- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01819532
Malkning af navlestrengen versus øjeblikkelig fastklemning hos præmature spædbørn < 33 uger
7. december 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Malkning af navlestrengen kontra øjeblikkelig fastspænding hos for tidligt fødte børn
Anæmi hos præmature nyfødte er et betydeligt problem, som man ofte støder på på neonatal intensivafdeling.
De fleste præmature nyfødte født under 33 ugers svangerskab vil kræve mindst én blodtransfusion under deres hospitalsforløb, og mange vil kræve gentagne transfusioner.
Blodtransfusioner, omend nødvendige, medfører øget risiko for virusinfektioner og transfusionsreaktioner samt øger omkostningerne til sundhedspleje.
Navlestrengen og moderkagen rummer op til 40 % af det blod, der er tilgængeligt i fosterlivet.
Den nuværende standard for pleje er øjeblikkelig navlestrengsklemning.
Forskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig fastklemning af navlestrengen med malkning af navlestrengen før klemning hos nyfødte født for tidligt under 33 ugers svangerskab.
Forskerne antager, at malkning af navlestrengen vil vise de samme fordele som forsinket snorklemning uden at forsinke neonatal genoplivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte født mellem 24 0/7 og 32 6/7
- Mor bærer et foster mellem 24-32 6/7 ugers estimeret svangerskabsalder
- Skriftlig forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter med flere graviditeter (tvillinger eller højere ordens multipler)
- Rh eller anden antistofsensibilisering
- Hydrops fetalis
- Kendt større medfødt abnormitet
- Mistænkt abruptio placentae
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omgående klemning af navlestrengen
Navlestrengen spændes umiddelbart efter fødslen.
|
Navlestrengen klemmes og klippes umiddelbart efter fødslen af den nyfødte.
|
|
Eksperimentel: Snormalkegruppe
Navlestrengen vil blive "malket" i retning mod nyfødt 4 gange i løbet af 10 minutter.
|
Navlestrengen vil blive "malket" mod den nyfødte fire gange, før navlestrengen klemmes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin under NICU kursus
Tidsramme: inden for 24 timer efter fødslen og gennem NICU-ophold
|
inden for 24 timer efter fødslen og gennem NICU-ophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
1 min Apgar
Tidsramme: på 1 minut af livet
|
på 1 minut af livet
|
|
5 min Apgar
Tidsramme: på 5 minutter af livet
|
på 5 minutter af livet
|
|
Blodsukker ved indlæggelse på NICU
Tidsramme: inden for 1 time efter fødslen
|
inden for 1 time efter fødslen
|
|
Temperatur ved indlæggelse på NICU
Tidsramme: inden for 1 time efter fødslen
|
inden for 1 time efter fødslen
|
|
Navlestrengsblod pH
Tidsramme: inden for 1 time efter fødslen
|
inden for 1 time efter fødslen
|
|
Blodtryk ved indlæggelse på NICU
Tidsramme: inden for 1 time efter fødslen
|
inden for 1 time efter fødslen
|
|
Antal volumenudfordringer i de første 24 timer af livet
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
24 timer efter fødslen
|
|
Dage, der kræver ventilation
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Neonatal død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal og volumen af blodtransfusioner
Tidsramme: 10 enheder
|
10 enheder
|
|
varighed af fototerapi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Maksimal serum bilirubin
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2013
Først opslået (Skøn)
27. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00046760
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .