2型糖尿病患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの比較
2型糖尿病患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの抗血栓効果の比較研究
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病とそれに関連する心血管合併症の有病率の上昇は、世界中の医療提供者に大きな負担をかけています。 心血管死亡率は、2 型糖尿病 (T2DM) の被験者ではるかに高くなっています。 血小板反応性の増加は、2 つの疾患の間の潜在的な関連性と考えられています。 したがって、CAD を伴う T2DM の血液血栓形成能が高いことを考えると、より強力な抗血小板薬の利用可能性は、糖尿病集団における心血管イベントの予防の改善と関連しているはずです。 チカグレロールは、クロピドグレルよりも作用発現が早く、効力が高いことが示されています。 さらに、PLATO は、これらの特性により、クロピドグレルと比較して、心血管イベントや死亡さえも大幅に減少させることを示しています。
クロスオーバー研究デザインを使用して、2 型糖尿病患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの抗血栓活性を比較する予定です。 各参加者はランダムに割り当てられます チカグレロール/クロピドグレル + アスピリンを負荷用量として受け取り、その後5〜7日間の毎日の維持投与を行います。 1〜2週間のウォッシュアウト期間の後、各参加者は2回目の治療(クロピドグレル/チカグレロール+アスピリン)を負荷用量として再び受け、その後5〜7日間毎日投与されます。 血小板機能は、治療前のベースライン、負荷投与日の 2 つの投与後の時点、および 5 ~ 7 日目の最後の維持投与後の 1 つの時点でテストされます。 血小板検査は、次の方法論を使用して実行されます。
- Badimon Perfusion Chamber: さまざまな病理学的状態での抗血栓または血栓促進効果の評価に広く利用されている血栓症の生体外モデル。 このモデルは、血栓形成基質上に灌流する天然の血液を含み、面積測定によって測定できる血栓形成を引き起こします。
- 血小板凝集 - マルチプレートアナライザー。
- 血小板凝集 - VerifyNow P2Y12 アッセイ。
- 血管拡張刺激リンタンパク質 (VASP)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -2型糖尿病と診断され、経口または非経口の血糖降下療法またはその両方で治療されています。
- -研究の少なくとも30日前にチエノピリジン療法を受けていません。
- -法定年齢(18歳以上75歳未満)であり、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力のある精神状態。
- 出産の可能性のある女性の場合、登録時に妊娠の検査のみが陰性であること。
除外基準:
- -チエノピリジン療法の明確な必要性があります。
- -冠動脈バイパス移植(CABG)手術または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)から30日以内の被験者。
- -既知のグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)≥10 mg / dL 過去3か月以内 研究登録。
- -無作為化の48時間前までに線溶療法を受けた。
- -活動的な内出血または出血素因の病歴があります。
- 治験責任医師の判断で、出血リスクの増加に関連する臨床所見がある。
- -虚血性または出血性脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)または頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴がある。
- -研究への参加から1週間以内に国際正規化比(INR)が1.5を超えることが知られている。
- -研究開始から1週間以内に既知の血小板数が100,000 / mm3未満であること。
- -研究登録から1週間以内に貧血(ヘモグロビン[Hgb] <10 gm / dL)がわかっている。
- -経口抗凝固療法またはその他の抗血小板療法(ASA以外)を受けている、または受ける予定である 治験期間中に安全に中止することはできません。
- 中止できない非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDS)による毎日の治療を受けている。
- -研究者の意見では、この研究の完了を妨げたり妨げたりする可能性のある付随する医学的病気があります。
- -重度の肝機能障害が知られている(例、肝硬変または門脈圧亢進症)。
- -ASAまたは承認されたチエノピリジン(チクロピジンまたはクロピドグレル)に対する不耐性またはアレルギーの病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チカグレロール + アスピリン
負荷量と毎日の投与量を 5 ~ 7 日間。
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Ticagrelor (180 mg) と ASA (325 mg) の単回負荷用量、その後 5 ~ 7 日間の毎日の投薬 (ticagrelor 90 mg 1 日 2 回 + ASA 81 mg 1 日 1 回)。
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:クロピドグレル + アスピリン
負荷量と毎日の投与量を 5 ~ 7 日間。
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クロピドグレル (600 mg) と ASA (325 mg) の単回負荷投与、その後 5 ~ 7 日間の毎日の投与 (クロピドグレル 75 mg + ASA 81 mg を 1 日 1 回)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓形成
時間枠:7日まで
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Badimon Perfusion Chamberの高剪断における血栓形成)(血栓症のex vivoモデル)。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応性
時間枠:7日まで
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Multiplate Analyzer による血小板反応性
|
7日まで
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P2Y12 反応ユニット (PRU)
時間枠:7日まで
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Accumetrics VerifyNow を使用して P2Y12 反応ユニットを測定することによる血小板反応性
|
7日まで
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血小板反応性指数 (PRI)
時間枠:7日まで
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血管拡張剤刺激リン酸化タンパク質リン酸化(VASP)アッセイによる血小板反応性指数。
|
7日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 13-0208
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