- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01827917
Beskyttelseseffekten av Speeda® rabiesvaksine for menneskelig bruk
19. januar 2016 oppdatert av: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fase 4-studie av Speeda® rabiesvaksinia som brukes til å beskytte folkemengden som er bitt av dyr til tre-nivå
Målet med denne studien var å oppnå forskningen etter markedsføring av Speeda® rabiesvaksine for menneskelig bruk fra Chengda Bio.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når skaden som er bitt av dyret ble funnet til tre nivåer, ville etterforskerne registrere deltakeren etter å ha forklart beskyttelsen og fått ham til å signere det informerte samtykket.
Pasienten ville injisere rabiesvaksine i henhold til den nasjonale forskriften, i mellomtiden ville etterforskerne få blodprøver for å oppdage om menneskedrapsmannen bærer rabiesviruset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/juridisk akseptable representanter for barn eller de voksne deltakerne er villige og i stand til å forstå protokollkravene og gi informert samtykke signert
- Deltaker anses å ha god helse inkludert kropp og mental status på grunnlag av rapportert sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse og bor i lokal ≥ 12 måneder før skadet
- Mannsdrapsmannen kunne finne og oppdage om den bærer viruset
Ekskluderingskriterier:
- Kjent blødningsforstyrrelse eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen
- Påfør preparat for passiv immunitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: rabiesvaksine
Ved skade av dyret som bærer rabiesviruset, vil pasienten etter standardbehandling overleve eller dø
|
Injeksjon på dag 0, 7, 21
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observasjon av individet etter skadet av dyrene som bærer viruset
Tidsramme: 2 år
|
Om eller når vil pasientene utvikle symptomer etter å ha blitt skadet av dyrene som bærer viruset
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJCDPC-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rabiesvaksineallergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland
Kliniske studier på rabiesvaksine
-
Panafina, Inc.RekrutteringAkutt pankreatittForente stater
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet