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Ticagrelor versus Clopidogrel em pacientes diabéticos tipo 2

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Juan J Badimon

Estudo Comparativo dos Efeitos Antitrombóticos de Ticagrelor e Clopidogrel em Pacientes Diabéticos Tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com ticagrelor + aspirina é mais eficaz do que o tratamento com clopidogrel + aspirina em pacientes com diabetes tipo 2. Ambos os tratamentos serão administrados (separadamente) a todos os indivíduos como uma dose de ataque única (ou seja, maior que a dose diária normal), seguida de dose diária pelos próximos 5 a 7 dias. A eficácia do tratamento será medida com exames de sangue especializados antes da dose de ataque, em dois momentos após a dose de ataque e uma vez após a última dose diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A crescente prevalência de diabetes mellitus e suas complicações cardiovasculares associadas representam um grande fardo para os profissionais de saúde em todo o mundo. A mortalidade cardiovascular é muito maior entre os indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM). O aumento da reatividade plaquetária é considerado um elo potencial entre as duas doenças. Assim, dada a maior trombogenicidade sanguínea do DM2 com DAC, a disponibilidade de drogas antiplaquetárias mais potentes deve ser associada a melhorias na prevenção de eventos cardiovasculares na população diabética. Ticagrelor demonstrou possuir um início de ação mais rápido e mais potência do que o clopidogrel. Além disso, o PLATO demonstrou que essas características resultam em redução significativa de eventos cardiovasculares e até de morte em comparação com o Clopidogrel.

Planejamos comparar a atividade antitrombótica de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes com DM2 usando um desenho de estudo cruzado. Cada participante será designado aleatoriamente para receber ticagrelor/clopidogrel + aspirina como uma dose de ataque seguida por 5-7 dias de dosagem diária de manutenção. Após um período de washout de 1-2 semanas, cada participante receberá o segundo tratamento (clopidogrel/ticagrelor + aspirina) novamente como uma dose de ataque seguida por 5-7 dias de dosagem diária. A função plaquetária será testada na linha de base pré-tratamento, dois pontos de tempo pós-dose no dia da dose de ataque e um ponto de tempo após a última dose de manutenção no dia 5-7. O teste de plaquetas será realizado usando as seguintes metodologias:

  1. Badimon Perfusion Chamber: um modelo ex-vivo de trombose que tem sido extensivamente utilizado para avaliação de efeitos antitrombóticos ou pró-trombóticos em vários estados patológicos. O modelo envolve perfusão de sangue nativo sobre um substrato trombogênico, desencadeando a formação de trombos que podem ser medidos por planimetria.
  2. Agregação de plaquetas - Analisador de placas múltiplas.
  3. Agregação de plaquetas - ensaio VerifyNow P2Y12.
  4. Fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 sendo tratado com terapia hipoglicemiante oral ou parenteral ou ambos.
  • Não ter feito terapia com tienopiridina por pelo menos 30 dias antes do estudo.
  • São maiores de idade (pelo menos 18 anos de idade, mas menos de 75 anos de idade) e condição mental competente para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste negativo para gravidez apenas no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Têm uma necessidade definida de tratamento com tienopiridina.
  • Indivíduos dentro de ≤ 30 dias de cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP).
  • Hemoglobina glicosilada conhecida (HbA1c) ≥10 mg/dL nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Ter recebido terapia fibrinolítica <48 horas antes da randomização.
  • Tem sangramento interno ativo ou história de diátese hemorrágica.
  • Têm achados clínicos que, na opinião do investigador, estão associados a um risco aumentado de sangramento.
  • Tem história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, ataque isquêmico transitório (AIT) ou neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma.
  • Ter uma Razão Normalizada Internacional (INR) conhecida como > 1,5 dentro de 1 semana após a entrada no estudo.
  • Ter uma contagem de plaquetas conhecida de <100.000/mm3 dentro de 1 semana após a entrada no estudo.
  • Têm anemia conhecida (hemoglobina [Hgb] <10 gm/dL) dentro de 1 semana após a entrada no estudo.
  • Estão recebendo ou receberão anticoagulação oral ou outra terapia antiplaquetária (exceto AAS) que não pode ser descontinuada com segurança durante o estudo.
  • Estão recebendo tratamento diário com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) que não podem ser descontinuados.
  • Ter uma doença médica concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir ou impedir a conclusão deste estudo.
  • Têm disfunção hepática grave conhecida (por exemplo, cirrose ou hipertensão portal).
  • Tem histórico de intolerância ou alergia a AAS ou tienopiridinas aprovadas (ticlopidina ou clopidogrel).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ticagrelor + Aspirina
Dose de ataque mais dosagem diária por 5-7 dias.
Medicamento: Ticagrelor + Aspirina
Doses únicas de ataque de Ticagrelor (180 mg) e AAS (325 mg), seguidas de dosagem diária por 5-7 dias (ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia + AAS 81 mg uma vez ao dia).
Outros nomes:
  • Brilinta (ticagrelor)
  • Aspirina (AAS)
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + Aspirina
Dose de ataque mais dosagem diária por 5-7 dias.
Medicamento: Clopidogrel + Aspirina
Doses únicas de ataque de Clopidogrel (600 mg) e AAS (325 mg), seguidas de dosagem diária por 5-7 dias (clopidogrel 75 mg + AAS 81 mg uma vez ao dia).
Outros nomes:
  • Aspirina (AAS)
  • Plavix (clopidogrel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de Trombo
Prazo: até 7 dias
Formação de trombo na câmara de perfusão Badimon de alto cisalhamento) (modelo ex vivo de trombose).
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária
Prazo: até 7 dias
Reatividade plaquetária por Multiplate Analyzer
até 7 dias
Unidade de Reação P2Y12 (PRU)
Prazo: até 7 dias
Reatividade plaquetária medindo a unidade de reação P2Y12 usando Accumetrics VerifyNow
até 7 dias
Índice de reatividade plaquetária (PRI)
Prazo: até 7 dias
Índice de reatividade plaquetária por ensaio de fosforilação de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP).
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juan J Badimon

Colaboradores

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

10 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

10 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 13-0208

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