Zapobieganie bliznom za pomocą lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla
25 marca 2014 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.
W niniejszym badaniu badacze zamierzają określić wpływ leczenia laserem frakcyjnym CO2 na brzegi świeżej rany podczas zamykania pola operacyjnego na cienkiej skórze (np.
twarzy, dłoni, ramion, klatki piersiowej itp.) oraz na grubej skórze (operacja plastyki brzucha) na powstawaniu blizn.
Badacze ocenią również wpływ płytkiego leczenia laserem frakcyjnym w porównaniu z ustawieniami parametrów głębokich.
Gdyby skuteczne leczenie można było przeprowadzić w czasie operacji, przyniosłoby to zarówno oszczędności czasu, jak i kosztów dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej oraz poprawiłoby samoocenę pacjenta po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Ronald L. Moy, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety
- Co najmniej 18 i nie więcej niż 65 lat
- Zamknięcie pola operacyjnego u tych pacjentów powinno wynosić co najmniej 4 cm
- Rodzaj planowanej operacji:
Miejsce 1: Zamknięcie obszaru chirurgicznego na cienkiej skórze, w tym obszarów wymagających ruchu (np. twarz, dłonie, ramiona, klatka piersiowa itp.) Miejsce 2: Zamknięcie obszaru chirurgicznego na grubej skórze (zabieg plastyki brzucha)
- Gotowość do przestrzegania dawkowania w badaniu i ukończenia całego przebiegu badania
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa w obszarze zabiegowym
- Aktywna opryszczka lub opryszczka w obszarze leczenia
- Niedawna nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV (np.: korzystanie z solarium/kabin i/lub opalanie) lub oczekiwanie na opalanie w czasie badania
- Historia raka skóry, chyba że zabieg chirurgiczny ma na celu leczenie raka.
- Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia/choroby skóry, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca)
- Leczenie systemowe retinoidem w ciągu ostatniego roku (np. Accutane®, Roche Dermatologics)
- Historia lub prezentacja z blizną keloidową
- Jakiekolwiek obecne lub niedawne leczenie raka, chyba że dana procedura chirurgiczna ma na celu leczenie raka.
- Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania
- Znacząca historia lub obecne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychologicznych lub innych, które zdaniem badacza wykluczałyby włączenie do badania.
- Pacjent planuje w okresie badania wszelkie inne zabiegi kosmetyczne na badanym obszarze, inne niż zabiegi, które zostaną wykonane przez badacza
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest mniej niż 6 miesięcy po zakończeniu karmienia piersią
- Małe zamknięcie chirurgiczne (<4cm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cienka skóra
Jednofrakcyjne leczenie CO2 przy zabiegu zamykania pola operacyjnego na cienkiej skórze
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Gruba skóra
Jednofrakcyjne leczenie CO2 przy zabiegu zamykania pola operacyjnego skóry grubej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wygląd blizny na podstawie zaślepionej oceny zdjęć z trzymiesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: trzymiesięczna obserwacja
|
trzymiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-ABU-UP-13-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .