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Ticagrelor versus Clopidogrel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Juan J Badimon

Vergleichende Studie der antithrombotischen Wirkung von Ticagrelor und Clopidogrel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Ticagrelor + Aspirin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wirksamer ist als die Behandlung mit Clopidogrel + Aspirin. Beide Behandlungen werden allen Probanden (getrennt) als einmalige Aufsättigungsdosis (d. h. höher als eine normale Tagesdosis) verabreicht, gefolgt von einer täglichen Dosis für die nächsten 5 bis 7 Tage. Die Wirksamkeit der Behandlung wird mit speziellen Bluttests vor der Aufsättigungsdosis, zu zwei Zeitpunkten nach der Aufsättigungsdosis und einmal nach der letzten Tagesdosis gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die steigende Prävalenz von Diabetes mellitus und den damit verbundenen kardiovaskulären Komplikationen stellen eine große Belastung für Gesundheitsdienstleister weltweit dar. Die kardiovaskuläre Sterblichkeit ist bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) viel höher. Eine erhöhte Thrombozytenreaktivität wird als mögliche Verbindung zwischen den beiden Krankheiten angesehen. Angesichts der höheren Blutthrombogenität von T2DM mit KHK sollte die Verfügbarkeit wirksamerer Thrombozytenaggregationshemmer daher mit Verbesserungen bei der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Diabetikern einhergehen. Es wurde gezeigt, dass Ticagrelor einen schnelleren Wirkungseintritt und eine höhere Wirksamkeit als Clopidogrel besitzt. Darüber hinaus hat PLATO gezeigt, dass diese Eigenschaften im Vergleich zu Clopidogrel zu einer signifikanten Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse und sogar zum Tod führen.

Wir planen, die antithrombotische Aktivität von Ticagrelor versus Clopidogrel bei T2DM-Patienten unter Verwendung eines Cross-over-Studiendesigns zu vergleichen. Jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip Ticagrelor/Clopidogrel + Aspirin als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 5-7 Tagen täglicher Erhaltungsdosis. Nach einer Auswaschphase von 1-2 Wochen erhält jeder Teilnehmer die zweite Behandlung (Clopidogrel/Ticagrelor + Aspirin) erneut als Ladedosis, gefolgt von 5-7 Tagen täglicher Dosierung. Die Thrombozytenfunktion wird zu Studienbeginn vor der Behandlung, zu zwei Zeitpunkten nach der Verabreichung am Tag der Aufsättigungsdosis und zu einem Zeitpunkt nach der letzten Erhaltungsdosis an den Tagen 5–7 getestet. Thrombozytentests werden mit den folgenden Methoden durchgeführt:

  1. Badimon-Perfusionskammer: ein Ex-vivo-Thrombosemodell, das ausgiebig zur Bewertung von antithrombotischen oder prothrombotischen Wirkungen unter verschiedenen pathologischen Zuständen verwendet wurde. Bei dem Modell fließt natives Blut über ein thrombogenes Substrat und löst eine Thrombusbildung aus, die durch Planimetrie gemessen werden kann.
  2. Thrombozytenaggregation – Multiplate-Analysator.
  3. Thrombozytenaggregation – VerifyNow P2Y12-Assay.
  4. Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes, der mit oraler oder parenteraler hypoglykämischer Therapie oder beidem behandelt wird.
  • Keine Thienopyridin-Therapie für mindestens 30 Tage vor der Studie erhalten haben.
  • Sie sind volljährig (mindestens 18 Jahre, aber weniger als 75 Jahre) und in der fähigen geistigen Verfassung, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Registrierung nur negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen definierten Bedarf für eine Thienopyridin-Therapie.
  • Probanden innerhalb von ≤ 30 Tagen nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutaner Koronarintervention (PCI).
  • Bekanntes glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 10 mg/dL innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneintritt.
  • <48 Stunden vor der Randomisierung eine fibrinolytische Therapie erhalten haben.
  • Haben Sie aktive innere Blutungen oder eine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
  • Klinische Befunde haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind.
  • Vorgeschichte von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder intrakranialem Neoplasma, arteriovenöser Fehlbildung oder Aneurysma.
  • Haben Sie eine bekannte internationale normalisierte Ratio (INR) von> 1,5 innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt.
  • Haben Sie innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt eine bekannte Thrombozytenzahl von <100.000 / mm3.
  • Bekannte Anämie (Hämoglobin [Hgb] <10 g/dl) innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt.
  • Erhalten oder erhalten eine orale Antikoagulation oder eine andere Thrombozytenaggregationshemmung (außer ASS), die für die Dauer der Studie nicht sicher abgesetzt werden kann.
  • Sie erhalten eine tägliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die nicht abgesetzt werden können.
  • Haben Sie eine begleitende medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen oder verhindern kann.
  • Sie haben eine bekannte schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Zirrhose oder portale Hypertension).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Allergie gegen ASS oder zugelassene Thienopyridine (Ticlopidin oder Clopidogrel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ticagrelor + Aspirin
Aufsättigungsdosis plus Tagesdosis für 5-7 Tage.
Arzneimittel: Ticagrelor + Aspirin
Einmalige Aufsättigungsdosen von Ticagrelor (180 mg) und ASS (325 mg), gefolgt von einer täglichen Dosis für 5-7 Tage (Ticagrelor 90 mg zweimal täglich + ASS 81 mg einmal täglich).
Andere Namen:
  • Brilinta (Ticagrelor)
  • Aspirin (ASS)
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + Aspirin
Aufsättigungsdosis plus Tagesdosis für 5-7 Tage.
Arzneimittel: Clopidogrel + Aspirin
Einzelne Aufsättigungsdosen von Clopidogrel (600 mg) und ASS (325 mg), gefolgt von einer täglichen Dosis für 5-7 Tage (Clopidogrel 75 mg + ASS 81 mg einmal täglich).
Andere Namen:
  • Aspirin (ASS)
  • Plavix (Clopidogrel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombusbildung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Thrombusbildung in Badimon-Perfusionskammer mit hoher Scherung) (Ex-vivo-Thrombosemodell).
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Thrombozytenreaktivität durch Multiplate Analyzer
bis zu 7 Tage
P2Y12 Reaktionseinheit (PRU)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Thrombozytenreaktivität durch Messung der P2Y12-Reaktionseinheit mit Accumetrics VerifyNow
bis zu 7 Tage
Thrombozyten-Reaktivitätsindex (PRI)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Thrombozytenreaktivitätsindex durch Vasodilator-Stimulated Phosphoprotein Phosphorylation (VASP)-Assay.
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan J Badimon

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-0208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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