí lékařský význam jakýchkoli abnormalit EKG.
• Medikace před spirometrií: Nelze vynechat salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě a při každém spirometrickém testu prováděném doma.
• Léky před screeningem: Užívání následujících léků v následujících definovaných časových intervalech před návštěvou 1: Depotní kortikosteroidy (12 týdnů), perorální nebo parenterální kortikosteroidy (6 týdnů), antibiotika (na infekci dolních cest dýchacích) (6 týdnů) , cytochrom P450 3A4 silné inhibitory2 (6 týdnů), dlouhodobě působící beta agonista (LABA)/inhalační kortikosteroid (ICS) kombinované přípravky při úplném přerušení terapie LABA/ICS (30 dní), použití IKS v dávce >1000 mcg/ den flutikasonpropionátu nebo jeho ekvivalentu (30 dnů), zahájení nebo ukončení užívání IKS (30 dnů), tiotropium (7 dnů), roflumilast (14 dnů), theofyliny (48 hodin), perorální inhibitory leukotrienů (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 hodin), perorální beta-agonisté dlouhodobě působící (48 hodin), krátkodobě působící (12 hodin), inhalační dlouhodobě působící beta2-agonisté (LABA, např. salmeterol, formoterol, indakaterol) (48 hodin), LABA/ICS kombinované přípravky pouze při přerušení léčby LABA a přechodu na monoterapii IKS (48 hodin u složky LABA), inhalační kromoglykát sodný nebo nedokromil sodný (24 hodin), inhalační krátkodobě působící beta2-agonisté (4 hodiny), inhalační krátkodobě působící anticholinergikum/krátkodobě -účinné kombinované přípravky beta2-agonistů (4 hodiny) a jakékoli jiné hodnocené léky 30 dnů nebo během 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší).
• Kyslík: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. <=12 hodin denně) není vylučující.
• Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro použití každý den, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatátorů (např. salbutamol, ipratropium bromid) prostřednictvím nebulizované terapie.
• Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
• Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
• Přidružení k místu zkoušejícího: Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie.
• Neschopnost číst: Podle názoru výzkumníka každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen vyplnit dotazník.