Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility Study of Ablathermy Focused Ultrasound (USF) of Breast Tumors Before Mastectomy (USF)

9. april 2013 oppdatert av: Institut Bergonié
The treatment consists of tumor ablation by Ablathermy Focused Ultrasound (USF), guided by MRI, performed under local anesthesia and sedation.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The treatment consists of tumor ablation by USF, guided by MRI, performed under local anesthesia and sedation. Patients will be operated (mastectomy) from 48 hours after ablation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonié

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Invasive Breast Carcinoma with histologically confirmed hormone receptor analysis, the grade of the tumor, the expression of Her-2.
  • Lesion classified T1-T2-T3 unifocal or multifocal with or without associated microcalcifications
  • Lesion recognizable and identifiable in MRI
  • Indication of mastectomy with or without axillary
  • Lesion located more than 10 mm from the skin, the nipple and pectoralis major
  • No cons-indication to MRI (pacemaker)
  • Women whose age is ≥ 18 years
  • If premenopausal patient: patient contraceptives
  • Patient has signed informed consent
  • Affiliation to a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Tumor-TD T4B classified or non-palpable lesion
  • If age <70 years: no indication of adjuvant chemotherapy and neoadjuvant
  • MRI lesions have not been identified, located within 10 mm of the skin and pectoral muscle, greater than 25 mm diameter
  • Inability to hold still in the prone position, arms extended, for 30 minutes
  • Contraindication to MRI
  • Patient deprived of liberty and major subject of a measure of legal protection or unable to consent
  • Patient participating in another interventional clinical trial within 30 days prior to baseline and during the trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ablathermy focused ultrasound
Fremgangsmåte: ablathermy focused ultrasound
ablathermy focused ultrasound

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the effectiveness of ablathermy
Tidsramme: 2 years
Evaluate the effectiveness of ablathermy focused ultrasound breast tumors on histological criteria in terms of destruction of the tumor mass by coagulation necrosis
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Assessment of apoptotic phenomena in the margins of lesions treated
Tidsramme: 2 years
  • Assessment of apoptotic phenomena in the margins of lesions treated
  • Know the immediate complications focused ultrasound
  • Assess the pain experienced by patients during the procedure performed under sedation.
  • Check the real-time processing by mapping temperature measured by MRI and correlate these mappings to the histological findings
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Studiestol: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonié

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB2009-58

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsvulst

Kliniske studier på ablathermy focused ultrasound

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere