Dojení pupeční šňůry versus okamžité sevření u předčasně narozených kojenců < 33 týdnů
7. prosince 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Dojení pupeční šňůry versus okamžité sevření u předčasně narozených dětí
Anémie u předčasně narozených novorozenců je významným problémem, se kterým se často setkáváme na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Většina předčasně narozených novorozenců narozených v méně než 33. týdnu těhotenství bude vyžadovat alespoň jednu krevní transfuzi během hospitalizace a mnoho z nich bude vyžadovat opakované transfuze.
Krevní transfuze, i když jsou nezbytné, přinášejí zvýšené riziko virových infekcí a transfuzních reakcí a také zvyšují náklady na zdravotní péči.
Pupečník a placenta obsahují až 40 % krve dostupné během života plodu.
Současným standardem péče je okamžité sevření pupeční šňůry.
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající okamžitou svorku pupeční šňůry s dojením pupeční šňůry před svorkou u novorozenců narozených předčasně ve 33. týdnu těhotenství.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dojení pupeční šňůry bude demonstrovat stejné výhody jako opožděné sevření pupeční šňůry, aniž by se zdržovala novorozenecká resuscitace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci se narodili mezi 24. 7. a 32. 6. 7
- Matka nesoucí plod mezi 24.–32. 6/7 týdnem odhadovaného gestačního věku
- Písemný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství (dvojčata nebo vícenásobná těhotenství vyššího řádu)
- Rh nebo jiná senzibilizace protilátek
- Hydrops fetalis
- Známá závažná vrozená abnormalita
- Podezření na abruptio placentae
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžité sevření pupeční šňůry
Ihned po porodu bude pupeční šňůra sevřena.
|
Ihned po porodu novorozence bude pupeční šňůra sevřena a přestřižena.
|
|
Experimentální: Skupina dojící šňůry
Pupeční šňůra bude „dojena“ směrem k novorozenci 4x v průběhu 10 minut.
|
Před sevřením pupeční šňůry bude pupeční šňůra „dojena“ směrem k novorozenci čtyřikrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin během kurzu NICU
Časové okno: do 24 hodin od narození a přes pobyt na JIP
|
do 24 hodin od narození a přes pobyt na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
1 minuta Apgar
Časové okno: při 1 minutě života
|
při 1 minutě života
|
|
5 minut Apgar
Časové okno: při 5 minutách života
|
při 5 minutách života
|
|
Hladina cukru v krvi při přijetí na JIP
Časové okno: do 1 hodiny po narození
|
do 1 hodiny po narození
|
|
Teplota při přijetí na NICU
Časové okno: do 1 hodiny po narození
|
do 1 hodiny po narození
|
|
PH pupečníkové krve
Časové okno: do 1 hodiny po narození
|
do 1 hodiny po narození
|
|
Krevní tlak při přijetí na JIP
Časové okno: do 1 hodiny po narození
|
do 1 hodiny po narození
|
|
Počet objemových výzev během prvních 24 hodin života
Časové okno: ve 24 hodin od narození
|
ve 24 hodin od narození
|
|
Dny vyžadující větrání
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet a objem krevních transfuzí
Časové okno: 10 jednotek
|
10 jednotek
|
|
délka fototerapie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Maximální sérový bilirubin
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00046760
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .