Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ticagrelor versus clopidogrel chez les patients diabétiques de type 2

5 décembre 2017 mis à jour par: Juan J Badimon

Etude comparative des effets antithrombotiques du ticagrelor et du clopidogrel chez des patients diabétiques de type 2

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement par ticagrelor + aspirine est plus efficace qu'un traitement par clopidogrel + aspirine chez des patients diabétiques de type 2. Les deux traitements seront administrés (séparément) à tous les sujets sous la forme d'une dose de charge unique (c'est-à-dire supérieure à une dose quotidienne normale), suivie d'une dose quotidienne pendant les 5 à 7 jours suivants. L'efficacité du traitement sera mesurée par des tests sanguins spécialisés avant la dose de charge, à deux moments après la dose de charge et une fois après la dernière dose quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence croissante du diabète sucré et ses complications cardiovasculaires associées représentent un fardeau majeur pour les prestataires de soins de santé du monde entier. La mortalité cardiovasculaire est beaucoup plus élevée chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). L'augmentation de la réactivité plaquettaire est considérée comme un lien potentiel entre les deux maladies. Ainsi, étant donné la thrombogénicité sanguine plus élevée du DT2 avec coronaropathie, la disponibilité de médicaments antiplaquettaires plus puissants devrait être associée à des améliorations dans la prévention des événements cardiovasculaires dans les populations diabétiques. Il a été démontré que le ticagrélor possède un début d'action plus rapide et plus de puissance que le clopidogrel. De plus, le PLATO a montré que ces caractéristiques entraînent une réduction significative des événements cardiovasculaires et même des décès par rapport au clopidogrel.

Nous prévoyons de comparer l'activité antithrombotique du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez les patients atteints de DT2 en utilisant un plan d'étude croisé. Chaque participant sera assigné au hasard pour recevoir ticagrelor/clopidogrel + aspirine en dose de charge suivie de 5 à 7 jours de dose d'entretien quotidienne. Après une période de sevrage de 1 à 2 semaines, chaque participant recevra à nouveau le deuxième traitement (clopidogrel/ticagrélor + aspirine) sous forme de dose de charge suivie de 5 à 7 jours de dosage quotidien. La fonction plaquettaire sera testée au départ avant le traitement, à deux moments après la dose le jour de la dose de charge et à un moment après la dernière dose d'entretien les jours 5 à 7. Les tests plaquettaires seront effectués en utilisant les méthodologies suivantes :

  1. Chambre de perfusion Badimon : un modèle ex vivo de thrombose qui a été largement utilisé pour l'évaluation des effets antithrombotiques ou prothrombotiques dans divers états pathologiques. Le modèle implique une perfusion de sang natif sur un substrat thrombogène, déclenchant la formation de thrombus qui peut être mesurée par planimétrie.
  2. Agrégation plaquettaire - Analyseur multiplaque.
  3. Agrégation plaquettaire - test VerifyNow P2Y12.
  4. Phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un diabète de type 2 traité par un traitement hypoglycémiant oral ou parentéral ou les deux.
  • N'avoir pas suivi de traitement à la thiénopyridine pendant au moins 30 jours avant l'étude.
  • Avoir l'âge légal (au moins 18 ans mais moins de 75 ans) et un état mental capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Pour les femmes en âge de procréer, testez uniquement négatif pour la grossesse au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un besoin défini de thérapie à la thiénopyridine.
  • Sujets dans les ≤ 30 jours suivant la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) ou l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
  • Hémoglobine glycosylée connue (HbA1c) ≥ 10 mg / dL au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu un traitement fibrinolytique moins de 48 heures avant la randomisation.
  • Avoir une hémorragie interne active ou des antécédents de diathèse hémorragique.
  • Avoir des résultats cliniques qui sont, de l'avis de l'investigateur, associés à un risque accru de saignement.
  • Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme.
  • Avoir un rapport international normalisé (INR) connu pour être> 1,5 dans la semaine suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une numération plaquettaire connue <100 000/mm3 dans la semaine suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une anémie connue (hémoglobine [Hgb] <10 g/dL) dans la semaine suivant l'entrée à l'étude.
  • Recevez ou recevrez une anticoagulation orale ou un autre traitement antiplaquettaire (autre que l'AAS) qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité pendant la durée de l'essai.
  • Recevez un traitement quotidien avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui ne peut pas être interrompu.
  • Avoir une maladie médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec ou empêcher l'achèvement de cette étude.
  • Avoir un dysfonctionnement hépatique sévère connu (par exemple, cirrhose ou hypertension portale).
  • Avoir des antécédents d'intolérance ou d'allergie à l'AAS ou aux thiénopyridines approuvées (ticlopidine ou clopidogrel).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ticagrélor + Aspirine
Dose de charge plus dose quotidienne pendant 5 à 7 jours.
Médicament: Ticagrélor + Aspirine
Doses de charge uniques de ticagrelor (180 mg) et d'AAS (325 mg), suivies d'une administration quotidienne pendant 5 à 7 jours (ticagrelor 90 mg deux fois par jour + AAS 81 mg une fois par jour).
Autres noms:
  • Brilinta (ticagrélor)
  • Aspirine (ASA)
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + Aspirine
Dose de charge plus dose quotidienne pendant 5 à 7 jours.
Médicament: Clopidogrel + Aspirine
Doses de charge uniques de Clopidogrel (600 mg) et d'AAS (325 mg), suivies d'une administration quotidienne pendant 5 à 7 jours (clopidogrel 75 mg + AAS 81 mg une fois par jour).
Autres noms:
  • Aspirine (ASA)
  • Plavix (clopidogrel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de thrombus
Délai: jusqu'à 7 jours
Formation de thrombus dans la chambre de perfusion Badimon à haut cisaillement) (modèle ex vivo de thrombose).
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire
Délai: jusqu'à 7 jours
Réactivité plaquettaire par Multiplate Analyzer
jusqu'à 7 jours
Unité de réaction P2Y12 (PRU)
Délai: jusqu'à 7 jours
Réactivité plaquettaire en mesurant l'unité de réaction P2Y12 à l'aide d'Accumetrics VerifyNow
jusqu'à 7 jours
Indice de réactivité plaquettaire (PRI)
Délai: jusqu'à 7 jours
Indice de réactivité plaquettaire par dosage de la phosphorylation des phosphoprotéines stimulées par le vasodilatateur (VASP).
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan J Badimon

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 13-0208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner