Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melking av navlestrengen versus umiddelbar fastklemming hos premature spedbarn < 33 uker

7. desember 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Melking av navlestrengen versus umiddelbar fastklemming hos premature spedbarn

Anemi hos premature nyfødte er et betydelig problem som ofte oppstår på neonatal intensivavdeling. De fleste premature nyfødte født under 33 ukers svangerskap vil kreve minst én blodoverføring i løpet av sykehusforløpet, og mange vil kreve gjentatte transfusjoner. Blodoverføringer, om enn nødvendig, medfører økt risiko for virusinfeksjoner og transfusjonsreaksjoner, samt øker kostnadene for helsetjenester. Navlestrengen og morkaken inneholder opptil 40 % av blodet som er tilgjengelig under fosterlivet. Den nåværende standarden for omsorg er umiddelbar navlestrengklemming. Forskerne utfører en randomisert, kontrollert studie som sammenligner umiddelbar fastklemming av navlestrengen med melking av navlestrengen før klemming hos nyfødte født prematurt mindre enn 33 ukers svangerskap. Etterforskerne antar at melking av navlestrengen vil vise de samme fordelene som forsinket ledningsklemming, uten å forsinke neonatal gjenopplivning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte født mellom 24 0/7 og 32 6/7
  • Mor som bærer et foster mellom 24-32 6/7 uker estimert svangerskapsalder
  • Skriftlig samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap med flere svangerskap (tvillinger eller multipler av høyere orden)
  • Rh eller annen antistoffsensibilisering
  • Hydrops fetalis
  • Kjent alvorlig medfødt abnormitet
  • Mistanke om abruptio placentae

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar navlestrengklemming
Navlestrengen vil klemmes umiddelbart etter fødsel.
Navlestrengen vil klemmes og kuttes umiddelbart etter fødselen av nyfødt.
Eksperimentell: Snormelkegruppe
Navlestrengen vil bli "melket" i retning mot nyfødt 4 ganger i løpet av 10 minutter.
Navlestrengen vil bli "melket" mot nyfødt fire ganger før navlestrengen klemmes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin under NICU-kurs
Tidsramme: innen 24 timer etter fødsel og gjennom NICU-opphold
innen 24 timer etter fødsel og gjennom NICU-opphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
1 min Apgar
Tidsramme: på 1 minutt av livet
på 1 minutt av livet
5 min Apgar
Tidsramme: på 5 minutter av livet
på 5 minutter av livet
Blodsukker ved innleggelse på NICU
Tidsramme: innen 1 time etter fødselen
innen 1 time etter fødselen
Temperatur ved innleggelse på NICU
Tidsramme: innen 1 time etter fødselen
innen 1 time etter fødselen
Navlestrengsblod pH
Tidsramme: innen 1 time etter fødselen
innen 1 time etter fødselen
Blodtrykk ved innleggelse på NICU
Tidsramme: innen 1 time etter fødselen
innen 1 time etter fødselen
Antall volumutfordringer i løpet av de første 24 timene av livet
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
24 timer etter fødselen
Dager som krever ventilasjon
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Neonatal død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall og volum av blodoverføringer
Tidsramme: 10 enheter
10 enheter
varighet av fototerapi
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Maksimal serumbilirubin
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Umiddelbar ledningsklemming

3
Abonnere