Dojenie pępowiny a natychmiastowe zaciskanie u wcześniaków < 33 tygodni
7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Dojenie pępowiny a natychmiastowe zaciskanie u wcześniaków
Anemia u wcześniaków jest istotnym problemem często spotykanym na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Większość wcześniaków urodzonych przed 33. tygodniem ciąży będzie wymagać co najmniej jednej transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu, a wiele z nich będzie wymagać wielokrotnych transfuzji.
Transfuzje krwi, choć konieczne, niosą ze sobą zwiększone ryzyko infekcji wirusowych i reakcji poprzetoczeniowych, a także zwiększają koszty opieki zdrowotnej.
Pępowina i łożysko zawierają do 40% krwi dostępnej w życiu płodowym.
Obecnym standardem postępowania jest natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny.
Badacze przeprowadzają randomizowane kontrolowane badanie porównujące natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny z dojeniem pępowiny przed zaciśnięciem u noworodków urodzonych przedwcześnie przed 33. tygodniem ciąży.
Badacze stawiają hipotezę, że dojenie pępowiny przyniesie takie same korzyści jak opóźnione zaciśnięcie pępowiny, bez opóźniania resuscytacji noworodka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie między 24 0/7 a 32 6/7
- Matka niosąca płód w wieku 24-32 6/7 tygodni szacowany wiek ciążowy
- Pisemna zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga (bliźnięta lub mnożniki wyższego rzędu)
- Rh lub inne uczulenie na przeciwciała
- Hydrops płodu
- Znana poważna wada wrodzona
- Podejrzenie nagłego łożyska
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny
Pępowina zostanie zaciśnięta zaraz po porodzie.
|
Pępowina zostanie zaciśnięta i przecięta natychmiast po porodzie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dojenia sznurowego
Pępowina zostanie „dojona” w kierunku noworodka 4 razy w ciągu 10 minut.
|
Pępowina zostanie „dojona” w kierunku noworodka cztery razy przed zaciśnięciem pępowiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina podczas kursu NICU
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od urodzenia i przez pobyt na OIOM-ie
|
w ciągu 24 godzin od urodzenia i przez pobyt na OIOM-ie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
1-minutowa ocena Apgar
Ramy czasowe: w 1 minucie życia
|
w 1 minucie życia
|
|
5 minut Apgar
Ramy czasowe: w 5 minucie życia
|
w 5 minucie życia
|
|
Poziom cukru we krwi po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od urodzenia
|
w ciągu 1 godziny od urodzenia
|
|
Temperatura przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od urodzenia
|
w ciągu 1 godziny od urodzenia
|
|
PH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od urodzenia
|
w ciągu 1 godziny od urodzenia
|
|
Ciśnienie krwi po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od urodzenia
|
w ciągu 1 godziny od urodzenia
|
|
Liczba wyzwań objętościowych w pierwszych 24 godzinach życia
Ramy czasowe: w 24 godzinie narodzin
|
w 24 godzinie narodzin
|
|
Dni wymagające wentylacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba i objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 10 jednostek
|
10 jednostek
|
|
czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Maksymalna bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00046760
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .