- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01819532
Mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio immediato nei neonati prematuri < 33 settimane
7 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio immediato nei neonati prematuri
L'anemia nei neonati pretermine è un problema significativo riscontrato frequentemente nell'unità di terapia intensiva neonatale.
La maggior parte dei neonati pretermine nati a meno di 33 settimane di gestazione richiederà almeno una trasfusione di sangue durante il loro decorso ospedaliero e molti richiederanno trasfusioni ripetute.
Le trasfusioni di sangue, anche se necessarie, comportano un aumento del rischio di infezioni virali e reazioni trasfusionali, oltre ad aumentare il costo dell'assistenza sanitaria.
Il cordone ombelicale e la placenta ospitano fino al 40% del sangue disponibile durante la vita fetale.
L'attuale standard di cura è il clampaggio immediato del cordone ombelicale.
Gli investigatori stanno eseguendo uno studio controllato randomizzato che confronta il clamping immediato del cordone con la mungitura del cordone ombelicale prima del clamping in neonati pretermine di meno di 33 settimane di gestazione.
I ricercatori ipotizzano che la mungitura del cordone ombelicale dimostrerà gli stessi benefici del clamping ritardato del cordone, senza ritardare la rianimazione neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine partoriti tra il 24 0/7 e il 32 6/7
- Madre che porta un feto tra 24-32 6/7 settimane di età gestazionale stimata
- Consenso scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Gravidanze con gestazione multipla (gemelli o multipli di ordine superiore)
- Rh o altra sensibilizzazione anticorpale
- Idrope fetale
- Anomalia congenita maggiore nota
- Sospetto abruptio placentae
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Clampaggio immediato del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale verrà clampato immediatamente dopo il parto.
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Il cordone ombelicale verrà pinzato e tagliato immediatamente dopo il parto del neonato.
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Sperimentale: Gruppo di mungitura a corda
Il cordone ombelicale verrà "munto" in direzione del neonato 4 volte nel corso di 10 minuti.
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Il cordone ombelicale verrà "munto" verso il neonato quattro volte prima del clamping del cordone ombelicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emoglobina durante il corso in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita e durante la permanenza in terapia intensiva neonatale
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entro 24 ore dalla nascita e durante la permanenza in terapia intensiva neonatale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Apgar di 1 minuto
Lasso di tempo: a 1 minuto di vita
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a 1 minuto di vita
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5 min Apgar
Lasso di tempo: a 5 minuti di vita
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a 5 minuti di vita
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Glicemia al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
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entro 1 ora dalla nascita
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Temperatura al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
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entro 1 ora dalla nascita
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PH del sangue cordonale
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
|
entro 1 ora dalla nascita
|
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Pressione sanguigna al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla nascita
|
entro 1 ora dalla nascita
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Numero di sfide volumetriche nelle prime 24 ore di vita
Lasso di tempo: a 24 ore dalla nascita
|
a 24 ore dalla nascita
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|
Giorni che richiedono ventilazione
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Morte neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Numero e volume delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 10 unità
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10 unità
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durata della fototerapia
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Bilirubina sierica massima
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00046760
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