Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor versus Clopidogrel bij Type 2 diabetespatiënten

5 december 2017 bijgewerkt door: Juan J Badimon

Vergelijkende studie van de antitrombotische effecten van ticagrelor en clopidogrel bij diabetes type 2-patiënten

Het doel van deze studie is na te gaan of behandeling met ticagrelor + aspirine effectiever is dan behandeling met clopidogrel + aspirine bij patiënten met diabetes type 2. Beide behandelingen zullen (afzonderlijk) aan alle proefpersonen worden gegeven als een eenmalige oplaaddosis (d.w.z. hoger dan een normale dagelijkse dosis), gevolgd door een dagelijkse dosis gedurende de volgende 5 tot 7 dagen. De effectiviteit van de behandeling zal worden gemeten met gespecialiseerde bloedtesten vóór de oplaaddosis, op twee tijdstippen na de oplaaddosis en eenmaal na de laatste dagelijkse dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende prevalentie van diabetes mellitus en de daarmee samenhangende cardiovasculaire complicaties vormen een grote last voor zorgverleners wereldwijd. Cardiovasculaire mortaliteit is veel hoger bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Verhoogde bloedplaatjesreactiviteit wordt beschouwd als een mogelijk verband tussen de twee ziekten. Gezien de hogere bloedtrombogeniciteit van T2DM met CAD, zou de beschikbaarheid van krachtigere bloedplaatjesaggregatieremmers dus in verband moeten worden gebracht met verbeteringen in de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij diabetische populaties. Van ticagrelor is aangetoond dat het sneller in werking treedt en krachtiger is dan clopidogrel. Bovendien heeft de PLATO aangetoond dat deze kenmerken resulteren in een significante vermindering van cardiovasculaire voorvallen en zelfs overlijden in vergelijking met Clopidogrel.

We zijn van plan om de antitrombotische activiteit van ticagrelor versus clopidogrel bij T2DM-patiënten te vergelijken met behulp van een cross-over onderzoeksopzet. Elke deelnemer krijgt willekeurig ticagrelor/clopidogrel + aspirine als oplaaddosis, gevolgd door 5-7 dagen dagelijkse onderhoudsdosering. Na een wash-outperiode van 1-2 weken krijgt elke deelnemer de tweede behandeling (clopidogrel/ticagrelor + aspirine) opnieuw als oplaaddosis gevolgd door 5-7 dagen dagelijkse dosering. De functie van de bloedplaatjes wordt getest vóór de behandeling, twee tijdstippen na de dosis op de dag van de oplaaddosis en één tijdstip na de laatste onderhoudsdosis op dag 5-7. Het testen van bloedplaatjes zal worden uitgevoerd met behulp van de volgende methoden:

  1. Badimon Perfusion Chamber: een ex-vivo model van trombose dat uitgebreid is gebruikt voor de evaluatie van antitrombotische of protrombotische effecten onder verschillende pathologische toestanden. Het model omvat perfusie van natief bloed over een trombogeen substraat, waardoor trombusvorming wordt veroorzaakt die kan worden gemeten door middel van planimetrie.
  2. Bloedplaatjesaggregatie - Multiplate Analyzer.
  3. Bloedplaatjesaggregatie - VerifyNow P2Y12-assay.
  4. Vasodilatator-gestimuleerd fosfoproteïne (VASP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 wordt behandeld met orale of parenterale hypoglycemische therapie of beide.
  • Ten minste 30 dagen vóór het onderzoek geen thiënopyridine-therapie hebben gehad.
  • Meerderjarig zijn (minstens 18 jaar maar jonger dan 75 jaar) en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, testen alleen negatief op zwangerschap op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Een duidelijke behoefte hebben aan thienopyridinetherapie.
  • Proefpersonen binnen ≤30 dagen na coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI).
  • Bekend geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥10 mg/dL in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Fibrinolytische therapie hebben gekregen <48 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Heb actieve inwendige bloedingen of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese.
  • Klinische bevindingen hebben die naar het oordeel van de onderzoeker verband houden met een verhoogd risico op bloedingen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ischemische of hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma.
  • Een International Normalized Ratio (INR) hebben waarvan bekend is dat deze >1,5 is binnen 1 week na aanvang van de studie.
  • Een bekend aantal bloedplaatjes hebben van <100.000/mm3 binnen 1 week na aanvang van het onderzoek.
  • Bloedarmoede hebben gehad (hemoglobine [Hgb] <10 gm/dL) binnen 1 week na aanvang van het onderzoek.
  • Orale anticoagulantia of andere plaatjesaggregatieremmende therapie (anders dan ASA) krijgt of zal krijgen die niet veilig kan worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek.
  • Dagelijks worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die niet kunnen worden stopgezet.
  • Een bijkomende medische ziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van dit onderzoek kan belemmeren of verhinderen.
  • Ernstige leverdisfunctie hebben gekend (bijv. cirrose of portale hypertensie).
  • Een voorgeschiedenis hebben van intolerantie of allergie voor ASA of goedgekeurde thiënopyridines (ticlopidine of clopidogrel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor + Aspirine
Oplaaddosis plus dagelijkse dosering gedurende 5-7 dagen.
Geneesmiddel: Ticagrelor + Aspirine
Enkelvoudige oplaaddoses van Ticagrelor (180 mg) en ASA (325 mg), gevolgd door dagelijkse dosering gedurende 5-7 dagen (ticagrelor 90 mg tweemaal daags + ASA 81 mg eenmaal daags).
Andere namen:
  • Brilinta (ticagrelor)
  • Aspirine (ASA)
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + Aspirine
Oplaaddosis plus dagelijkse dosering gedurende 5-7 dagen.
Geneesmiddel: Clopidogrel + Aspirine
Enkelvoudige oplaaddoses van Clopidogrel (600 mg) en ASA (325 mg), gevolgd door dagelijkse dosering gedurende 5-7 dagen (clopidogrel 75 mg + ASA 81 mg eenmaal daags).
Andere namen:
  • Aspirine (ASA)
  • Plavix (clopidogrel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombusvorming
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Trombusvorming in Badimon Perfusion Chamber high-shear) (ex vivo model van trombose).
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Bloedplaatjesreactiviteit door Multiplate Analyzer
tot 7 dagen
P2Y12 Reactie-eenheid (PRU)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Bloedplaatjesreactiviteit door de P2Y12-reactie-eenheid te meten met behulp van Accumetrics VerifyNow
tot 7 dagen
Bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Bloedplaatjesreactiviteitsindex door vasodilator-gestimuleerde fosfoproteïnefosforylatie (VASP) -test.
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan J Badimon

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-0208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ticagrelor + Aspirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren