Ordeño del cordón umbilical versus pinzamiento inmediato en recién nacidos prematuros < 33 semanas
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Ordeño del cordón umbilical versus pinzamiento inmediato en recién nacidos prematuros
La anemia en los recién nacidos prematuros es un problema importante que se encuentra con frecuencia en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
La mayoría de los recién nacidos prematuros nacidos con menos de 33 semanas de gestación requerirán al menos una transfusión de sangre durante su curso hospitalario y muchos requerirán transfusiones repetidas.
Las transfusiones de sangre, aunque necesarias, conllevan un mayor riesgo de infecciones virales y reacciones a las transfusiones, así como también aumentan el costo de la atención médica.
El cordón umbilical y la placenta albergan hasta el 40% de la sangre disponible durante la vida fetal.
El estándar de atención actual es el pinzamiento inmediato del cordón umbilical.
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado que compara el pinzamiento inmediato del cordón con el ordeño del cordón umbilical antes del pinzamiento en recién nacidos prematuros de menos de 33 semanas de gestación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ordeñar el cordón umbilical demostrará los mismos beneficios que el pinzamiento tardío del cordón, sin retrasar la reanimación neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre el 24 0/7 y el 32 6/7
- Madre con un feto entre 24 y 32 6/7 semanas de edad gestacional estimada
- Consentimiento de los padres por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazos de gestación múltiple (gemelos o múltiplos de mayor orden)
- Rh u otra sensibilización de anticuerpos
- Hidropesía fetal
- Anomalía congénita mayor conocida
- Sospecha de desprendimiento prematuro de placenta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pinzamiento inmediato del cordón umbilical
El cordón umbilical se pinzará inmediatamente después del parto.
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El cordón umbilical se pinzará y cortará inmediatamente después del parto del recién nacido.
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Experimental: Grupo de ordeño de cordón
Se "ordeñará" el cordón umbilical en dirección al recién nacido 4 veces en el transcurso de 10 minutos.
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El cordón umbilical se "ordeñará" hacia el recién nacido cuatro veces antes de pinzar el cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobina durante el curso de NICU
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento y durante la estadía en la UCIN
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dentro de las 24 horas del nacimiento y durante la estadía en la UCIN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Apgar de 1 minuto
Periodo de tiempo: al minuto de vida
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al minuto de vida
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Apgar 5 minutos
Periodo de tiempo: a los 5 minutos de vida
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a los 5 minutos de vida
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Azúcar en la sangre al ingresar a la UCIN
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del nacimiento
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dentro de 1 hora del nacimiento
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Temperatura al ingreso a la UCIN
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del nacimiento
|
dentro de 1 hora del nacimiento
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PH de la sangre del cordón
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del nacimiento
|
dentro de 1 hora del nacimiento
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|
Presión arterial al ingreso a la UCIN
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora del nacimiento
|
dentro de 1 hora del nacimiento
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Número de desafíos de volumen en las primeras 24 horas de vida
Periodo de tiempo: a las 24 horas del nacimiento
|
a las 24 horas del nacimiento
|
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Días que requieren ventilación
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número y volumen de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 10 unidades
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10 unidades
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duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Bilirrubina sérica máxima
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00046760
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .