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2型糖尿病患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの比較

2017年12月5日 更新者:Juan J Badimon

2型糖尿病患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの抗血栓効果の比較研究

この研究の目的は、2 型糖尿病患者において、チカグレロル + アスピリンによる治療がクロピドグレル + アスピリンによる治療よりも効果的かどうかを判断することです。 両方の治療は、1回の負荷用量(つまり、通常の1日用量よりも高い)としてすべての被験者に(別々に)与えられ、その後、次の5〜7日間の毎日の用量が続きます。 治療の有効性は、負荷投与前、負荷投与後の2つの時点、および最後の1日の投与後に1回、特殊な血液検査で測定されます。

調査の概要

詳細な説明

真性糖尿病とそれに関連する心血管合併症の有病率の上昇は、世界中の医療提供者に大きな負担をかけています。 心血管死亡率は、2 型糖尿病 (T2DM) の被験者ではるかに高くなっています。 血小板反応性の増加は、2 つの疾患の間の潜在的な関連性と考えられています。 したがって、CAD を伴う T2DM の血液血栓形成能が高いことを考えると、より強力な抗血小板薬の利用可能性は、糖尿病集団における心血管イベントの予防の改善と関連しているはずです。 チカグレロールは、クロピドグレルよりも作用発現が早く、効力が高いことが示されています。 さらに、PLATO は、これらの特性により、クロピドグレルと比較して、心血管イベントや死亡さえも大幅に減少させることを示しています。

クロスオーバー研究デザインを使用して、2 型糖尿病患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの抗血栓活性を比較する予定です。 各参加者はランダムに割り当てられます チカグレロール/クロピドグレル + アスピリンを負荷用量として受け取り、その後5〜7日間の毎日の維持投与を行います。 1〜2週間のウォッシュアウト期間の後、各参加者は2回目の治療(クロピドグレル/チカグレロール+アスピリン)を負荷用量として再び受け、その後5〜7日間毎日投与されます。 血小板機能は、治療前のベースライン、負荷投与日の 2 つの投与後の時点、および 5 ~ 7 日目の最後の維持投与後の 1 つの時点でテストされます。 血小板検査は、次の方法論を使用して実行されます。

  1. Badimon Perfusion Chamber: さまざまな病理学的状態での抗血栓または血栓促進効果の評価に広く利用されている血栓症の生体外モデル。 このモデルは、血栓形成基質上に灌流する天然の血液を含み、面積測定によって測定できる血栓形成を引き起こします。
  2. 血小板凝集 - マルチプレートアナライザー。
  3. 血小板凝集 - VerifyNow P2Y12 アッセイ。
  4. 血管拡張刺激リンタンパク質 (VASP)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2型糖尿病と診断され、経口または非経口の血糖降下療法またはその両方で治療されています。
  • -研究の少なくとも30日前にチエノピリジン療法を受けていません。
  • -法定年齢(18歳以上75歳未満)であり、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力のある精神状態。
  • 出産の可能性のある女性の場合、登録時に妊娠の検査のみが陰性であること。

除外基準:

  • -チエノピリジン療法の明確な必要性があります。
  • -冠動脈バイパス移植(CABG)手術または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)から30日以内の被験者。
  • -既知のグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)≥10 mg / dL 過去3か月以内 研究登録。
  • -無作為化の48時間前までに線溶療法を受けた。
  • -活動的な内出血または出血素因の病歴があります。
  • 治験責任医師の判断で、出血リスクの増加に関連する臨床所見がある。
  • -虚血性または出血性脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)または頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴がある。
  • -研究への参加から1週間以内に国際正規化比(INR)が1.5を超えることが知られている。
  • -研究開始から1週間以内に既知の血小板数が100,000 / mm3未満であること。
  • -研究登録から1週間以内に貧血(ヘモグロビン[Hgb] <10 gm / dL)がわかっている。
  • -経口抗凝固療法またはその他の抗血小板療法(ASA以外)を受けている、または受ける予定である 治験期間中に安全に中止することはできません。
  • 中止できない非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDS)による毎日の治療を受けている。
  • -研究者の意見では、この研究の完了を妨げたり妨げたりする可能性のある付随する医学的病気があります。
  • -重度の肝機能障害が知られている(例、肝硬変または門脈圧亢進症)。
  • -ASAまたは承認されたチエノピリジン(チクロピジンまたはクロピドグレル)に対する不耐性またはアレルギーの病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チカグレロール + アスピリン
負荷量と毎日の投与量を 5 ~ 7 日間。
Ticagrelor (180 mg) と ASA (325 mg) の単回負荷用量、その後 5 ~ 7 日間の毎日の投薬 (ticagrelor 90 mg 1 日 2 回 + ASA 81 mg 1 日 1 回)。
他の名前:
  • Brilinta (チカグレロル)
  • アスピリン(ASA)
ACTIVE_COMPARATOR:クロピドグレル + アスピリン
負荷量と毎日の投与量を 5 ~ 7 日間。
クロピドグレル (600 mg) と ASA (325 mg) の単回負荷投与、その後 5 ~ 7 日間の毎日の投与 (クロピドグレル 75 mg + ASA 81 mg を 1 日 1 回)。
他の名前:
  • アスピリン(ASA)
  • プラビックス(クロピドグレル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓形成
時間枠:7日まで
Badimon Perfusion Chamberの高剪断における血栓形成)(血栓症のex vivoモデル)。
7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応性
時間枠:7日まで
Multiplate Analyzer による血小板反応性
7日まで
P2Y12 反応ユニット (PRU)
時間枠:7日まで
Accumetrics VerifyNow を使用して P2Y12 反応ユニットを測定することによる血小板反応性
7日まで
血小板反応性指数 (PRI)
時間枠:7日まで
血管拡張剤刺激リン酸化タンパク質リン酸化(VASP)アッセイによる血小板反応性指数。
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年5月10日

研究の完了 (実際)

2016年5月10日

試験登録日

最初に提出

2013年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月5日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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