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Melken der Nabelschnur versus sofortiges Abklemmen bei Frühgeborenen < 33 Wochen

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Melken der Nabelschnur versus sofortiges Abklemmen bei Frühgeborenen

Anämie bei Frühgeborenen ist ein erhebliches Problem, das häufig auf der Intensivstation für Neugeborene auftritt. Die meisten Frühgeborenen, die in weniger als 33 Schwangerschaftswochen geboren werden, benötigen während ihres Krankenhausaufenthalts mindestens eine Bluttransfusion und viele benötigen wiederholte Transfusionen. Obwohl Bluttransfusionen notwendig sind, bergen sie ein erhöhtes Risiko für Virusinfektionen und Transfusionsreaktionen und erhöhen die Kosten für die Gesundheitsversorgung. Die Nabelschnur und die Plazenta beherbergen bis zu 40 % des im fetalen Leben verfügbaren Bluts. Der derzeitige Behandlungsstandard ist die sofortige Abklemmung der Nabelschnur. Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die sofortige Abklemmung der Nabelschnur mit dem Melken der Nabelschnur vor der Abklemmung bei Frühgeborenen verglichen wird weniger als 33 Schwangerschaftswochen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Melken der Nabelschnur die gleichen Vorteile bringt wie eine verzögerte Nabelschnurklemmung, ohne die Wiederbelebung des Neugeborenen zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene werden zwischen 24 0/7 und 32 6/7 entbunden
  • Mutter trägt einen Fötus im geschätzten Gestationsalter von 24–32 6/7 Wochen
  • Schriftliche Einwilligung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung)
  • Rh- oder andere Antikörper-Sensibilisierung
  • Hydrops fetalis
  • Bekannte schwere angeborene Anomalie
  • Verdacht auf Abruptio placentae

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Abklemmung der Nabelschnur
Die Nabelschnur wird sofort nach der Entbindung abgeklemmt.
Die Nabelschnur wird unmittelbar nach der Entbindung des Neugeborenen abgeklemmt und durchtrennt.
Experimental: Schnurmelkgruppe
Die Nabelschnur wird innerhalb von 10 Minuten viermal in Richtung des Neugeborenen „gemolken“.
Die Nabelschnur wird viermal in Richtung des Neugeborenen „gemolken“, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin während des NICU-Kurses
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt und während des gesamten NICU-Aufenthalts
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt und während des gesamten NICU-Aufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
1-Minuten-Apgar
Zeitfenster: in 1 Minute des Lebens
in 1 Minute des Lebens
5 Min. Apgar
Zeitfenster: bei 5 Minuten des Lebens
bei 5 Minuten des Lebens
Blutzucker bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach der Geburt
innerhalb einer Stunde nach der Geburt
Temperatur bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach der Geburt
innerhalb einer Stunde nach der Geburt
PH-Wert des Nabelschnurbluts
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach der Geburt
innerhalb einer Stunde nach der Geburt
Blutdruck bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach der Geburt
innerhalb einer Stunde nach der Geburt
Anzahl der Volumenherausforderungen in den ersten 24 Stunden des Lebens
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt
Tage, an denen eine Belüftung erforderlich ist
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Tod eines Neugeborenen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl und Volumen der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 10 Einheiten
10 Einheiten
Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Maximales Serumbilirubin
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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