Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelor vs. klopidogreeli tyypin 2 diabeetikoilla

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Juan J Badimon

Vertaileva tutkimus tikagrelorin ja klopidogreelin antitromboottisista vaikutuksista tyypin 2 diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tikagrelorin + aspiriinin hoito tehokkaampaa kuin klopidogreeli + aspiriinihoito potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Molemmat hoidot annetaan (erikseen) kaikille koehenkilöille kertaluonteisena kyllästysannoksena (eli normaalia päivittäistä annosta korkeampana), jota seuraa päivittäinen annos seuraavien 5-7 päivän ajan. Hoidon tehokkuutta mitataan erityisillä verikokeilla ennen kyllästysannosta, kahdessa vaiheessa kyllästysannoksen jälkeen ja kerran viimeisen vuorokausiannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellituksen ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonikomplikaatioiden lisääntyvä esiintyvyys muodostaa suuren taakan terveydenhuollon tarjoajille maailmanlaajuisesti. Kardiovaskulaarinen kuolleisuus on paljon korkeampi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Lisääntynyttä verihiutaleiden reaktiivisuutta pidetään mahdollisena linkkinä näiden kahden taudin välillä. Näin ollen, kun otetaan huomioon T2DM:n korkeampi veren trombogeenisyys CAD:n kanssa, tehokkaampien verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden saatavuus tulisi yhdistää parannuksiin kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä diabeettisissa populaatioissa. Tikagrelorin on osoitettu alkavan nopeammin ja tehokkaammin kuin klopidogreelilla. Lisäksi PLATO on osoittanut, että nämä ominaisuudet vähentävät merkittävästi kardiovaskulaarisia tapahtumia ja jopa kuolemaa klopidogreeliin verrattuna.

Aiomme verrata tikagrelorin ja klopidogreelin antitromboottista aktiivisuutta T2DM-potilailla käyttämällä cross-over-tutkimussuunnitelmaa. Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti saamaan tikagreloria/klopidogreelia + aspiriinia kyllästysannoksena, jota seuraa 5–7 päivän päivittäinen ylläpitoannostus. 1-2 viikon pesujakson jälkeen jokainen osallistuja saa toisen hoidon (klopidogreeli/tikagrelori + aspiriini) jälleen kyllästysannoksena, jota seuraa 5-7 päivän päivittäinen annos. Verihiutaleiden toiminta testataan ennen hoitoa aloitettaessa, kaksi annoksen jälkeistä aikapistettä kyllästysannoksen ottopäivänä ja yksi aikapiste viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen päivänä 5-7. Verihiutaleiden testaus suoritetaan seuraavilla menetelmillä:

  1. Badimon-perfuusiokammio: tromboosin ex vivo -malli, jota on käytetty laajasti antitromboottisten tai protromboottisten vaikutusten arvioimiseen erilaisissa patologisissa tiloissa. Malliin kuuluu natiivi veren perfusointi trombogeenisen substraatin yli, mikä laukaisee veritulpan muodostumisen, joka voidaan mitata planimetrialla.
  2. Verihiutaleiden aggregaatio - monilevyanalysaattori.
  3. Verihiutaleaggregaatio - VerifyNow P2Y12 -määritys.
  4. Vasodilataattoristimuloitu fosfoproteiini (VASP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan suun kautta tai parenteraalisella hypoglykeemisellä hoidolla tai molemmilla.
  • Et ole saanut tienopyridiinihoitoa vähintään 30 päivään ennen tutkimusta.
  • Ovat täysi-ikäisiä (vähintään 18-vuotiaita mutta alle 75-vuotiaita) ja päteviä henkisesti antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen vain ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tienopyridiinihoidon tarve.
  • Koehenkilöt ≤30 päivän sisällä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) tai perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI).
  • Tiedossa oleva glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥10 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • olet saanut fibrinolyyttistä hoitoa < 48 tuntia ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on aktiivinen sisäinen verenvuoto tai sinulla on ollut verenvuotodiateesi.
  • Sinulla on kliinisiä löydöksiä, jotka tutkijan arvion mukaan liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.
  • Sinulla on ollut iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai kallonsisäinen kasvain, valtimolaskimon epämuodostumia tai aneurysma.
  • Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tiedetään olevan > 1,5 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Verihiutalemäärän tiedetään olevan <100 000/mm3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Sinulla on tiedossa anemia (hemoglobiini [Hgb] <10 gm/dl) viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Saat tai tulet saamaan oraalista antikoagulaatiohoitoa tai muuta verihiutaleiden vastaista hoitoa (muuta kuin ASA:ta), jota ei voida turvallisesti keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
  • Saat päivittäistä hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), joita ei voida keskeyttää.
  • Sinulla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tai estää tämän tutkimuksen suorittamisen.
  • sinulla on tiedossa vaikea maksan toimintahäiriö (esim. kirroosi tai portaalihypertensio).
  • Sinulla on ollut intoleranssi tai allergia ASA:lle tai hyväksytyille tienopyridiineille (tiklopidiini tai klopidogreeli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tikagrelor + aspiriini
Latausannos plus päivittäinen annostelu 5-7 päivän ajan.
Lääke: Tikagrelor + aspiriini
Ticagrelorin (180 mg) ja ASA:n (325 mg) kerta-annokset, joita seuraa päivittäinen annostelu 5-7 päivän ajan (tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa + ASA 81 mg kerran päivässä).
Muut nimet:
  • Brilinta (ticagrelor)
  • Aspiriini (ASA)
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogreeli + aspiriini
Latausannos plus päivittäinen annostelu 5-7 päivän ajan.
Lääke: Klopidogreeli + aspiriini
Klopidogreelin (600 mg) ja ASA:n (325 mg) kerta-annokset, joita seuraa päivittäinen annostelu 5-7 päivän ajan (klopidogreeli 75 mg + ASA 81 mg kerran vuorokaudessa).
Muut nimet:
  • Aspiriini (ASA)
  • Plavix (klopidogreeli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombuksen muodostuminen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Veritulpan muodostuminen Badimonin perfuusiokammiossa suurella leikkausvoimalla) (tromboosin ex vivo -malli).
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Verihiutaleiden reaktiivisuus monilevyanalysaattorilla
jopa 7 päivää
P2Y12-reaktioyksikkö (PRU)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Verihiutaleiden reaktiivisuus mittaamalla P2Y12-reaktioyksikkö käyttämällä Accumetrics VerifyNow -ohjelmaa
jopa 7 päivää
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi (PRI)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi Vasodilator-Stimulated Phosphoprotein fosforylation (VASP) -määrityksellä.
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan J Badimon

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 13-0208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa