- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01823510
제2형 당뇨병 환자에서 티카그렐러와 클로피도그렐 비교
제2형 당뇨병 환자에서 Ticagrelor와 Clopidogrel의 항혈전 효과 비교 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병 및 관련 심혈관 합병증의 유병률 증가는 전 세계적으로 의료 제공자에게 큰 부담이 되고 있습니다. 심혈관계 사망률은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 훨씬 더 높습니다. 증가된 혈소판 반응성은 두 질병 사이의 잠재적 연결 고리로 간주됩니다. 따라서 CAD를 동반한 T2DM의 높은 혈액 혈전 유발성을 감안할 때 보다 강력한 항혈소판제의 가용성은 당뇨병 인구의 심혈관 사건 예방 개선과 관련이 있어야 합니다. 티카그렐러는 클로피도그렐보다 작용 개시가 빠르고 효능이 더 큰 것으로 나타났습니다. 또한, PLATO는 이러한 특성으로 인해 클로피도그렐과 비교하여 심혈관 질환 및 심지어 사망까지 유의미한 감소를 가져온다는 것을 보여주었습니다.
교차 연구 설계를 사용하여 T2DM 환자에서 티카그렐러 대 클로피도그렐의 항혈전 활성을 비교할 계획입니다. 각 참가자는 티카그렐러/클로피도그렐 + 아스피린을 로딩 용량으로 받은 후 5-7일 동안 일일 유지 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다. 1-2주 휴약 기간 후, 각 참가자는 부하 용량으로 두 번째 치료(클로피도그렐/티카그렐로 + 아스피린)를 다시 받고 5-7일 동안 매일 복용합니다. 혈소판 기능은 치료 전 기준선, 로딩 용량 당일의 두 투약 후 시점 및 5-7일의 마지막 유지 용량 후 한 시점에서 테스트됩니다. 혈소판 검사는 다음 방법론을 사용하여 수행됩니다.
- Badimon Perfusion Chamber: 다양한 병리학적 상태에서 항혈전 또는 친혈전 효과를 평가하기 위해 광범위하게 활용된 혈전증의 체외 모델입니다. 이 모델은 혈전 형성 기판 위에 관류하는 기본 혈액을 포함하여 면적 측정법으로 측정할 수 있는 혈전 형성을 유발합니다.
- 혈소판 응집 - 다중판 분석기.
- 혈소판 응집 - VerifyNow P2Y12 분석.
- 혈관확장제-자극 인단백질(VASP).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경구 또는 비경구 저혈당 요법 또는 둘 다로 치료 중인 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 연구 전 최소 30일 동안 티에노피리딘 요법을 받지 않았습니다.
- 법적 연령(18세 이상 75세 미만)이고 서면 동의서를 제공할 수 있는 정신 상태입니다.
- 가임 여성의 경우 등록 시 임신 테스트 결과만 음성입니다.
제외 기준:
- 티에노피리딘 요법에 대한 정의된 필요성이 있습니다.
- 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 지 30일 이내의 피험자.
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 알려진 당화혈색소(HbA1c) ≥10 mg/dL.
- 무작위 배정 전 48시간 미만 동안 섬유소용해 요법을 받았습니다.
- 활동성 내부 출혈 또는 출혈 체질의 병력이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견이 있습니다.
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력이 있습니다.
- 연구 시작 1주 이내에 국제 표준화 비율(INR)이 >1.5인 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 시작 1주일 이내에 알려진 혈소판 수가 100,000/mm3 미만이어야 합니다.
- 연구 시작 1주 이내에 알려진 빈혈(헤모글로빈 [Hgb] <10 gm/dL)이 있어야 합니다.
- 시험 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 경구용 항응고제 또는 기타 항혈소판 요법(ASA 제외)을 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 중단할 수 없는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)로 매일 치료를 받고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구의 완료를 방해하거나 방해할 수 있는 수반되는 의학적 질병이 있습니다.
- 심각한 간 기능 장애(예: 간경화 또는 문맥 고혈압)가 있는 것으로 알려진 경우.
- ASA 또는 승인된 티에노피리딘(티클로피딘 또는 클로피도그렐)에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러 + 아스피린
5-7일 동안 로딩 용량과 일일 용량.
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Ticagrelor(180mg) 및 ASA(325mg)의 단일 부하 용량에 이어 5-7일 동안 매일 투여(ticagrelor 90mg 1일 2회 + ASA 81mg 1일 1회).
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐 + 아스피린
5-7일 동안 로딩 용량과 일일 용량.
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Clopidogrel(600mg) 및 ASA(325mg)의 단일 부하 용량에 이어 5-7일 동안 매일 투여(clopidogrel 75mg + ASA 81mg 1일 1회).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 형성
기간: 최대 7일
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Badimon 관류 챔버 고전단에서 혈전 형성)(혈전증의 생체외 모델).
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최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응성
기간: 최대 7일
|
Multiplate Analyzer에 의한 혈소판 반응성
|
최대 7일
|
P2Y12 반응 유닛(PRU)
기간: 최대 7일
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Accumetrics VerifyNow를 사용하여 P2Y12 반응 단위를 측정하여 혈소판 반응성
|
최대 7일
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혈소판 반응성 지수(PRI)
기간: 최대 7일
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Vasodilator-Stimulated Phosphoprotein phosphorylation (VASP) 분석에 의한 혈소판 반응성 지수.
|
최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- GCO 13-0208
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