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Ordenha do Cordão Umbilical versus Clampeamento Imediato em Bebês Pré-termo < 33 Semanas

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Ordenhar o Cordão Umbilical Versus Clampeamento Imediato em Bebês Pré-termo

A anemia em recém-nascidos prematuros é um problema significativo encontrado com frequência na unidade de terapia intensiva neonatal. A maioria dos recém-nascidos prematuros nascidos com menos de 33 semanas de gestação necessitará de pelo menos uma transfusão de sangue durante o período hospitalar e muitos necessitarão de transfusões repetidas. As transfusões de sangue, embora necessárias, acarretam maior risco de infecções virais e reações transfusionais, bem como aumentam o custo dos cuidados de saúde. O cordão umbilical e a placenta abrigam até 40% do sangue disponível durante a vida fetal. O padrão atual de tratamento é o clampeamento imediato do cordão umbilical. Os investigadores estão realizando um estudo randomizado controlado comparando o clampeamento imediato do cordão com a ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento em recém-nascidos prematuros com menos de 33 semanas de gestação. Os investigadores levantam a hipótese de que a ordenha do cordão umbilical demonstrará os mesmos benefícios que o clampeamento tardio do cordão, sem atrasar a ressuscitação neonatal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros nascidos entre 24 0/7 e 32 6/7
  • Mãe carregando um feto entre 24-32 6/7 semanas de idade gestacional estimada
  • Consentimento parental por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez de gestação múltipla (gêmeos ou múltiplos de ordem superior)
  • Rh ou outra sensibilização de anticorpo
  • Hidropisia fetal
  • Anomalia congênita importante conhecida
  • Suspeita de descolamento prematuro da placenta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clampeamento imediato do cordão umbilical
O cordão umbilical será clampeado imediatamente após o parto.
O cordão umbilical será clampeado e cortado imediatamente após o nascimento do neonato.
Experimental: Grupo de ordenha de cordão
O cordão umbilical será "ordenhado" em direção ao neonato 4 vezes ao longo de 10 minutos.
O cordão umbilical será "ordenhado" em direção ao recém-nascido quatro vezes antes de pinçar o cordão umbilical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina durante curso na UTIN
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento e durante a internação na UTIN
dentro de 24 horas após o nascimento e durante a internação na UTIN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: 6 meses
6 meses
Apgar de 1 min
Prazo: com 1 minuto de vida
com 1 minuto de vida
Apgar de 5 minutos
Prazo: aos 5 minutos de vida
aos 5 minutos de vida
Açúcar no sangue na admissão na UTIN
Prazo: dentro de 1 hora após o nascimento
dentro de 1 hora após o nascimento
Temperatura na admissão na UTIN
Prazo: dentro de 1 hora após o nascimento
dentro de 1 hora após o nascimento
PH do cordão umbilical
Prazo: dentro de 1 hora após o nascimento
dentro de 1 hora após o nascimento
Pressão arterial na admissão na UTIN
Prazo: dentro de 1 hora após o nascimento
dentro de 1 hora após o nascimento
Número de desafios de volume nas primeiras 24 horas de vida
Prazo: às 24 horas de nascimento
às 24 horas de nascimento
Dias que requerem ventilação
Prazo: 2 meses
2 meses
Morte neonatal
Prazo: 6 meses
6 meses
Hemorragia intraventricular
Prazo: 6 meses
6 meses
Número e volume de transfusões de sangue
Prazo: 10 unidades
10 unidades
duração da fototerapia
Prazo: 1 mês
1 mês
Bilirrubina sérica máxima
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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