Výsledek kolonoskopického screeningu a sledování
14. května 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Touto studií plánujeme přezkoumat výkon kolonoskopie při screeningu a sledování rakoviny tlustého střeva, zejména s nedávnými zlepšeními v endoskopické technologii (endoskopy s vysokým rozlišením), použití přípravku s rozdělenou dávkou, který poskytuje vynikající přípravu tlustého střeva pro detekci lézí a zvýšení povědomí a detekci plochých lézí tlustého střeva.
Zjištění nám pomohou definovat roli kolonoskopického screeningu polypů a plochých lézí tlustého střeva a určit oblasti pro zlepšení.
Data budou použita pro neustálé zlepšování kvality a prezentaci našich výsledků na akademických setkáních a publikování našich výsledků v recenzovaných časopisech.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem vyšetřovatele je shromáždit data z endoskopických zpráv a zpráv z klinických stanic, aby bylo možné dokončit deskriptivní analýzu demografie, provedení kolonoskopického postupu a posoudit typ benigních polypů tlustého střeva zjištěných během screeningu a sledování od 2. 1. 2000 do 31. 12. /2020.
Konkrétní proměnná ke kontrole:
- Demografické údaje pacienta: věk, pohlaví, rasa, výška, váha, BMI (ochrana soukromí pacienta bude uznána).
- Indikace pro kolonoskopii (screening, dohled, symptomy nebo terciární doporučení [EMR])
- Komorbidní stavy: rakovina a chirurgická anamnéza, zdravotní stavy,
- Postup kolonoskopie; kvalita preparace tlustého střeva (pomocí Bostonské škály pro přípravu střev) 0 - 3 pro každý úsek tlustého střeva (vzestupně, příčně, sestupně a celkový tlustý střevo), rychlost intubace slepého střeva, intubace slepého střeva a celková doba procedury, typ kolonoskopu (pokud byl CO2 používané při postupu a technikách zavádění kolonoskopu, včetně změn polohy.
- Nálezy vyšetření: počet polypů a povaha odstraněných polypů (místo, velikost, povrch, cévní obrazec); typ odstraněného polypu (zubatý a přisedlý (plochý); optické vlastnosti a histologie polypů.
- Resekční techniky: biopsie, resekce snare, endoskopická resekce sliznice atd.
- Včetně nálezů zprávy o patologii, aby bylo možné provést srovnání optických vlastností a skutečné zprávy o patologii.
- Výsledky kolonoskopie: detekce adenomu (tubulárního a vilózního), rakoviny a metriky kvality.
- Výsledek kolonoskopie: Komplikace (krvácení a výkon).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Přehled grafu od účastníků podstupujících kolonoskopii v UT MD Anderson Cancer Center v Houstonu v Texasu od 02.01.2009 do 31.12.2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všichni pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii za účelem screeningu, sledování nebo vyhodnocení symptomů.
Kritéria vyloučení:
1. Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výsledky kolonoskopie
Údaje shromážděné z endoskopických zpráv za účelem dokončení deskriptivní analýzy demografie, výkonu kolonoskopického postupu a posouzení typu benigních polypů tlustého střeva zjištěných během screeningu a sledování od 02.01.2009 do 31.12.2020.
|
Retrospektivní a prospektivní přehled údajů o kolonoskopických postupech, nálezech vyšetření, resekčních technikách a zprávách o patologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce polypů při screeningu a sledování rakoviny tlustého střeva
Časové okno: 9 let
|
Popisné tabulky pro demografické údaje, počty polypů, zkušenosti s kolonoskopií, odstranění polypů a nálezy.
Proporce prezentované s 95% intervalem spolehlivosti.
Spojité hodnoty, jako je věk a časy, prezentované s mediánem, minimem a maximem.
Srovnání mezi podskupinami pacientů byla provedena pomocí chí-kvadrát testů pro kategorická data a t-testů nebo neparametrické alternativy, Wilcoxonových testů, pro porovnání kontinuálních měření.
Grafika, jako jsou krabicové grafy, mřížkové grafy, sloupcové grafy nebo skládané sloupcové grafy používané k popisu rozdělení celkově a mezi podskupinami.
|
9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gottumukkala S. Raju, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DR11-0264
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .