Napanuoran lypsäminen verrattuna välittömään puristamiseen alle 33 viikon ikäisillä keskosilla
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Napanuoran lypsäminen vs. välitön puristus keskosilla
Keskosten anemia on merkittävä ongelma, jota kohdataan usein vastasyntyneiden tehohoidossa.
Useimmat alle 33 raskausviikolla syntyneet keskoset tarvitsevat vähintään yhden verensiirron sairaalajaksonsa aikana, ja monet tarvitsevat toistuvia verensiirtoja.
Verensiirrot, vaikka ne ovat välttämättömiä, lisäävät virusinfektioiden ja verensiirtoreaktioiden riskiä sekä lisäävät terveydenhuollon kustannuksia.
Napanuora ja istukka sisältävät jopa 40 % sikiön aikana saatavilla olevasta verestä.
Nykyinen hoitostandardi on välitön napanuoran kiinnitys.
Tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan välitöntä napanuoran puristamista napanuoran lypsämiseen ennen puristamista vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet alle 33 raskausviikolla.
Tutkijat olettavat, että napanuoran lypsämisestä on samat edut kuin viivästetyllä napanuoran kiinnityksellä ilman, että vastasyntyneen elvytys viivästyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset syntyneet 24 0/7 ja 32 6/7 välillä
- Äiti, joka kantaa sikiötä välillä 24-32 6/7 viikkoa arvioitu raskausikä
- Vanhemman kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöiset raskaudet (kaksoset tai korkeamman asteen kerrannaiset)
- Rh- tai muu vasta-aineherkistys
- Hydrops sikiö
- Tunnettu merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
- Epäilty abruptio placentae
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön napanuoran kiinnitys
Napanuora kiinnitetään heti synnytyksen jälkeen.
|
Napanuora kiristetään ja leikataan heti vastasyntyneen synnytyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Nuoralypsyryhmä
Napanuora "lypsetään" vastasyntyneen suuntaan 4 kertaa 10 minuutin aikana.
|
Napanuora "lypsetään" vastasyntynyttä kohti neljä kertaa ennen napanuoran kiinnittämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini NICU-kurssin aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä ja NICU-hoidon aikana
|
24 tunnin sisällä syntymästä ja NICU-hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
1 min Apgar
Aikaikkuna: 1 minuutin elämästä
|
1 minuutin elämästä
|
|
5 min Apgar
Aikaikkuna: 5 minuutin elämästä
|
5 minuutin elämästä
|
|
Verensokeri NICU:hun saapumisen yhteydessä
Aikaikkuna: tunnin sisällä syntymästä
|
tunnin sisällä syntymästä
|
|
Lämpötila NICU:hun saapuessa
Aikaikkuna: tunnin sisällä syntymästä
|
tunnin sisällä syntymästä
|
|
Napanuoraveren pH
Aikaikkuna: tunnin sisällä syntymästä
|
tunnin sisällä syntymästä
|
|
Verenpaine NICU:hun saapumisen yhteydessä
Aikaikkuna: tunnin sisällä syntymästä
|
tunnin sisällä syntymästä
|
|
Volyymihaasteiden määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia syntymästä
|
24 tuntia syntymästä
|
|
Ilmanvaihtoa vaativat päivät
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verensiirtojen määrä ja tilavuus
Aikaikkuna: 10 yksikköä
|
10 yksikköä
|
|
valohoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Maksimi seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00046760
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .