Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av AblatheMy Focused Ultrasound (USF) av brystsvulster før mastektomi (USF)

10. september 2025 oppdatert av: Institut Bergonié
Behandlingen består av tumorablasjon av Ablathermy Focused Ultrasound (USF), ledet av MR, utført under lokalbedøvelse og sedasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen består av tumorablasjon av USF, ledet av MR, utført under lokalbedøvelse og sedasjon. Pasienter vil bli operert (mastektomi) fra 48 timer etter ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Invasivt brystkarsinom med histologisk bekreftet hormonreseptoranalyse, svulstenens grad, ekspresjonen av HER-2.
  • Lesjon klassifisert T1-T2-T3 unifocal eller multifokal med eller uten tilhørende mikrokalsifikasjoner
  • Lesjon gjenkjennelig og identifiserbar i MR
  • Indikasjon på mastektomi med eller uten aksillær
  • Lesjon plasserte mer enn 10 mm fra huden, brystvorten og pectoralis major
  • Ingen ulemper for MR (Pacemaker)
  • Kvinner hvis alder er ≥ 18 år
  • Hvis premenopausal pasient: Pasient -prevensjonsmidler
  • Pasienten har signert informert samtykke
  • Tilknytning til en trygghetsordning

Eksklusjonskriterier:

  • Tumor-TD T4B klassifisert eller ikke-palpabel lesjon
  • Hvis alder <70 år: Ingen indikasjoner på adjuvant cellegift og neoadjuvant
  • MR -lesjoner er ikke identifisert, lokalisert innen 10 mm fra huden og pectoral muskel, større enn 25 mm diameter
  • Manglende evne til å holde fortsatt i utsatt stilling, armerene utvidet, i 30 minutter
  • Kontraindikasjon for MR
  • Pasient fratatt frihet og hovedfag for et mål for juridisk beskyttelse eller ikke klarer å samtykke
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før baseline og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablathermy -fokusert ultralyd
Fremgangsmåte: Ablathermy -fokusert ultralyd
Ablathermy -fokusert ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av ablaThmy
Tidsramme: 2 år
Effektiviteten av ablathermi -fokuserte ultralyd brystsvulster vil bli vurdert basert på histologiske kriterier: intervensjonen vil bli ansett som effektivt for en deltaker hvis det er en ødeleggelse av tumormassen ved koagulasjons nekrose
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Vurdering av apoptotiske fenomener i marginene av lesjoner behandlet
Tidsramme: 2 år
  • Vurdering av apoptotiske fenomener i marginene av lesjoner behandlet
  • Kjenn de umiddelbare komplikasjonene fokuserte ultralyd
  • Vurdere smertene som pasienter opplever under prosedyren som ble utført under sedasjon.
  • Kontroller sanntidsbehandlingen ved å kartlegge temperatur målt ved MR og korrelere disse kartleggingene til de histologiske funnene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Studiestol: PALUSSIERE Jean, MD, Institut Bergonie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB2009-58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere