Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van ablathermie -gerichte echografie (USF) van borsttumoren vóór borstamputatie (USF)

10 september 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié
De behandeling bestaat uit tumorablatie door ablathermie -gefocuste echografie (USF), geleid door MRI, uitgevoerd onder lokale anesthesie en sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling bestaat uit tumorablatie door USF, geleid door MRI, uitgevoerd onder lokale anesthesie en sedatie. Patiënten worden 48 uur na ablatie bediend (borstamputatie).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasief borstcarcinoom met histologisch bevestigde hormoonreceptoranalyse, de graad van de tumor, de expressie van HER-2.
  • Laesie geclassificeerd T1-T2-T3 unifocaal of multifocaal met of zonder bijbehorende microcalcificaties
  • Laesie herkenbaar en identificeerbaar in MRI
  • Indicatie van borstamputatie met of zonder axillair
  • Laesie gelegen op meer dan 10 mm van de huid, de majoor tepel en Pectoralis
  • Geen cons-indicatie voor MRI (pacemaker)
  • Vrouwen wiens leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Als premenopauzale patiënt: patiënt voorbehoedsmiddelen
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming getekend
  • Aangeslotenheid aan een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor-TD T4B geclassificeerde of niet-onveranderlijke laesie
  • Als leeftijd <70 jaar: geen indicatie van adjuvante chemotherapie en neoadjuvant
  • MRI -laesies zijn niet geïdentificeerd, gelegen binnen 10 mm van de huid en borstspier, meer dan 25 mm diameter
  • Onvermogen om nog steeds in de buikligging te houden, armen uitgestrekt, gedurende 30 minuten
  • Contra -indicatie voor MRI
  • Patiënt beroofd van vrijheid en een belangrijk onderwerp van een maat voor wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven
  • Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan de basis en tijdens de proef deelneemt aan een andere interventionele klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablathermy gerichte echografie
Procedure: Ablathermy gerichte echografie
Ablathermy gerichte echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van ablathermie
Tijdsspanne: 2 jaar
Effectiviteit van ablathermie -gerichte ultrasone borsttumoren zullen worden beoordeeld op basis van histologische criteria: de interventie zal als effectief worden beschouwd voor een deelnemer als er een vernietiging van de tumormassa is door coagulatie -necrose
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Beoordeling van apoptotische fenomenen in de behandelde laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Beoordeling van apoptotische fenomenen in de behandelde laesies
  • Ken de onmiddellijke complicaties gerichte echografie
  • Beoordeel de pijn die patiënten ervaren tijdens de procedure die wordt uitgevoerd onder sedatie.
  • Controleer de realtime verwerking door de temperatuur gemeten door MRI in kaart te brengen en deze toewijzingen te correleren met de histologische bevindingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Studie stoel: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2009-58

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren