- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01827241
Resultado da Triagem e Vigilância por Colonoscopia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do investigador é coletar dados dos relatórios de endoscopia e relatórios da estação clínica para concluir uma análise descritiva dos dados demográficos, desempenho do procedimento de colonoscopia e avaliar o tipo de pólipos benignos do cólon detectados durante a triagem e vigilância de 01/02/2000 a 31/12 /2020.
Variável específica a ser revisada:
- Dados demográficos do paciente: idade, sexo, raça, altura, peso, IMC (a privacidade do paciente será reconhecida).
- Indicações para colonoscopia (triagem, vigilância, sintomas ou encaminhamento terciário [EMR])
- Condições comórbidas: história de câncer e cirurgia, condições médicas,
- Procedimento de colonoscopia; qualidade da preparação do cólon (usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston) 0 - 3 para cada seção do cólon (Ascendente, Transverso, Descendente e Cólon Total), taxa de intubação cecal, intubação cecal e tempo total do procedimento, tipo de colonoscópio (se CO2 foi utilizados no procedimento e técnicas de inserção do colonoscópio, incluindo mudanças de posição.
- Achados do exame: número de pólipos e natureza dos pólipos removidos (local, tamanho, superfície, padrão vascular); tipo de pólipo removido (serrilhado e séssil (plano); características ópticas e histologia dos pólipos.
- Técnicas de ressecção: biópsia, ressecção com alça, ressecção endoscópica da mucosa, etc.
- Incluindo achados do relatório de patologia para que uma comparação possa ser feita entre os recursos ópticos e o relatório de patologia real.
- Resultados da colonoscopia: deteção de adenomas (tubulares e vilosos), cancro e métricas de qualidade.
- Resultado da colonoscopia: Complicações (Sangramento e desempenho).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os pacientes submetidos à colonoscopia para triagem, vigilância ou avaliação de sintomas.
Critério de exclusão:
1. Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Resultados da Colonoscopia
Dados coletados de relatórios de endoscopia para completar uma análise descritiva de dados demográficos, desempenho do procedimento de colonoscopia e avaliar o tipo de pólipos benignos do cólon detectados durante a triagem e vigilância de 01/02/2009 a 31/12/2020.
|
Revisão retrospectiva e prospectiva de dados de procedimentos de colonoscopia, achados de exames, técnicas de ressecção e relatórios de patologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de pólipos na triagem e vigilância do câncer de cólon
Prazo: 9 anos
|
Tabelas descritivas apresentadas para dados demográficos, contagens de pólipos, experiências de colonoscopia, remoções de pólipos e achados.
Proporções apresentadas com intervalos de confiança de 95%.
Valores contínuos como idade e tempos apresentados com mediana, mínimo e máximo.
Comparações entre subgrupos de pacientes feitas com testes qui-quadrado para dados categóricos e testes t ou a alternativa não paramétrica, testes de Wilcoxon, para comparar medidas contínuas.
Gráficos como gráficos de caixa, gráficos de treliça, gráficos de barras ou gráficos de barras empilhadas usados para descrever distribuições gerais e entre subgrupos.
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9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gottumukkala S. Raju, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DR11-0264
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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