Ochranný účinek vakcíny proti vzteklině Speeda® pro humánní použití
19. ledna 2016 aktualizováno: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fáze 4 studie Speeda® Rabies Vaccinia, která se používá k ochraně davu pokousaného zvířaty, do tří úrovní
Cílem této studie bylo dosáhnout postmarketingového výzkumu ochranného účinku vakcíny proti vzteklině Speeda® pro humánní použití od Chengda Bio.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při zjištění poranění, které je zvířetem pokousáno do tří stupňů, by vyšetřovatelé účastníka po vysvětlení ochrany zapsali a nechali jej podepsat informovaný souhlas.
Pacient by si vstříkl vakcínu proti vzteklině podle národních předpisů, mezitím by vyšetřovatelé dostali vzorky krve, aby zjistili, zda vrah přenáší virus vztekliny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/zákonně přijatelní zástupci dětí nebo dospělých účastníků jsou ochotni a schopni porozumět požadavkům protokolu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Účastník je považován za v dobrém zdravotním stavu, včetně tělesného a duševního stavu na základě hlášené zdravotní anamnézy a omezeného fyzického vyšetření a žije v místním prostředí ≥ 12 měsíců před zraněním
- Muž-vrah mohl najít a zjistit, zda nese virus
Kritéria vyloučení:
- Známá krvácivá porucha nebo podezření na poruchu imunologické funkce nebo užívání imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození
- Aplikujte přípravek na pasivní imunitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakcína proti vzteklině
Při poranění zvířetem, které je nositelem viru vztekliny, by pacient po standardní léčbě přežil nebo zemřel
|
Injekce v den 0, 7, 21
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování subjektu po poranění zvířaty nesoucími virus
Časové okno: 2 roky
|
Zda nebo kdy se u pacientů rozvinou příznaky po poranění zvířaty nesoucími virus
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJCDPC-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .