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Mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio immediato nei neonati prematuri < 33 settimane

7 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio immediato nei neonati prematuri

L'anemia nei neonati pretermine è un problema significativo riscontrato frequentemente nell'unità di terapia intensiva neonatale. La maggior parte dei neonati pretermine nati a meno di 33 settimane di gestazione richiederà almeno una trasfusione di sangue durante il loro decorso ospedaliero e molti richiederanno trasfusioni ripetute. Le trasfusioni di sangue, anche se necessarie, comportano un aumento del rischio di infezioni virali e reazioni trasfusionali, oltre ad aumentare il costo dell'assistenza sanitaria. Il cordone ombelicale e la placenta ospitano fino al 40% del sangue disponibile durante la vita fetale. L'attuale standard di cura è il clampaggio immediato del cordone ombelicale. Gli investigatori stanno eseguendo uno studio controllato randomizzato che confronta il clamping immediato del cordone con la mungitura del cordone ombelicale prima del clamping in neonati pretermine di meno di 33 settimane di gestazione. I ricercatori ipotizzano che la mungitura del cordone ombelicale dimostrerà gli stessi benefici del clamping ritardato del cordone, senza ritardare la rianimazione neonatale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine partoriti tra il 24 0/7 e il 32 6/7
  • Madre che porta un feto tra 24-32 6/7 settimane di età gestazionale stimata
  • Consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze con gestazione multipla (gemelli o multipli di ordine superiore)
  • Rh o altra sensibilizzazione anticorpale
  • Idrope fetale
  • Anomalia congenita maggiore nota
  • Sospetto abruptio placentae

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clampaggio immediato del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale verrà clampato immediatamente dopo il parto.
Il cordone ombelicale verrà pinzato e tagliato immediatamente dopo il parto del neonato.
Sperimentale: Gruppo di mungitura a corda
Il cordone ombelicale verrà "munto" in direzione del neonato 4 volte nel corso di 10 minuti.
Il cordone ombelicale verrà "munto" verso il neonato quattro volte prima del clamping del cordone ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina durante il corso in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita e durante la permanenza in terapia intensiva neonatale
entro 24 ore dalla nascita e durante la permanenza in terapia intensiva neonatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Apgar di 1 minuto
Lasso di tempo: a 1 minuto di vita
a 1 minuto di vita
5 min Apgar
Lasso di tempo: a 5 minuti di vita
a 5 minuti di vita
Glicemia al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
entro 1 ora dalla nascita
Temperatura al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
entro 1 ora dalla nascita
PH del sangue cordonale
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
entro 1 ora dalla nascita
Pressione sanguigna al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
entro 1 ora dalla nascita
Numero di sfide volumetriche nelle prime 24 ore di vita
Lasso di tempo: a 24 ore dalla nascita
a 24 ore dalla nascita
Giorni che richiedono ventilazione
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Morte neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero e volume delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 10 unità
10 unità
durata della fototerapia
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Bilirubina sierica massima
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00046760

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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