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Machbarkeitsstudie der ablathermie fokussierten Ultraschall (USF) von Brusttumoren vor der Mastektomie (USF)

10. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié
Die Behandlung besteht aus Tumorablation durch ablathermie fokussierte Ultraschall (USF), geleitet von MRT, die unter Lokalanästhesie und Sedierung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung besteht aus Tumorablation durch USF, geführt von MRT, die unter Lokalanästhesie und Sedierung durchgeführt wird. Die Patienten werden ab 48 Stunden nach Ablation (Mastektomie) betrieben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasives Brustkarzinom mit histologisch bestätigter Hormonrezeptoranalyse, dem Grad des Tumors, der Expression von HER-2.
  • Läsion klassifizierte T1-T2-T3-Unifokal oder Multifokal mit oder ohne zugehörige Mikroverkehrungen
  • Läsion erkennbar und identifizierbar bei der MRT
  • Hinweis auf eine Mastektomie mit oder ohne Achsel
  • Läsion liegt mehr als 10 mm von der Haut, der Nippel und des Pectoralis -Majors entfernt
  • Kein Konfitation zur MRT (Herzschrittmacher)
  • Frauen, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Wenn der Vormenopausspatient: Patientenkontraziptive
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsschema

Ausschlusskriterien:

  • Tumor-TD T4B Klassifizierter oder nicht palpierbarer Läsion
  • Wenn Alter <70 Jahre: Kein Hinweis auf eine adjuvante Chemotherapie und Neoadjuvant
  • MRT -Läsionen wurden nicht identifiziert, die sich innerhalb von 10 mm von Haut- und Brustmuskel von mehr als 25 mm Durchmesser befinden
  • Die Unfähigkeit, noch in der anfälligen Position zu halten, die Arme 30 Minuten lang verlängert werden
  • Kontraindikation gegen MRT
  • Patient, der Freiheit und ein Hauptfach eines Rechtsschutzes oder nicht in der Lage ist, zuzustimmen
  • Der Patienten, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert und während der Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABLATHERMY FORTSOULS
ABLATHERMY FORTSOULS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Ablathermie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirksamkeit von ablathermie fokussierten Ultraschall -Brusttumoren wird aufgrund histologischer Kriterien bewertet: Die Intervention wird für einen Teilnehmer als wirksam angesehen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Bewertung apoptotischer Phänomene am Rande der behandelten Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Bewertung apoptotischer Phänomene am Rande der behandelten Läsionen
  • Kennen Sie die unmittelbaren Komplikationen, die ultraschallorientiert sind
  • Bewerten Sie die Schmerzen bei Patienten während des unter Sedierung durchgeführten Verfahrens.
  • Überprüfen Sie die Echtzeitverarbeitung, indem Sie die durch MRT gemessene Kartierungstemperatur gemessen und diese Zuordnungen mit den histologischen Befunden korrelieren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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