Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor kontra klopidogrel u pacjentów z cukrzycą typu 2

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Juan J Badimon

Badanie porównawcze działania przeciwzakrzepowego tikagreloru i klopidogrelu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy leczenie tikagrelorem + aspiryna jest skuteczniejsze niż leczenie klopidogrelem + aspiryna u pacjentów z cukrzycą typu 2. Oba rodzaje leczenia zostaną podane (oddzielnie) wszystkim pacjentom jako jednorazowa dawka nasycająca (tj. wyższa niż normalna dawka dobowa), po której nastąpi dawka dzienna przez następne 5 do 7 dni. Skuteczność leczenia będzie mierzona specjalistycznymi badaniami krwi przed podaniem dawki nasycającej, w dwóch punktach czasowych po dawce nasycającej i raz po ostatniej dawce dziennej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca częstość występowania cukrzycy i związanych z nią powikłań sercowo-naczyniowych stanowi poważne obciążenie dla pracowników służby zdrowia na całym świecie. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych jest znacznie wyższa wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Zwiększona reaktywność płytek krwi jest uważana za potencjalny związek między tymi dwiema chorobami. Tak więc, biorąc pod uwagę wyższą trombogenność T2DM z CAD, dostępność silniejszych leków przeciwpłytkowych powinna wiązać się z poprawą zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym w populacjach chorych na cukrzycę. Wykazano, że tikagrelor ma szybszy początek działania i większą siłę działania niż klopidogrel. Co więcej, PLATO wykazało, że te cechy skutkują znacznym zmniejszeniem zdarzeń sercowo-naczyniowych, a nawet zgonów w porównaniu z klopidogrelem.

Planujemy porównać działanie przeciwzakrzepowe tikagreloru z klopidogrelem u pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą krzyżowego projektu badania. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymywania tikagreloru/klopidogrelu + aspiryny jako dawki nasycającej, po której nastąpi 5-7 dni codziennego dawkowania podtrzymującego. Po okresie wypłukiwania trwającym 1-2 tygodnie, każdy uczestnik otrzyma drugie leczenie (klopidogrel/tikagrelor + aspiryna) ponownie jako dawkę nasycającą, po której następuje 5-7 dni codziennego dawkowania. Czynność płytek krwi będzie badana na początku leczenia, w dwóch punktach czasowych po podaniu dawki w dniu podania dawki nasycającej i w jednym punkcie czasowym po ostatniej dawce podtrzymującej w dniach 5-7. Badanie płytek krwi zostanie przeprowadzone przy użyciu następujących metod:

  1. Komora perfuzyjna Badimon: model zakrzepicy ex-vivo, który był szeroko stosowany do oceny efektów przeciwzakrzepowych lub prozakrzepowych w różnych stanach patologicznych. Model obejmuje perfuzję krwi natywnej nad podłożem trombogennym, wyzwalając tworzenie się skrzepliny, którą można zmierzyć za pomocą planimetrii.
  2. Agregacja płytek — analizator wielopłytkowy.
  3. Agregacja płytek — test VerifyNow P2Y12.
  4. Fosfoproteina stymulowana środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 leczona doustną lub pozajelitową terapią hipoglikemizującą lub obydwoma.
  • Nie stosowano terapii tienopirydyną przez co najmniej 30 dni przed badaniem.
  • Są pełnoletni (co najmniej 18 lat, ale mniej niż 75 lat) i są w odpowiednim stanie psychicznym, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu na ciążę można uzyskać tylko w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zdefiniowaną potrzebę terapii tienopirydyną.
  • Osoby w ciągu ≤30 dni od operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Znana hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥10 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Otrzymali terapię fibrynolityczną <48 godzin przed randomizacją.
  • Mają aktywne krwawienie wewnętrzne lub historię skazy krwotocznej.
  • Mają objawy kliniczne, które w ocenie badacza są związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  • Mają historię udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub nowotworu wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka.
  • Mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania.
  • Mieć znaną liczbę płytek krwi <100 000/mm3 w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania.
  • Znana niedokrwistość (hemoglobina [Hgb] <10 gm/dl) w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymują lub będą otrzymywać doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki przeciwpłytkowe (inne niż ASA), których nie można bezpiecznie odstawić na czas trwania badania.
  • Otrzymują codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), których nie można przerwać.
  • Mieć współistniejącą chorobę medyczną, która w opinii badacza może zakłócać lub uniemożliwiać ukończenie tego badania.
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne).
  • Mają historię nietolerancji lub alergii na ASA lub zatwierdzone tienopirydyny (tyklopidyna lub klopidogrel).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor + aspiryna
Dawka nasycająca plus codzienne dawkowanie przez 5-7 dni.
Lek: Tikagrelor + aspiryna
Pojedyncze dawki wysycające tikagreloru (180 mg) i ASA (325 mg), a następnie codzienne dawkowanie przez 5-7 dni (tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie + ASA 81 mg raz dziennie).
Inne nazwy:
  • Brilinta (tikagrelor)
  • Aspiryna (ASA)
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel + Aspiryna
Dawka nasycająca plus codzienne dawkowanie przez 5-7 dni.
Lek: Klopidogrel + Aspiryna
Pojedyncze dawki nasycające klopidogrelu (600 mg) i ASA (325 mg), a następnie codzienne dawkowanie przez 5-7 dni (klopidogrel 75 mg + ASA 81 mg raz dziennie).
Inne nazwy:
  • Aspiryna (ASA)
  • Plavix (klopidogrel)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja skrzepliny
Ramy czasowe: do 7 dni
Tworzenie skrzepliny w komorze perfuzyjnej Badimon z wysokim ścinaniem) (model zakrzepicy ex vivo).
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: do 7 dni
Reaktywność płytek za pomocą Multiplate Analyzer
do 7 dni
Jednostka reakcji P2Y12 (PRU)
Ramy czasowe: do 7 dni
Reaktywność płytek krwi poprzez pomiar jednostki reakcji P2Y12 za pomocą Accumetrics VerifyNow
do 7 dni
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI)
Ramy czasowe: do 7 dni
Wskaźnik reaktywności płytek krwi w teście fosforylacji fosfoprotein stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP).
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan J Badimon

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-0208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj