Speeda®狂犬病ワクチンのヒトに対する防御効果
2016年1月19日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention
動物にかまれた群集を 3 レベルまで保護するために使用する Speeda® 狂犬病ワクチンの第 4 相研究
この研究の目的は、Chengda Bio の人間用の Speeda® 狂犬病ワクチンの市販後防御効果研究を達成することでした。
調査の概要
詳細な説明
動物に3レベルに噛まれた怪我が見つかった場合、調査員は保護について説明し、インフォームドコンセントに署名させた後、参加者を登録します。
患者は国の規制に従って狂犬病ワクチンを注射し、その間、捜査官は血液サンプルを採取して殺人者が狂犬病ウイルスを保有しているかどうかを検出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -子供または大人の参加者の親/法定代理人は、プロトコルの要件を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります
- -参加者は、報告された病歴および限られた身体検査に基づいて、身体および精神状態を含めて健康であると見なされ、負傷する前の12か月以上地元に住んでいます
- 人殺しはウイルスを持っているかどうかを見つけて検出することができた
除外基準:
- -既知の出血性疾患または免疫機能の障害が疑われる、または出生以来の免疫抑制療法または免疫グロブリンの受領
- 受動免疫の準備を適用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：狂犬病ワクチン
狂犬病ウイルスを保有する動物によって負傷した場合、標準治療後の患者は生存または死亡します。
|
0、7、21日目に注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルスを保有する動物によって負傷した後の被験者の観察
時間枠：2年
|
ウイルスを保有する動物によって負傷した後、患者が症状を発症するかどうか、またはいつ発症するか
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJCDPC-6
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
狂犬病ワクチンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company積極的、募集していない
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない