Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor versus Clopidogrel hos type 2 diabetespasienter

5. desember 2017 oppdatert av: Juan J Badimon

Sammenlignende studie av antitrombotiske effekter av Ticagrelor og Clopidogrel hos type 2 diabetespasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med ticagrelor + aspirin er mer effektiv enn behandling med klopidogrel + aspirin hos pasienter med type-2 diabetes. Begge behandlingene vil bli gitt (separat) til alle forsøkspersoner som en engangs startdose (dvs. høyere enn en normal daglig dose), etterfulgt av daglig dose i de neste 5 til 7 dagene. Effektiviteten av behandlingen vil bli målt med spesialiserte blodprøver før startdosen, på to tidspunkter etter startdosen og én gang etter siste daglige dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av diabetes mellitus og tilhørende kardiovaskulære komplikasjoner utgjør en stor belastning for helsepersonell over hele verden. Kardiovaskulær dødelighet er mye høyere blant personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Økt blodplatereaktivitet anses som en potensiell sammenheng mellom de to sykdommene. Gitt den høyere blodtrombogenisiteten til T2DM med CAD, bør tilgjengeligheten av mer potente blodplatehemmere være assosiert med forbedringer i forebygging av kardiovaskulære hendelser i diabetikerpopulasjonene. Ticagrelor har vist seg å ha en raskere innsettende virkning og større styrke enn klopidogrel. Videre har PLATO vist at disse egenskapene resulterer i en betydelig reduksjon i kardiovaskulære hendelser og til og med død sammenlignet med Clopidogrel.

Vi planlegger å sammenligne den antitrombotiske aktiviteten til ticagrelor versus klopidogrel hos T2DM-pasienter ved å bruke et cross-over studiedesign. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt til å motta ticagrelor/klopidogrel + aspirin som en startdose etterfulgt av 5-7 dager med daglig vedlikeholdsdosering. Etter en utvaskingsperiode på 1-2 uker vil hver deltaker få den andre behandlingen (klopidogrel/ticagrelor + aspirin) igjen som en startdose etterfulgt av 5-7 dagers daglig dosering. Blodplatefunksjonen vil bli testet ved baseline før behandling, to tidspunkter etter dose på startdosedagen og ett tidspunkt etter siste vedlikeholdsdose på dag 5-7. Blodplatetesting vil bli utført ved å bruke følgende metoder:

  1. Badimon Perfusion Chamber: en ex-vivo-modell av trombose som har blitt mye brukt for evaluering av antitrombotiske eller protrombotiske effekter under forskjellige patologiske tilstander. Modellen involverer naturlig blodperfusjon over et trombogent substrat, og utløser trombedannelse som kan måles ved planimetri.
  2. Blodplateaggregering - Multiplate Analyzer.
  3. Blodplateaggregering - VerifyNow P2Y12-analyse.
  4. Vasodilator-stimulert fosfoprotein (VASP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type-2 diabetes som behandles med oral eller parenteral hypoglykemisk terapi eller begge deler.
  • Har ikke hatt tienopyridinbehandling på minst 30 dager før studien.
  • Er myndig (minst 18 år men mindre enn 75 år) og kompetent mental tilstand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • For kvinner i fertil alder testes kun negativt for graviditet på tidspunktet for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et definert behov for thienopyridinbehandling.
  • Pasienter innen ≤30 dager etter koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
  • Kjent glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥10 mg/dL i løpet av de siste 3 månedene før studiestart.
  • Har mottatt fibrinolytisk behandling <48 timer før randomisering.
  • Har aktiv indre blødning eller historie med blødende diatese.
  • Har kliniske funn som, etter utforskerens vurdering, er assosiert med økt risiko for blødning.
  • Har en historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Ha en International Normalized Ratio (INR) kjent for å være >1,5 innen 1 uke etter studiestart.
  • Ha et kjent blodplateantall på <100 000/mm3 innen 1 uke etter studiestart.
  • Har kjent anemi (hemoglobin [Hgb] <10 gm/dL) innen 1 uke etter studiestart.
  • Får eller vil motta oral antikoagulasjon eller annen blodplatehemmende behandling (annet enn ASA) som ikke trygt kan avbrytes i løpet av studien.
  • Får daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) som ikke kan seponeres.
  • Har en samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre eller forhindre fullføring av denne studien.
  • Har kjent alvorlig leverdysfunksjon (f.eks. cirrhose eller portal hypertensjon).
  • Har en historie med intoleranse eller allergi mot ASA eller godkjente tienopyridiner (tiklopidin eller klopidogrel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor + Aspirin
Lastedose pluss daglig dosering i 5-7 dager.
Legemiddel: Ticagrelor + Aspirin
Enkeltbelastningsdoser av Ticagrelor (180 mg) og ASA (325 mg), etterfulgt av daglig dosering i 5-7 dager (ticagrelor 90 mg to ganger daglig + ASA 81 mg én gang daglig).
Andre navn:
  • Brilinta (ticagrelor)
  • Aspirin (ASA)
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel + Aspirin
Lastedose pluss daglig dosering i 5-7 dager.
Legemiddel: Klopidogrel + Aspirin
Enkelt belastningsdoser av klopidogrel (600 mg) og ASA (325 mg), etterfulgt av daglig dosering i 5-7 dager (klopidogrel 75 mg + ASA 81 mg én gang daglig).
Andre navn:
  • Aspirin (ASA)
  • Plavix (klopidogrel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombedannelse
Tidsramme: opptil 7 dager
Trombedannelse i Badimon Perfusjonskammer høyskjær) (ex vivo-modell av trombose).
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: opptil 7 dager
Blodplatereaktivitet av Multiplate Analyzer
opptil 7 dager
P2Y12 Reaksjonsenhet (PRU)
Tidsramme: opptil 7 dager
Blodplatereaktivitet ved å måle P2Y12-reaksjonsenhet ved hjelp av Accumetrics VerifyNow
opptil 7 dager
Blodplatereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: opptil 7 dager
Blodplatereaktivitetsindeks ved vasodilator-stimulert fosfoproteinfosforylering (VASP)-analyse.
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan J Badimon

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 13-0208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere