- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01827969
Machbarkeitsstudie der ablathermie fokussierten Ultraschall (USF) von Brusttumoren vor der Mastektomie (USF)
10. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié
Die Behandlung besteht aus Tumorablation durch ablathermie fokussierte Ultraschall (USF), geleitet von MRT, die unter Lokalanästhesie und Sedierung durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung besteht aus Tumorablation durch USF, geführt von MRT, die unter Lokalanästhesie und Sedierung durchgeführt wird.
Die Patienten werden ab 48 Stunden nach Ablation (Mastektomie) betrieben.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasives Brustkarzinom mit histologisch bestätigter Hormonrezeptoranalyse, dem Grad des Tumors, der Expression von HER-2.
- Läsion klassifizierte T1-T2-T3-Unifokal oder Multifokal mit oder ohne zugehörige Mikroverkehrungen
- Läsion erkennbar und identifizierbar bei der MRT
- Hinweis auf eine Mastektomie mit oder ohne Achsel
- Läsion liegt mehr als 10 mm von der Haut, der Nippel und des Pectoralis -Majors entfernt
- Kein Konfitation zur MRT (Herzschrittmacher)
- Frauen, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Wenn der Vormenopausspatient: Patientenkontraziptive
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsschema
Ausschlusskriterien:
- Tumor-TD T4B Klassifizierter oder nicht palpierbarer Läsion
- Wenn Alter <70 Jahre: Kein Hinweis auf eine adjuvante Chemotherapie und Neoadjuvant
- MRT -Läsionen wurden nicht identifiziert, die sich innerhalb von 10 mm von Haut- und Brustmuskel von mehr als 25 mm Durchmesser befinden
- Die Unfähigkeit, noch in der anfälligen Position zu halten, die Arme 30 Minuten lang verlängert werden
- Kontraindikation gegen MRT
- Patient, der Freiheit und ein Hauptfach eines Rechtsschutzes oder nicht in der Lage ist, zuzustimmen
- Der Patienten, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert und während der Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABLATHERMY FORTSOULS
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ABLATHERMY FORTSOULS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Ablathermie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Wirksamkeit von ablathermie fokussierten Ultraschall -Brusttumoren wird aufgrund histologischer Kriterien bewertet: Die Intervention wird für einen Teilnehmer als wirksam angesehen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Bewertung apoptotischer Phänomene am Rande der behandelten Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB2009-58
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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