De navelstreng melken versus onmiddellijk klemmen bij te vroeg geboren baby's < 33 weken
7 december 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De navelstreng melken versus onmiddellijk klemmen bij te vroeg geboren baby's
Bloedarmoede bij premature neonaten is een belangrijk probleem dat vaak voorkomt op de neonatale intensive care-afdeling.
De meeste te vroeg geboren pasgeborenen die bij een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken worden geboren, hebben tijdens hun ziekenhuisopname ten minste één bloedtransfusie nodig en velen zullen herhaalde transfusies nodig hebben.
Bloedtransfusies, hoewel noodzakelijk, brengen een verhoogd risico op virale infecties en transfusiereacties met zich mee en verhogen de kosten van de gezondheidszorg.
De navelstreng en de placenta herbergen tot 40% van het beschikbare bloed tijdens het foetale leven.
De huidige zorgstandaard is het onmiddellijk afklemmen van de navelstreng.
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit waarin het direct afklemmen van de navelstreng wordt vergeleken met het melken van de navelstreng voorafgaand aan het afklemmen bij te vroeg geboren pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken.
De onderzoekers veronderstellen dat het melken van de navelstreng dezelfde voordelen zal opleveren als het vertraagd afklemmen van de navelstreng, zonder de neonatale reanimatie uit te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature neonaten bevallen tussen 24 0/7 en 32 6/7
- Moeder met een foetus tussen 24-32 6/7 weken geschatte zwangerschapsduur
- Schriftelijke ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschappen (tweelingen of meerlingen van hogere orde)
- Rh of andere antilichaamsensibilisatie
- Hydrops foetalis
- Bekende ernstige aangeboren afwijking
- Vermoedelijke abruptio placentae
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijk afklemmen van de navelstreng
De navelstreng wordt direct na de bevalling afgeklemd.
|
De navelstreng wordt direct na de bevalling van de pasgeborene afgeklemd en doorgeknipt.
|
|
Experimenteel: Snoer melkgroep
De navelstreng wordt gedurende 10 minuten 4 keer in de richting van de pasgeborene "gemolken".
|
De navelstreng wordt vier keer in de richting van de pasgeborene "gemolken" voordat de navelstreng wordt afgeklemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine tijdens NICU-cursus
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte en via NICU verblijf
|
binnen 24 uur na de geboorte en via NICU verblijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Apgar van 1 minuut
Tijdsspanne: op 1 minuut van het leven
|
op 1 minuut van het leven
|
|
5 minuten Apgar
Tijdsspanne: op 5 minuten van het leven
|
op 5 minuten van het leven
|
|
Bloedsuiker bij opname op de NICU
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de geboorte
|
binnen 1 uur na de geboorte
|
|
Temperatuur bij opname op de NICU
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de geboorte
|
binnen 1 uur na de geboorte
|
|
Navelstrengbloed pH
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de geboorte
|
binnen 1 uur na de geboorte
|
|
Bloeddruk bij opname op de NICU
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de geboorte
|
binnen 1 uur na de geboorte
|
|
Aantal volume-uitdagingen in de eerste 24 uur van het leven
Tijdsspanne: op 24 uur na de geboorte
|
op 24 uur na de geboorte
|
|
Dagen waarop ventilatie nodig is
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal en volume bloedtransfusies
Tijdsspanne: 10 eenheden
|
10 eenheden
|
|
duur van fototherapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Maximaal serumbilirubine
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00046760
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .