Beskyttelseseffekten af Speeda® rabiesvaccine til menneskelig brug
19. januar 2016 opdateret af: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fase 4 undersøgelse af Speeda® Rabies Vaccinia, der bruges til at beskytte skaren, der er bidt af dyr til tre niveauer
Formålet med denne undersøgelse var at opnå forskningen efter markedsføring af den beskyttende effekt af Speeda® rabiesvaccine til human brug fra Chengda Bio.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når den skade, der er bidt af dyret, blev fundet til tre niveauer, ville efterforskerne tilmelde deltageren efter at have forklaret beskyttelsen og fået ham til at underskrive det informerede samtykke.
Patienten ville injicere rabiesvaccine i overensstemmelse med den nationale regulering, imens ville efterforskerne få blodprøver for at afsløre, om menneskemorderen bærer rabiesvirussen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/juridisk acceptable repræsentanter for børn eller de voksne deltagere er villige og i stand til at forstå protokolkravene og give informeret samtykke underskrevet
- Deltageren anses for at være ved godt helbred inklusive krop og mental status på baggrund af rapporteret sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse og bor i lokal ≥ 12 måneder før skadet
- Mandsmorderen kunne finde og opdage, om den bærer virussen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt blødningsforstyrrelse eller mistanke om svækkelse af immunologisk funktion, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen
- Anvend passiv immunitetsforberedelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rabiesvaccine
Når patienten kommer til skade af dyret, der bærer rabiesvirus, ville patienten efter standardbehandling overleve eller dø
|
Injektion på dag 0, 7, 21
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af individet efter skadet af dyrene, der bærer virus
Tidsramme: 2 år
|
Hvorvidt eller hvornår ville patienterne udvikle symptomer efter at være blevet såret af dyrene, der bærer virussen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2013
Først opslået (Skøn)
10. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2016
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJCDPC-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .