- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01819532
Ordenha do Cordão Umbilical versus Clampeamento Imediato em Bebês Pré-termo < 33 Semanas
7 de dezembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Ordenhar o Cordão Umbilical Versus Clampeamento Imediato em Bebês Pré-termo
A anemia em recém-nascidos prematuros é um problema significativo encontrado com frequência na unidade de terapia intensiva neonatal.
A maioria dos recém-nascidos prematuros nascidos com menos de 33 semanas de gestação necessitará de pelo menos uma transfusão de sangue durante o período hospitalar e muitos necessitarão de transfusões repetidas.
As transfusões de sangue, embora necessárias, acarretam maior risco de infecções virais e reações transfusionais, bem como aumentam o custo dos cuidados de saúde.
O cordão umbilical e a placenta abrigam até 40% do sangue disponível durante a vida fetal.
O padrão atual de tratamento é o clampeamento imediato do cordão umbilical.
Os investigadores estão realizando um estudo randomizado controlado comparando o clampeamento imediato do cordão com a ordenha do cordão umbilical antes do clampeamento em recém-nascidos prematuros com menos de 33 semanas de gestação.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ordenha do cordão umbilical demonstrará os mesmos benefícios que o clampeamento tardio do cordão, sem atrasar a ressuscitação neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros nascidos entre 24 0/7 e 32 6/7
- Mãe carregando um feto entre 24-32 6/7 semanas de idade gestacional estimada
- Consentimento parental por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez de gestação múltipla (gêmeos ou múltiplos de ordem superior)
- Rh ou outra sensibilização de anticorpo
- Hidropisia fetal
- Anomalia congênita importante conhecida
- Suspeita de descolamento prematuro da placenta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clampeamento imediato do cordão umbilical
O cordão umbilical será clampeado imediatamente após o parto.
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O cordão umbilical será clampeado e cortado imediatamente após o nascimento do neonato.
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Experimental: Grupo de ordenha de cordão
O cordão umbilical será "ordenhado" em direção ao neonato 4 vezes ao longo de 10 minutos.
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O cordão umbilical será "ordenhado" em direção ao recém-nascido quatro vezes antes de pinçar o cordão umbilical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobina durante curso na UTIN
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento e durante a internação na UTIN
|
dentro de 24 horas após o nascimento e durante a internação na UTIN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Apgar de 1 min
Prazo: com 1 minuto de vida
|
com 1 minuto de vida
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Apgar de 5 minutos
Prazo: aos 5 minutos de vida
|
aos 5 minutos de vida
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Açúcar no sangue na admissão na UTIN
Prazo: dentro de 1 hora após o nascimento
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dentro de 1 hora após o nascimento
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Temperatura na admissão na UTIN
Prazo: dentro de 1 hora após o nascimento
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dentro de 1 hora após o nascimento
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PH do cordão umbilical
Prazo: dentro de 1 hora após o nascimento
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dentro de 1 hora após o nascimento
|
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Pressão arterial na admissão na UTIN
Prazo: dentro de 1 hora após o nascimento
|
dentro de 1 hora após o nascimento
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Número de desafios de volume nas primeiras 24 horas de vida
Prazo: às 24 horas de nascimento
|
às 24 horas de nascimento
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Dias que requerem ventilação
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Morte neonatal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Hemorragia intraventricular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número e volume de transfusões de sangue
Prazo: 10 unidades
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10 unidades
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duração da fototerapia
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Bilirrubina sérica máxima
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00046760
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