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Die Schutzwirkung von Speeda® Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch

19. Januar 2016 aktualisiert von: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Phase-4-Studie mit Speeda® Tollwutimpfstoff, der zum Schutz der von Tieren gebissenen Menschenmenge auf drei Ebenen verwendet wird

Das Ziel dieser Studie war es, die Schutzwirkungsforschung von Speeda® Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch von Chengda Bio nach der Markteinführung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Verletzung gefunden wurde, die von dem Tier auf drei Ebenen gebissen wurde, würden die Ermittler den Teilnehmer einschreiben, nachdem sie den Schutz erklärt und ihn die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Der Patient würde den Tollwutimpfstoff gemäß den nationalen Vorschriften injizieren, während die Ermittler die Blutproben entnehmen würden, um festzustellen, ob der Totschläger das Tollwutvirus in sich trägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Centers for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/rechtlich zulässige Vertreter von Kindern oder erwachsenen Teilnehmern sind bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer gilt als bei guter Gesundheit, einschließlich des körperlichen und geistigen Zustands, auf der Grundlage der berichteten Krankengeschichte und der begrenzten körperlichen Untersuchung und lebt vor der Verletzung ≥ 12 Monate in der Nähe
  • Der Menschenmörder konnte feststellen, ob er das Virus in sich trägt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Blutgerinnungsstörung oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Immunglobulin seit der Geburt
  • Tragen Sie ein passives Immunitätspräparat auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tollwut-Impfstoff
Bei einer Verletzung durch das Tier, das das Tollwutvirus trägt, würde der Patient nach der Standardbehandlung überleben oder sterben
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Injektion am Tag 0, 7, 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung des Subjekts nach einer Verletzung durch die virustragenden Tiere
Zeitfenster: 2 Jahre
Ob oder wann die Patienten Symptome entwickeln würden, nachdem sie von den Tieren, die das Virus tragen, verletzt wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJCDPC-6

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