Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор в сравнении с клопидогрелом у пациентов с диабетом 2 типа

5 декабря 2017 г. обновлено: Juan J Badimon

Сравнительное исследование антитромботических эффектов тикагрелора и клопидогреля у больных сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является определение того, является ли лечение тикагрелором + аспирином более эффективным, чем лечение клопидогрелом + аспирином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Оба вида лечения будут даваться (отдельно) всем субъектам в виде однократной нагрузочной дозы (т.е. выше обычной суточной дозы), за которой следует суточная доза в течение следующих 5-7 дней. Эффективность лечения будет измеряться с помощью специализированных анализов крови перед нагрузочной дозой, в двух временных точках после нагрузочной дозы и один раз после последней суточной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущая распространенность сахарного диабета и связанных с ним сердечно-сосудистых осложнений является серьезным бременем для медицинских работников во всем мире. Сердечно-сосудистая смертность намного выше среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Повышенная реактивность тромбоцитов считается потенциальной связью между двумя заболеваниями. Таким образом, учитывая более высокую тромбогенность крови при СД2 с ИБС, доступность более мощных антитромбоцитарных препаратов должна быть связана с улучшением профилактики сердечно-сосудистых событий в диабетической популяции. Было показано, что тикагрелор обладает более быстрым началом действия и большей эффективностью, чем клопидогрель. Кроме того, PLATO показал, что эти характеристики приводят к значительному снижению сердечно-сосудистых событий и даже смерти по сравнению с клопидогрелем.

Мы планируем сравнить антитромботическую активность тикагрелора и клопидогрела у пациентов с СД2, используя дизайн перекрестного исследования. Каждому участнику будет случайным образом назначено получать тикагрелор/клопидогрел + аспирин в качестве нагрузочной дозы с последующим ежедневным поддерживающим приемом в течение 5-7 дней. После периода вымывания в течение 1–2 недель каждый участник снова получит вторую терапию (клопидогрел/тикагрелор + аспирин) в виде нагрузочной дозы с последующим ежедневным приемом в течение 5–7 дней. Функцию тромбоцитов будут тестировать на исходном уровне до лечения, в двух временных точках после введения дозы в день нагрузочной дозы и в одной временной точке после последней поддерживающей дозы на 5-7 день. Тестирование тромбоцитов будет проводиться с использованием следующих методик:

  1. Перфузионная камера Badimon: модель тромбоза ex-vivo, которая широко использовалась для оценки антитромботических или протромботических эффектов при различных патологических состояниях. Модель включает перфузию нативной крови поверх тромбогенного субстрата, вызывающую образование тромба, которое можно измерить с помощью планиметрии.
  2. Агрегация тромбоцитов - многопланшетный анализатор.
  3. Агрегация тромбоцитов — анализ VerifyNow P2Y12.
  4. Сосудорасширяющий фосфопротеин (VASP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа лечится пероральной или парентеральной гипогликемической терапией или обоими.
  • Не получали тиенопиридиновую терапию по крайней мере за 30 дней до исследования.
  • Вы достигли совершеннолетия (не моложе 18 лет, но моложе 75 лет) и находитесь в дееспособном психическом состоянии, позволяющем дать письменное информированное согласие.
  • Для женщин детородного возраста только отрицательный результат теста на беременность во время регистрации.

Критерий исключения:

  • Имеют определенную потребность в тиенопиридиновой терапии.
  • Субъекты в течение ≤30 дней после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
  • Известный уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≥10 мг/дл в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  • Получали фибринолитическую терапию менее чем за 48 часов до рандомизации.
  • Наличие активного внутреннего кровотечения или геморрагического диатеза в анамнезе.
  • Иметь клинические данные, которые, по мнению исследователя, связаны с повышенным риском кровотечения.
  • Наличие в анамнезе ишемического или геморрагического инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или внутричерепного новообразования, артериовенозной мальформации или аневризмы.
  • Иметь известное международное нормализованное отношение (МНО)> 1,5 в течение 1 недели после начала исследования.
  • Иметь известное количество тромбоцитов <100 000/мм3 в течение 1 недели после включения в исследование.
  • Наличие анемии (гемоглобин [Hgb] <10 г/дл) в течение 1 недели после включения в исследование.
  • Получают или будут получать пероральные антикоагулянты или другую антитромбоцитарную терапию (кроме АСК), которую нельзя безопасно прекратить на время исследования.
  • Получают ежедневное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которое нельзя прекращать.
  • Наличие сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению этого исследования или помешать ему.
  • Известны тяжелые нарушения функции печени (например, цирроз или портальная гипертензия).
  • Иметь в анамнезе непереносимость или аллергию на АСК или одобренные тиенопиридины (тиклопидин или клопидогрель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор + Аспирин
Ударная доза плюс ежедневная доза в течение 5-7 дней.
Лекарство: Тикагрелор + Аспирин
Одноразовые нагрузочные дозы тикагрелора (180 мг) и АСК (325 мг) с последующим ежедневным приемом в течение 5–7 дней (тикагрелор 90 мг два раза в день + АСК 81 мг один раз в день).
Другие имена:
  • Брилинта (тикагрелор)
  • Аспирин (АСК)
ACTIVE_COMPARATOR: Клопидогрел + Аспирин
Ударная доза плюс ежедневная доза в течение 5-7 дней.
Лекарство: Клопидогрел + Аспирин
Одноразовые нагрузочные дозы клопидогреля (600 мг) и АСК (325 мг) с последующим ежедневным приемом в течение 5–7 дней (клопидогрел 75 мг + АСК 81 мг один раз в сутки).
Другие имена:
  • Аспирин (АСК)
  • Плавикс (клопидогрель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование тромба
Временное ограничение: до 7 дней
Формирование тромба в перфузионной камере Badimon с высоким усилием сдвига) (модель тромбоза ex vivo).
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: до 7 дней
Реактивность тромбоцитов с помощью Multiplate Analyzer
до 7 дней
Блок реакции P2Y12 (PRU)
Временное ограничение: до 7 дней
Реактивность тромбоцитов путем измерения единицы реакции P2Y12 с помощью Accumetrics VerifyNow
до 7 дней
Индекс реактивности тромбоцитов (PRI)
Временное ограничение: до 7 дней
Индекс реактивности тромбоцитов с помощью анализа сосудорасширяющего фосфорилирования фосфопротеинов (VASP).
до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan J Badimon

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 13-0208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться