Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Ablathermie zaměřené na ultrazvuk (USF) nádorů prsu před mastektomií (USF)

10. září 2025 aktualizováno: Institut Bergonié
Léčba sestává z ablace nádoru ultrazvukem zaměřeným na ablathermii (USF), vedené MRI, prováděnou v lokální anestézii a sedaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba sestává z ablace nádoru USF, vedená MRI, prováděná v lokální anestézii a sedaci. Pacienti budou provozováni (mastektomie) od 48 hodin po ablaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Institut Bergonié

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu s histologicky potvrzenou analýzou hormonálních receptorů, stupeň nádoru, exprese HER-2.
  • Léze klasifikovaná T1-T2-T3 Unifocal nebo Multifocal s nebo bez přidružených mikrokalcifikací
  • Léze rozpoznatelná a identifikovatelná v MRI
  • Indikace mastektomie s nebo bez axilárních
  • Léze umístěná více než 10 mm od kůže, bradavky a pectoralis major
  • Žádná indikace MRI (kardiostimulátor)
  • Ženy, jejichž věk je ≥ 18 let
  • Pokud je premenopauzální pacient: antikoncepce pacientů
  • Pacient podepsal informovaný souhlas
  • Přidružení k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Klasifikovaná nádor-TD T4B nebo nelarovatelná léze
  • Pokud věk <70 let: Žádná náznak adjuvantní chemoterapie a neoadjuvanta
  • Léze MRI nebyly identifikovány, umístěné do 10 mm od kůže a prsního svalu, větší než průměr 25 mm
  • Neschopnost držet se stále v náchylné poloze, paže prodloužené, po dobu 30 minut
  • Kontraindikace MRI
  • Pacient zbaven svobody a hlavního předmětu míry právní ochrany nebo neschopného souhlasu
  • Pacient se účastnil další intervenční klinické studie do 30 dnů před výchozím stavem a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk zaměřený na ablathermii
Postup: Ultrazvuk zaměřený na ablathermii
Ultrazvuk zaměřený na ablathermii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ablathermie
Časové okno: 2 roky
Účinnost ultrazvukových nádorů prsu zaměřených na ablathermii bude hodnocena na základě histologických kritérií: intervence bude pro účastníka považována za účinnou, pokud dojde k destrukci nádorové hmoty koagulační nekrózou
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Posouzení apoptotických jevů na ošetřených okrajích lézí
Časové okno: 2 roky
  • Hodnocení apoptotických jevů na ošetřených okrajích lézí
  • Znát okamžité komplikace zaměřené ultrazvuk
  • Posoudit bolest, kterou pacienty zažívají během postupu prováděného za sedace.
  • Zkontrolujte zpracování v reálném čase mapováním teploty měřenou pomocí MRI a korelujte tyto mapování s histologickými nálezy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonié

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB2009-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit