Prevence jizev pomocí laserového ošetření frakčním oxidem uhličitým
25. března 2014 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.
V této studii mají vědci v úmyslu určit dopad ošetření frakčním CO2 laserem na okraje čerstvé rány během uzavření chirurgické oblasti na tenké kůži (např.
obličej, ruce, paže, hrudník atd.) a na tlustou kůži (abdominoplastika) na tvorbu jizev.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí vliv mělkého frakčního laserového ošetření versus hluboké nastavení parametrů.
Pokud by bylo možné provádět účinnou léčbu v době operace, vedlo by to k úspoře času a nákladů pro pacienta i pro systém zdravotní péče a zlepšilo by to pacientovo vnímání sebe sama po operacích.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Ronald L. Moy, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo ženy
- Minimálně 18 a ne více než 65 let
- Uzavření chirurgické oblasti u těchto subjektů by mělo být alespoň 4 cm
- Typ plánované operace:
Místo 1: Uzavření chirurgické oblasti na tenké kůži, včetně oblastí, které vyžadují pohyb (např. obličej, ruce, paže, hrudník atd.) Místo 2: Uzavření chirurgické oblasti na silné kůži (abdominoplastika)
- Ochota dodržet studijní dávkování a absolvovat celý průběh studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce v ošetřované oblasti
- Aktivní opary nebo opar v ošetřované oblasti
- Nedávné nadměrné vystavení slunečnímu záření nebo umělému UV záření (např. používání solárií/kabin a/nebo opalování) nebo očekávání opalování během studie
- Anamnéza rakoviny kůže, pokud chirurgický zákrok není určen pro účely léčby rakoviny.
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza)
- Léčba systémovým retinoidem během posledního roku (např. Accutane®, Roche Dermatologics)
- Anamnéza nebo přítomnost keloidní jizvy
- Jakákoli současná nebo nedávná léčba rakoviny, pokud chirurgický zákrok není určen pro účely léčby rakoviny.
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění. Potenciální subjekt, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie
- Významné anamnézy nebo současné důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie.
- Subjekt plánující jakýkoli jiný kosmetický postup do studované oblasti během období studie, kromě ošetření, které bude provádět zkoušející
- Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo je méně než 6 měsíců po ukončení kojení
- Malý chirurgický uzávěr (<4 cm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tenká kůže
Jednorázová frakční léčba CO2 při postupu uzavření chirurgické oblasti na tenké kůži
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tlustá kůže
Jednorázové frakční ošetření CO2 při postupu uzavření chirurgické oblasti na silné kůži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzhled jizvy slepým vyhodnocením fotografií z tříměsíční následné návštěvy
Časové okno: tříměsíční sledování
|
tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUM-ABU-UP-13-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .