Ticagrelor versus clopidogrel en pacientes diabéticos tipo 2
5 de diciembre de 2017 actualizado por: Juan J Badimon
Estudio comparativo de los efectos antitrombóticos de ticagrelor y clopidogrel en pacientes diabéticos tipo 2
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con ticagrelor + aspirina es más efectivo que el tratamiento con clopidogrel + aspirina en pacientes con diabetes tipo 2.
Ambos tratamientos se administrarán (por separado) a todos los sujetos como una dosis de carga única (es decir, más alta que una dosis diaria normal), seguida de una dosis diaria durante los próximos 5 a 7 días.
La eficacia del tratamiento se medirá con análisis de sangre especializados antes de la dosis de carga, en dos momentos después de la dosis de carga y una vez después de la última dosis diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente prevalencia de diabetes mellitus y sus complicaciones cardiovasculares asociadas presentan una carga importante para los proveedores de atención médica en todo el mundo. La mortalidad cardiovascular es mucho mayor entre los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). El aumento de la reactividad plaquetaria se considera un vínculo potencial entre las dos enfermedades. Por lo tanto, dada la mayor trombogenicidad sanguínea de la DM2 con EAC, la disponibilidad de fármacos antiplaquetarios más potentes debería asociarse con mejoras en la prevención de eventos cardiovasculares en las poblaciones diabéticas. Se ha demostrado que el ticagrelor posee un inicio de acción más rápido y más potencia que el clopidogrel. Además, el PLATO ha demostrado que estas características se traducen en una reducción significativa de los eventos cardiovasculares e incluso de la muerte en comparación con el clopidogrel.
Planeamos comparar la actividad antitrombótica de ticagrelor versus clopidogrel en pacientes con DM2 utilizando un diseño de estudio cruzado. Cada participante será asignado al azar para recibir ticagrelor/clopidogrel + aspirina como dosis de carga seguida de 5 a 7 días de dosis diaria de mantenimiento. Después de un período de lavado de 1 a 2 semanas, cada participante recibirá el segundo tratamiento (clopidogrel/ticagrelor + aspirina) nuevamente como una dosis de carga seguida de 5 a 7 días de dosificación diaria. La función plaquetaria se evaluará al inicio del tratamiento previo, dos puntos de tiempo posteriores a la dosis en el día de la dosis de carga y un punto de tiempo después de la última dosis de mantenimiento en los días 5-7. Las pruebas de plaquetas se llevarán a cabo utilizando las siguientes metodologías:
- Cámara de perfusión de Badimon: un modelo ex vivo de trombosis que se ha utilizado ampliamente para la evaluación de los efectos antitrombóticos o protrombóticos en varios estados patológicos. El modelo implica la perfusión de sangre nativa sobre un sustrato trombogénico, lo que desencadena la formación de trombos que se pueden medir mediante planimetría.
- Agregación de Plaquetas - Analizador Multiplaca.
- Agregación de plaquetas: ensayo VerifyNow P2Y12.
- Fosfoproteína Estimulada por Vasodilatador (VASP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 en tratamiento con hipoglucemiantes orales, parenterales o ambos.
- No haber recibido terapia con tienopiridina durante al menos 30 días antes del estudio.
- Ser mayor de edad (al menos 18 años de edad pero menos de 75 años de edad) y condición mental competente para dar su consentimiento informado por escrito.
- Para las mujeres en edad fértil, solo las pruebas de embarazo negativas en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Tener una necesidad definida de tratamiento con tienopiridinas.
- Sujetos dentro de ≤30 días de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI).
- Hemoglobina glicosilada conocida (HbA1c) ≥10 mg/dL en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Haber recibido terapia fibrinolítica <48 horas antes de la aleatorización.
- Tiene hemorragia interna activa o antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Tener hallazgos clínicos que, a juicio del investigador, estén asociados con un mayor riesgo de hemorragia.
- Tener antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, accidente isquémico transitorio (AIT) o neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
- Tener una razón normalizada internacional (INR) que se sabe que es > 1,5 dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
- Tener un recuento de plaquetas conocido de <100 000/mm3 dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
- Tener anemia conocida (hemoglobina [Hgb] <10 gm/dL) dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
- Están recibiendo o recibirán anticoagulación oral u otra terapia antiplaquetaria (que no sea AAS) que no se pueda interrumpir de manera segura durante la duración del ensayo.
- Están recibiendo tratamiento diario con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que no se pueden suspender.
- Tener una enfermedad médica concomitante que, en opinión del investigador, pueda interferir o impedir la finalización de este estudio.
- Tener disfunción hepática grave conocida (p. ej., cirrosis o hipertensión portal).
- Tener antecedentes de intolerancia o alergia al AAS o tienopiridinas aprobadas (ticlopidina o clopidogrel).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ticagrelor + Aspirina
Dosis de carga más dosis diaria durante 5-7 días.
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Dosis de carga únicas de ticagrelor (180 mg) y AAS (325 mg), seguidas de dosis diarias durante 5 a 7 días (90 mg de ticagrelor dos veces al día + 81 mg de AAS una vez al día).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Clopidogrel + Aspirina
Dosis de carga más dosis diaria durante 5-7 días.
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Dosis únicas de carga de clopidogrel (600 mg) y AAS (325 mg), seguidas de dosis diarias durante 5-7 días (75 mg de clopidogrel + 81 mg de AAS una vez al día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de trombos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Formación de trombos en cámara de perfusión de Badimon de alto cizallamiento (modelo ex vivo de trombosis).
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Reactividad plaquetaria por Multiplate Analyzer
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hasta 7 días
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Unidad de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Reactividad plaquetaria mediante la medición de la unidad de reacción P2Y12 con Accumetrics VerifyNow
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hasta 7 días
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Índice de Reactividad Plaquetaria (PRI)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Índice de reactividad plaquetaria por ensayo de fosforilación de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP).
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-0208
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