- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01826942
Narbenprävention durch fraktionierte Kohlendioxid-Laserbehandlung
25. März 2014 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Auswirkungen einer fraktionierten CO2-Laserbehandlung auf die Ränder einer frischen Wunde während des Verschlusses eines chirurgischen Bereichs auf dünner Haut (z.
Gesicht, Hände, Arme, Brustkorb usw.) und auf dicker Haut (Abdominoplastik) bei Narbenbildung.
Die Ermittler werden auch die Wirkung einer flachen fraktionierten Laserbehandlung im Vergleich zu tiefen Parametereinstellungen bewerten.
Wenn wirksame Behandlungen zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt werden könnten, würde dies zu einer Zeit- und Kostenersparnis für den Patienten und das Gesundheitssystem führen und das Selbstbild des Patienten nach Operationen verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Ronald L. Moy, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen
- Mindestens 18 und nicht älter als 65 Jahre
- Der Verschluss des Operationsbereichs sollte bei diesen Probanden mindestens 4 cm betragen
- Art der geplanten Operation:
Stelle 1: Verschluss des Operationsbereichs auf dünner Haut, einschließlich Bereichen, die Bewegung erfordern (z. Gesicht, Hände, Arme, Thorax usw.) Stelle 2: Verschluss des Operationsbereichs bei dicker Haut (Abdominoplastik)
- Bereit, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im Behandlungsbereich
- Aktive Lippenherpes oder Herpes im Behandlungsbereich
- Kürzliche übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B.: Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden) oder Erwartungen an Bräunung während der Studienzeit
- Vorgeschichte von Hautkrebs, es sei denn, der fragliche chirurgische Eingriff dient der Krebsbehandlung.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten, die die Diagnose oder Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnten (z. B. atopische Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis)
- Behandlung mit einem systemischen Retinoid innerhalb des letzten Jahres (z. B. Accutane®, Roche Dermatologics)
- Geschichte oder Präsentation mit einer Keloidnarbe
- Jede aktuelle oder kürzlich durchgeführte Behandlung von Krebs, es sei denn, der fragliche chirurgische Eingriff dient der Krebsbehandlung.
- Jede unkontrollierte systemische Erkrankung. Ein potenzieller Proband, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
- Betreff, der während des Studienzeitraums andere kosmetische Eingriffe im Studienbereich plant, außer den Behandlungen, die vom Prüfarzt durchgeführt werden
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist, ein Kind stillt oder weniger als 6 Monate nach Beendigung des Stillens ist
- Kleiner chirurgischer Verschluss (<4cm)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dünne Haut
Einzelne fraktionierte CO2-Behandlung beim Schließen des chirurgischen Bereichs auf dünner Haut
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EXPERIMENTAL: Dicke Haut
Einzelne fraktionierte CO2-Behandlung beim Schließen des chirurgischen Bereichs auf dicker Haut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Narbenbild durch verblindete Auswertung von Fotos der dreimonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: drei Monate Follow-up
|
drei Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUM-ABU-UP-13-01
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