Ticagrelor versus klopidogrel u pacientů s diabetem 2. typu
Srovnávací studie antitrombotických účinků tikagreloru a klopidogrelu u pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí prevalence diabetu mellitu as ním souvisejících kardiovaskulárních komplikací představuje velkou zátěž pro poskytovatele zdravotní péče na celém světě. Kardiovaskulární mortalita je mnohem vyšší u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM). Zvýšená reaktivita krevních destiček je považována za potenciální spojení mezi těmito dvěma onemocněními. Vzhledem k vyšší krevní trombogenitě T2DM s ICHS by tedy dostupnost silnějších protidestičkových léků měla být spojena se zlepšením v prevenci kardiovaskulárních příhod v populaci diabetiků. Bylo prokázáno, že tikagrelor má rychlejší nástup účinku a větší účinnost než klopidogrel. Kromě toho PLATO prokázalo, že tyto charakteristiky vedou k významnému snížení kardiovaskulárních příhod a dokonce úmrtí ve srovnání s klopidogrelem.
Plánujeme porovnat antitrombotickou aktivitu tikagreloru oproti klopidogrelu u pacientů s T2DM pomocí designu zkřížené studie. Každý účastník bude náhodně rozdělen tak, aby dostával tikagrelor/klopidogrel + aspirin jako nasycovací dávku, po níž bude následovat 5-7 denní udržovací dávka. Po vymývací periodě 1-2 týdnů dostane každý účastník druhou léčbu (klopidogrel/tikagrelor + aspirin) opět jako nasycovací dávku, po níž následuje 5-7denní denní dávkování. Funkce krevních destiček bude testována před zahájením léčby, ve dvou časových bodech po podání dávky v den úvodní dávky a v jednom časovém bodě po poslední udržovací dávce v den 5-7. Testování krevních destiček bude provedeno pomocí následujících metod:
- Badimon Perfusion Chamber: ex-vivo model trombózy, který byl široce využíván pro hodnocení antitrombotických nebo protrombotických účinků za různých patologických stavů. Model zahrnuje nativní krevní perfuzi přes trombogenní substrát, spouštějící tvorbu trombu, kterou lze měřit planimetricky.
- Agregace krevních destiček - Multiplate Analyzer.
- Agregace krevních destiček – test VerifyNow P2Y12.
- Vasodilatátorem stimulovaný fosfoprotein (VASP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu typu 2 léčená perorální nebo parenterální hypoglykemickou terapií nebo obojím.
- Neměli terapii thienopyridinem po dobu alespoň 30 dnů před studií.
- Jste plnoletí (nejméně 18 let, ale méně než 75 let) a jsou způsobilí k poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- U žen ve fertilním věku pouze negativní test na těhotenství v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Mít definovanou potřebu terapie thienopyridinem.
- Subjekty do ≤ 30 dnů po operaci bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI).
- Známý glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥10 mg/dl během posledních 3 měsíců před vstupem do studie.
- Podstoupili fibrinolytickou léčbu <48 hodin před randomizací.
- Mít aktivní vnitřní krvácení nebo anamnézu krvácivé diatézy.
- Mít klinické nálezy, které jsou podle úsudku zkoušejícího spojeny se zvýšeným rizikem krvácení.
- Máte v anamnéze ischemickou nebo hemoragickou mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformaci nebo aneuryzma.
- Mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR), o kterém je známo, že je >1,5 do 1 týdne od vstupu do studie.
- Mít známý počet krevních destiček <100 000/mm3 do 1 týdne od vstupu do studie.
- Máte známou anémii (hemoglobin [Hgb] <10 gm/dl) do 1 týdne od vstupu do studie.
- Dostávají nebo budou dostávat perorální antikoagulační nebo jinou protidestičkovou léčbu (jinou než ASA), kterou nelze po dobu trvání studie bezpečně přerušit.
- Dostávají každodenní léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS), které nelze přerušit.
- Trpět souběžným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat nebo bránit dokončení této studie.
- Máte známou závažnou jaterní dysfunkci (např. cirhózu nebo portální hypertenzi).
- Máte v anamnéze nesnášenlivost nebo alergii na ASA nebo schválené thienopyridiny (tiklopidin nebo klopidogrel).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor + aspirin
Nasycovací dávka plus denní dávkování po dobu 5-7 dnů.
|
Jednorázové nasycovací dávky Ticagreloru (180 mg) a ASA (325 mg), následované denním dávkováním po dobu 5-7 dnů (tikagrelor 90 mg dvakrát denně + ASA 81 mg jednou denně).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + Aspirin
Nasycovací dávka plus denní dávkování po dobu 5-7 dnů.
|
Jednotlivé nasycovací dávky klopidogrelu (600 mg) a ASA (325 mg), následované denním dávkováním po dobu 5–7 dnů (klopidogrel 75 mg + ASA 81 mg jednou denně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba trombu
Časové okno: až 7 dní
|
Tvorba trombu v Badimon Perfusion Chamber high-shear) (ex vivo model trombózy).
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: až 7 dní
|
Reaktivita krevních destiček pomocí multiplate Analyzer
|
až 7 dní
|
|
P2Y12 Reaction Unit (PRU)
Časové okno: až 7 dní
|
Reaktivita krevních destiček měřením reakční jednotky P2Y12 pomocí Accumetrics VerifyNow
|
až 7 dní
|
|
Index reaktivity krevních destiček (PRI)
Časové okno: až 7 dní
|
Index reaktivity krevních destiček testem fosforylace fosfoproteinů stimulovaných vazodilatací (VASP).
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- GCO 13-0208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .