Доение пуповины по сравнению с немедленным пережатием пуповины у недоношенных детей < 33 недель
7 декабря 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Доение пуповины по сравнению с немедленным пережатием пуповины у недоношенных детей
Анемия у недоношенных новорожденных является серьезной проблемой, часто встречающейся в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Большинству недоношенных новорожденных, рожденных при сроке гестации менее 33 недель, потребуется как минимум одно переливание крови в течение курса госпитализации, а многим потребуются повторные переливания.
Переливание крови, хотя и необходимое, сопряжено с повышенным риском вирусных инфекций и трансфузионных реакций, а также увеличивает стоимость медицинской помощи.
Пуповина и плацента содержат до 40% крови, доступной в течение внутриутробной жизни.
В настоящее время стандартом медицинской помощи является немедленное пережатие пуповины.
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее немедленное пережатие пуповины с доением пуповины перед пережатием у недоношенных новорожденных со сроком гестации менее 33 недель.
Исследователи предполагают, что доение пуповины продемонстрирует те же преимущества, что и отсроченное пережатие пуповины, без задержки реанимации новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные родились между 24 07 и 32 6/7
- Мать, вынашивающая плод в возрасте от 24 до 32 6/7 недель предполагаемого гестационного возраста
- Письменное согласие родителей
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность (двойня или многоплодие более высокого порядка)
- Сенсибилизация резус-фактором или другими антителами
- Водянка плода
- Известная серьезная врожденная аномалия
- Подозрение на отслойку плаценты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленное пережатие пуповины
Пуповину перевязывают сразу после родов.
|
Пуповину пережимают и перерезают сразу после рождения новорожденного.
|
|
Экспериментальный: Шнуровая доильная группа
Пуповину «доят» по направлению к новорожденному 4 раза в течение 10 минут.
|
Пуповину «доят» по направлению к новорожденному четыре раза перед пережатием пуповины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин во время курса отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения и во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
в течение 24 часов после рождения и во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
1-мин Апгар
Временное ограничение: в 1 минуту жизни
|
в 1 минуту жизни
|
|
5 мин Апгар
Временное ограничение: на 5 минуте жизни
|
на 5 минуте жизни
|
|
Уровень сахара в крови при поступлении в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 1 часа после рождения
|
в течение 1 часа после рождения
|
|
Температура при поступлении в ОРИТ
Временное ограничение: в течение 1 часа после рождения
|
в течение 1 часа после рождения
|
|
РН пуповинной крови
Временное ограничение: в течение 1 часа после рождения
|
в течение 1 часа после рождения
|
|
Артериальное давление при поступлении в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 1 часа после рождения
|
в течение 1 часа после рождения
|
|
Количество проблем с объемом в первые 24 часа жизни
Временное ограничение: в 24 часа рождения
|
в 24 часа рождения
|
|
Дни, требующие вентиляции
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество и объем переливаний крови
Временное ограничение: 10 единиц
|
10 единиц
|
|
продолжительность фототерапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Максимальный билирубин сыворотки
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00046760
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .