- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01819532
Melking av navlestrengen versus umiddelbar fastklemming hos premature spedbarn < 33 uker
7. desember 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Melking av navlestrengen versus umiddelbar fastklemming hos premature spedbarn
Anemi hos premature nyfødte er et betydelig problem som ofte oppstår på neonatal intensivavdeling.
De fleste premature nyfødte født under 33 ukers svangerskap vil kreve minst én blodoverføring i løpet av sykehusforløpet, og mange vil kreve gjentatte transfusjoner.
Blodoverføringer, om enn nødvendig, medfører økt risiko for virusinfeksjoner og transfusjonsreaksjoner, samt øker kostnadene for helsetjenester.
Navlestrengen og morkaken inneholder opptil 40 % av blodet som er tilgjengelig under fosterlivet.
Den nåværende standarden for omsorg er umiddelbar navlestrengklemming.
Forskerne utfører en randomisert, kontrollert studie som sammenligner umiddelbar fastklemming av navlestrengen med melking av navlestrengen før klemming hos nyfødte født prematurt mindre enn 33 ukers svangerskap.
Etterforskerne antar at melking av navlestrengen vil vise de samme fordelene som forsinket ledningsklemming, uten å forsinke neonatal gjenopplivning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte født mellom 24 0/7 og 32 6/7
- Mor som bærer et foster mellom 24-32 6/7 uker estimert svangerskapsalder
- Skriftlig samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap med flere svangerskap (tvillinger eller multipler av høyere orden)
- Rh eller annen antistoffsensibilisering
- Hydrops fetalis
- Kjent alvorlig medfødt abnormitet
- Mistanke om abruptio placentae
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Umiddelbar navlestrengklemming
Navlestrengen vil klemmes umiddelbart etter fødsel.
|
Navlestrengen vil klemmes og kuttes umiddelbart etter fødselen av nyfødt.
|
Eksperimentell: Snormelkegruppe
Navlestrengen vil bli "melket" i retning mot nyfødt 4 ganger i løpet av 10 minutter.
|
Navlestrengen vil bli "melket" mot nyfødt fire ganger før navlestrengen klemmes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemoglobin under NICU-kurs
Tidsramme: innen 24 timer etter fødsel og gjennom NICU-opphold
|
innen 24 timer etter fødsel og gjennom NICU-opphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
1 min Apgar
Tidsramme: på 1 minutt av livet
|
på 1 minutt av livet
|
5 min Apgar
Tidsramme: på 5 minutter av livet
|
på 5 minutter av livet
|
Blodsukker ved innleggelse på NICU
Tidsramme: innen 1 time etter fødselen
|
innen 1 time etter fødselen
|
Temperatur ved innleggelse på NICU
Tidsramme: innen 1 time etter fødselen
|
innen 1 time etter fødselen
|
Navlestrengsblod pH
Tidsramme: innen 1 time etter fødselen
|
innen 1 time etter fødselen
|
Blodtrykk ved innleggelse på NICU
Tidsramme: innen 1 time etter fødselen
|
innen 1 time etter fødselen
|
Antall volumutfordringer i løpet av de første 24 timene av livet
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
24 timer etter fødselen
|
Dager som krever ventilasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Neonatal død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Antall og volum av blodoverføringer
Tidsramme: 10 enheter
|
10 enheter
|
varighet av fototerapi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Maksimal serumbilirubin
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Bienstock, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00046760
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Umiddelbar ledningsklemming
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Tissue Tech Inc.FullførtDiabetiske fotsårForente stater, Canada
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
Saluda Medical Americas, Inc.FullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stimwave TechnologiesAZ Delta; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusAktiv, ikke rekrutterendeKroniske ryggsmerter | Kroniske rygg- og bensmerterBelgia
-
University of ChicagoAvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forente stater
-
Amniox Medical, Inc.Fullført
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyFullførtSmerter, postoperativt | Ryggsmerter Med StrålingNorge